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Reyataz - Capsula

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/09/2021




Cos'Ŕ Reyataz - Capsula?

Reyataz - Capsula Ŕ un farmaco a base del principio attivo Atazanavir Solfato, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Reyataz - Capsula pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Concessionario: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Atazanavir Solfato
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

REYATAZ capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici dai 6 anni in su in associazione con altri antiretrovirali.
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti adulti, non ci si aspetta alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI). I dati a disposizione da bambini da 6 anni a meno di 18 anni di età sono molto limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La scelta di REYATAZ, in pazienti adulti e pediatrici già sottoposti a trattamento, si deve basare sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Adulti: il dosaggio raccomandato di REYATAZ capsule è di 300 mg una volta al giorno assunto con ritonavir 100 mg una volta al giorno e con il cibo. Ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico dell'atazanavir (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni): il dosaggio di REYATAZ capsule per i pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo, come mostrato nella Tabella 1, e non deve superare il dosaggio raccomandato per gli adulti. REYATAZ capsule deve essere assunto con ritonavir e deve essere assunto con il cibo.
Tabella 1: REYATAZ capsule con ritonavir: dosaggio per pazienti pediatrici (età compresa tra
6 e 18 anni)

Peso corporeo (kg)
dosaggio di REYATAZ
dosaggio di ritonavira
da 15 a meno di 20
150 mg
100 mgb
da 20 a meno di 40
200 mg
100 mg
almeno 40
300 mg
100 mg

aRitonavir capsule, compresse o soluzione orale.
bnei pazienti pediatrici, con peso corporeo da 15 kg a meno di 20 kg, che non possono deglutire ritonavir capsule/compresse, può essere utilizzato ritonavir soluzione orale ad un dosaggio non inferiore a 80 mg e non superiore a 100 mg.
I dati a disposizione non supportano l'uso di REYATAZ in associazione con ritonavir a bassi dosaggi in pazienti pediatrici con peso corporeo inferiore ai 15 kg.
Pazienti pediatrici (di età inferiore ai 6 anni): REYATAZ non è raccomandato nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni a causa dei dati insufficienti di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia. REYATAZ non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi e soprattutto, non è raccomandato considerando il potenziale rischio di kernicterus.
Pazienti con disfunzione renale: non è necessario alcun aggiustamento posologico. REYATAZ con ritonavir non è raccomandato in pazienti in emodialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con disfunzione epatica: REYATAZ con ritonavir non è stato studiato in pazienti con disfunzione epatica. REYATAZ con ritonavir deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica lieve. REYATAZ non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Le capsule devono essere deglutite intere. Per quei pazienti adulti che sono impossibilitati a deglutire le capsule è disponibile REYATAZ polvere per uso orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per REYATAZ polvere per uso orale). REYATAZ polvere per uso orale non deve essere usato nei pazienti pediatrici impossibilitati a deglutire le capsule a causa dei dati insufficienti di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
La associazione di rifampicina e REYATAZ con ritonavir a bassi dosaggi è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
REYATAZ con ritonavir non deve essere usato in associazione con medicinali che siano substrati dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 e che abbiano finestre terapeutiche strette (es.: astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil, triazolam, midazolam per somministrazione orale (per le precauzioni sulla somministrazione parenterale di midazolam, vedere paragrafo 4.5) e alcaloidi della segale cornuta, in particolare, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina) (vedere paragrafo 4.5).
REYATAZ non deve essere usato in associazione con prodotti che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessario avvertire i pazienti che le attuali terapie antiretrovirali non hanno dimostrato di prevenire il rischio di trasmettere il virus HIV ad altre persone attraverso il sangue o il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando REYATAZ e ritonavir sono somministrati in associazione, il profilo metabolico di interazione farmacologica per ritonavir può essere predominante in quanto ritonavir è un inibitore del CYP3A4 più potente dell'atazanavir. ...

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Assumere Reyataz - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Reyataz - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'atazanavir in donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno dimostrato tossicità selettiva sullo sviluppo o effetti sulla funzionalità riproduttiva e la fertilità ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri durante il trattamento con regimi contenenti REYATAZ (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di REYATAZ è stato valutato in terapia di associazione con altri medicinali antiretrovirali in studi clinici controllati, su 1.806 pazienti adulti trattati con REYATAZ 400 mg ...

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Sovradosaggio

L'esperienza nell'uomo di un sovradosaggio acuto con REYATAZ è limitata. Dosi singole fino a 1.200 mg sono state assunte da volontari sani senza effetti indesiderati sintomatici. A dosi elevate che conducono ad elevate esposizioni al farmaco, si possono osservare ittero dovuto ad iperbilirubinemia indiretta (non coniugata) (senza alterazioni dei test di funzionalità epatica) o prolungamenti del tratto PR (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Il trattamento del sovradosaggio da REYATAZ deve prevedere misure di supporto generale, incluso il controllo dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Se indicato, l'eliminazione dell'atazanavir non assorbito deve essere raggiunta attraverso l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Per lo stesso scopo può anche essere usata la somministrazione di carbone attivo. Non c'è uno specifico antidoto per il sovradosaggio da REYATAZ. Dato che l'atazanavir è largamente metabolizzato dal fegato ed ampiamente legato alle proteine, è difficile che la dialisi sia utile nel rimuoverlo in quantità significative.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori delle proteasi, codice ATC: J05A E08
Meccanismo d'azione: l'atazanavir è un azapeptide inibitore delle proteasi HIV-1 (PI). Il composto blocca selettivamente l'elaborazione virus specifica delle proteine virali ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica dell'atazanavir è stata valutata in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV; sono osservate significative differenze tra i due gruppi. La farmacocinetica dell'atazanavir mostra una ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità a dosi ripetute, condotti su topi, ratti e cani, gli effetti relativi all'atazanavir sono stati generalmente a carico del fegato e hanno incluso incrementi da minimi ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Crospovidone
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Gelatina
Carminio d'Indaco (E132)
Titanio diossido (E171)
Inchiostro blu contenente:
Gomma lacca
Propilen-glicole
Ammonio idrossido
Carminio d'Indaco (E132)
Inchiostro

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Reyataz - Capsula a base di Atazanavir Solfato sono: Atazanavir Accord, Atazanavir Mylan, Atazanavir Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Reyataz - Capsula a base di Atazanavir Solfato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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