Rifinah

Tubercolosi polmonare ed extrapolmonare sostenuta da germi sensibili alla associazione. Nel caso di persistenza di colture positive, dovranno essere predisposti nuovi test di sensibilità al fine di individuare tempestivamente la presenza di ceppi resistenti. Il prodotto non va somministrato a scopo profilattico.

Rifinah 150 mg/ 100 mg: 3 - 4 compresse al giorno (pari a 450-600 mg di rifampicina e 300-400 mg di isoniazide).

Rifinah 300 mg/ 150 mg: 2 compresse al giorno (pari a 600 mg di rifampicina e 300 mg di isoniazide).

Rifinah non è raccomandato per uso pediatrico poiché la proporzione di rifampicina ed isoniazide contenuta in Rifinah rende difficile la somministrazione di un dosaggio adatto ai bambini.

Si suggerisce la somministrazione della dose giornaliera in una sola volta almeno 30 minuti prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.

Si raccomanda la somministrazione concomitante di piridossina (vitamina B₆) nei pazienti anziani, malnutriti, con predisposizione alla neuropatia (ad es. pazienti diabetici) e negli adolescenti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Rifinah è controindicato in caso di ittero.

L'uso di Rifinah è controindicato quando utilizzato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

Rifinah può causare effetti indesiderati che possono diminuire la capacità di svolgere alcune attività (vedi paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati della possibilità che questi effetti indesiderati possono verificarsi e che, in tal caso, dovrebbero considerare di non guidare od utilizzare macchinari.

Esperienza nell'uomo: vi sono dati limitati circa l'associazione di isoniazide e rifampicina.

Entro breve tempo dalla somministrazione acuta possono comparire nausea, vomito, dolore addominale, prurito, cefalea e aumento della letargia; in caso di grave epatopatia si può avere perdita di coscienza. Si possono verificare: aumenti transitori degli enzimi epatici e/o della bilirubina e una colorazione bruno-rossastra o arancione della cute, urine, sudore, saliva, lacrime e feci, la cui intensità è proporzionale alla dose assunta. Nei pazienti pediatrici è stato riportato anche edema facciale o periorbitale. In alcuni casi fatali sono state riportate ipotensione, tachicardia sinusale, aritmie ventricolari, convulsioni ed arresto cardiaco.

Non è nota la dose minima letale o tossica acuta. Comunque sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto non letale in adulti che avevano assunto 9-12 g di rifampicina. Sovradosaggi acuti letali sono stati osservati in adulti in seguito all'assunzione di dosi comprese tra i 14 ed i 60 g. In alcuni casi, sia letali che non letali, era presente un'anamnesi di consumo o abuso di alcool.

Sono stati riportati sovradosaggi non letali in pazienti pediatrici di età da 1 a 4 anni trattati con dosi di 100 mg/kg (1 o 2 dosi).

Un sovradosaggio con isoniazide produce segni e sintomi entro 30 minuti – 3 ore dalla somministrazione. Le manifestazioni precoci comprendono nausea, vomito, capogiri, disturbi nel parlare, visione offuscata ed allucinazioni visive (compresi colori vivaci e forme strane). Con un elevato sovradosaggio ci si possono aspettare disturbi respiratori e depressione del SNC, che progredisce rapidamente da uno stato di torpore al coma profondo, comprese convulsioni gravi e intrattabili. Tipici risultati delle indagini di laboratorio sono grave acidosi metabolica, acetonuria e iperglicemia.

In caso di sovradosaggio con Rifinah una lavanda gastrica deve essere effettuata il più precocemente possibile. Dopo svuotamento del contenuto gastrico l'instillazione di carbone attivo nello stomaco può aiutare l'assorbimento del farmaco residuo nel tratto gastrointestinale. Può rendersi necessaria la somministrazione di terapia antiemetica in caso di grave nausea e vomito.

Si devono instaurare misure di supporto inclusa la pervietà delle vie aeree e trattamento dei sintomi man mano che si verificano. Se si sospetta un sovradosaggio acuto si deve considerare la somministrazione di piridossina (vitamina B6) per via endovenosa anche nei pazienti asintomatici. Nei pazienti con convulsioni non controllate da piridossina si deve praticare una terapia anticonvulsivante. Per il controllo dell'acidosi metabolica somministrare sodio bicarbonato. Nei casi refrattari è consigliabile l'emodialisi; se questa non è possibile si può utilizzare dialisi peritoneale con diuresi forzata.