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Atazanavir Sandoz

Ultimo aggiornamento: 05/11/2019


Confezioni

Atazanavir Sandoz 200 mg 60x1 capsule rigide
Atazanavir Sandoz 300 mg 30x1 capsule rigide

A cosa serve

Atazanavir Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Atazanavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Atazanavir Sandoz può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Atazanavir Sandoz serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Sandoz S.p.A.
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Atazanavir
Gruppo terapeutico:Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica:capsula


Indicazioni

Atazanavir Sandoz capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti adulti, non è atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI).
La scelta di Atazanavir Sandoz in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti
Il dosaggio raccomandato di Atazanavir Sandoz capsule è di 300 mg una volta al giorno assunto con ritonavir 100 mg una volta al giorno e con il cibo. Ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico dell'atazanavir (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). (Vedere anche paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir in determinate condizioni restrittive).
Pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e almeno 15 kg di peso corporeo)
La dose di atazanavir capsule per i pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo, come mostrato nella Tabella 1, e non deve superare la dose raccomandata per gli adulti. Atazanavir Sandoz capsule deve essere assunto con ritonavir e deve essere assunto con il cibo.
Tabella 1: Atazanavir Sandoz capsule con ritonavir: dose per pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e peso almeno 15 kg)
Peso corporeo [kg] Atazanavir Sandoz una volta al giorno  dose di ritonavir una volta al giornoa
da 15 a meno di 35  200 mg 100 mg
almeno 35 300 mg  100 mg
a Ritonavir capsule, compresse o soluzione orale.
Pazienti pediatrici (almeno 3 mesi di età e almeno 5 kg di peso corporeo): per i pazienti pediatrici che abbiano almeno 3 mesi di età e pesino almeno 5 kg possono essere disponibili altre formulazioni di atazanavir (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per tali formulazioni alternative).
Si suggerisce il passaggio da formulazioni alternative di atazanavir alle capsule appena i pazienti siano in grado di deglutire regolarmente le capsule.
Nel passaggio tra le formulazioni può essere necessaria una modifica del dosaggio. Consultare la tabella del dosaggio per la specifica formulazione (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Popolazioni speciali
Danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Atazanavir Sandoz con ritonavir non è raccomandato in pazienti in emodialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Atazanavir con ritonavir non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Atazanavir Sandoz con ritonavir deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Atazanavir Sandoz con ritonavir non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
In caso di sospensione di ritonavir dal regime iniziale raccomandato potenziato con ritonavir (vedere paragrafo 4.4), Atazanavir Sandoz depotenziato può essere mantenuto in pazienti con insufficienza epatica lieve alla dose di 400 mg, e in pazienti con insufficienza epatica moderata alla dose ridotta di 300 mg una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Atazanavir Sandoz depotenziato non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Gravidanza e Post-parto
Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza:
Atazanavir Sandoz 300 mg con ritonavir 100 mg può non garantire una sufficiente esposizione ad atazanavir, specialmente quando l'attività di atazanavir o di tutto il regime terapeutico può essere compromessa a causa di farmacoresistenza. A causa della disponibilità di dati limitati e della variabilità tra pazienti durante la gravidanza, si deve prendere in considerazione il Monitoraggio Terapeutico del Farmaco (Therapeutic Drug Monitoring, TDM) per garantire una esposizione adeguata.
Il rischio di una ulteriore riduzione della esposizione ad atazanavir è atteso quando atazanavir è somministrato con medicinali noti per ridurne l'esposizione (ad esempio tenofovir disoproxil o antagonisti dei recettori H2).
  • Se è necessario tenofovir disoproxil o un antagonista dei recettori H2, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio ad atazanavir 400 mg con ritonavir 100 mg con TDM (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).
  • Non è raccomandato l'uso di Atazanavir Sandoz con ritonavir in pazienti in gravidanza alle quali sono somministrati sia tenofovir disoproxil sia un antagonista dei recettori H2.
(Vedere paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir solo in determinate condizioni restrittive).
Post-parto:
Successivamente ad una possible riduzione della esposizione ad atazanavir durante il secondo e terzo trimestre, l'esposizione ad atazanavir può aumentare durante i primi due mesi dopo il parto (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, le pazienti in post-parto devono essere strettamente monitorate per le reazioni avverse.
  • Durante questo periodo, le pazienti in post-parto devono seguire le stesse raccomandazioni sul dosaggio delle pazienti non in gravidanza, incluse quelle relative alla co-somministrazione di medicinali noti per avere un effetto sull'esposizione ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti pediatrici (età inferiore a 3 mesi)
Atazanavir Sandoz non deve essere usato in bambini di età inferiore a 3 mesi a causa di problemi di sicurezza, specialmente tenendo in considerazione il rischio di kernicterus.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Atazanavir è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2). Atazanavir ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Devono essere prese precauzioni ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando atazanavir e ritonavir sono somministrati in associazione, il profilo metabolico di interazione farmacologica per ritonavir può essere predominante in quanto ritonavir è un inibitore del CYP3A4 più potente dell'atazanavir. ...

Prima di prendere "Atazanavir Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Activelle”, “Aerivio Spiromax”, “Affera”, “Afterel”, “Aglae”, “Airflusal Forspiro”, “Airsus”, “Alcmena”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Anadir”, “Anafen”, “Angeliq”, “Antela”, “Antra”, “Appryo”, “Arianna”, “Ariliar”, “Atover”, “Avamys”, “Axagon”, “Axorid”, “Azalia”, “Baypress”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Bravela”, “Briladona”, “Brilique”, “Brilleve”, “Buccolam”, “Buscopan Reflusso”, “Cafergot”, “Calindir”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Cardiovasc”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Cholib”, “Chrystelle”, “Cletus”, “Colchicina Lirca”, “Collezoes”, “Combiseven”, “Cordarone”, “Coripren”, “Corlentor”, “Credigyne”, “Credigynette”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Daylette”, “Desantrel”, 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“Esomeprazolo DOC”, “Esomeprazolo EG”, “Esomeprazolo Eurogenerici”, “Esomeprazolo Germed Pharma”, “Esomeprazolo Germed”, “Esomeprazolo KRKA”, “Esomeprazolo Mylan Generics Italia”, “Esomeprazolo Mylan”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo Pensa”, “Esomeprazolo Ranbaxy”, “Esomeprazolo Sandoz”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Teva Italia”, “Esomeprazolo Zentiva”, “Esopral”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eugastran”, “Eugastrol Reflusso”, “Eve”, “Evra”, “Ezetimibe e Simvastatina Almus”, “Ezetimibe e Simvastatina Alter”, “Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe e Simvastatina EG”, “Ezetimibe e Simvastatina Krka”, “Ezetimibe e Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe e Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe e Simvastatina Sun”, “Ezetimibe e Simvastatina Teva”, “Ezoran”, “Fedra”, 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Assumere Atazanavir Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Atazanavir Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che atazanavir non causa malformazioni. Gli studi sugli animali non mostrano una ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri durante il trattamento con regimi contenenti atazanavir (vedere paragrafo 4.8).
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di atazanavir è stato valutato in terapia di associazione con altri medicinali antiretrovirali in studi clinici controllati, su 1.806 pazienti ...

Sovradosaggio

L'esperienza nell'uomo di un sovradosaggio acuto con atazanavir è limitata. Dosi singole fino a 1.200 mg sono state assunte da volontari sani senza effetti indesiderati sintomatici. A dosi elevate che ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori delle proteasi, codice ATC: J05A E08
Meccanismo d'azione
Atazanavir è un azapeptide inibitore delle proteasi HIV-1 (PI). Il composto blocca selettivamente l'elaborazione ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica dell'atazanavir è stata valutata in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV; sono osservate significative differenze tra i due gruppi. La farmacocinetica dell'atazanavir mostra una ...

Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità a dosi ripetute, condotti su topi, ratti e cani, gli effetti relativi all'atazanavir sono stati generalmente a carico del fegato e hanno incluso incrementi da minimi ...

Elenco degli eccipienti

Atazanavir Sandoz 200 mg capsule rigide
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato
Crospovidone (tipo A) (E1202)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Indigotina ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Atazanavir Sandoz a base di Atazanavir sono: Atazanavir EG, Reyataz ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Atazanavir Sandoz a base di Atazanavir

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