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Esomeprazolo Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 05/12/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Esomeprazolo Aurobindo 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Aurobindo 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Aurobindo 40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Aurobindo 40 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

Cos'è Esomeprazolo Aurobindo?

Esomeprazolo Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Esomeprazolo Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

Adulti
Esomeprazolo Aurobindo capsule è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD)
  • Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD)
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
  • prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Adolescenti a partire da 12 anni di età
Malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD)
  • Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD)
In associazione con terapie antibiotiche per il trattamento delle ulcere duodenali causate dall'Helicobacter pylori

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti dai 12 anni d'età
Malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD)
  • Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
    40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomanda un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
    20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD)
    20 mg di esomeprazolo una volta al giorno in pazienti non affetti da esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con un dosaggio di 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime a richiesta assumendo 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.
Adulti
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
  • prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere.
20 mg di di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
  • remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose raccomandata è 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
  • prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Il dosaggio iniziale raccomandato è di Esomeprazolo Aurobindo 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. In caso di quantità superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno.
Adolescenti di età superiore a 12 anni
Trattamento dell'ulcera duodenale causata dall'Helicobacter pylori
Quando si seleziona una terapia d'associazione appropriata, occorre fare riferimento alle linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (generalmente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente: 

Peso
Posologia
30-40 kg
In associazione a due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
> 40 kg
In associazione a due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.

Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Esomeprazolo Aurobindo non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni.
Possono essere disponibili forme farmaceutiche di esomeprazolo più appropriate.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromessa funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti della dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non sono necessari adeguamenti della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Nell'anziano non è richiesta la correzione della dose.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà nel deglutire, le capsule possono anche essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poichè il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto delle capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite sondino gastrico. È importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. Per istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di sintomi allarmanti (ad esempio perdita di peso significativa non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica presunta o accertata, è necessario ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Inibitori delle proteasi
È stato segnalato che omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esomeprazolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati clinici sulle gravidanze esposte ad esomeprazolo sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'esomeprazolo ha una minima influenza sulla capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari. Sono stati segnalati effetti indesiderati quali capogiri (non comune) e visione offuscata (rara) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti, se interessati, non devono guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati più comunemente segnalati negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il ...

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Sovradosaggio

Ad oggi l'esperienza di sovradosaggio intenzionale è molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo sono state prive di conseguenze. Non è noto alcun antidoto specifico. Esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche e pertanto non è facilmente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico ed è necessario mettere in atto misure di supporto generali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: medicinali per disturbi correlati all'acidità gastrica, inibitori della pompa protonica
Codice ATC: A02B C05
Esomeprazolo è l'S-isomero di omeprazolo e riduce la secrezione di acidi gastrici attraverso un ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'esomeprazolo è acido-labile e viene somministrato per via orale in granuli a rivestimento enterico. La conversione in vivo nell'R-isomero è trascurabile. L'assorbimento di esomeprazolo è rapido, con livelli plasmatici ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Ipromellosa
Emulsione di dimeticone al 35% contenente dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-pidrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Aurobindo a base di Esomeprazolo Magnesio Diidrato ...
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