Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Esomeprazolo DOC

Ultimo aggiornamento: 10/05/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Esomeprazolo DOC 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo DOC 20 mg 28 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo DOC 40 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo DOC 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Cos'è Esomeprazolo DOC?

Esomeprazolo DOC è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Esomeprazolo DOC può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

ESOMEPRAZOLO DOC compresse gastroresistenti è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
  • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
  • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
  • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
ESOMEPRAZOLO DOC compresse gastroresistenti è indicato nella popolazione pediatrica di età superiore ai 12 anni per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori

Posologia

Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti.

  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. È possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non è raccomandato.
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
  • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di ESOMEPRAZOLO DOC compresse con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
  • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS:

la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.

  • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio:

20 mg una volta al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata di ESOMEPRAZOLO DOC è 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di ESOMEPRAZOLO DOC (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane
    Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti.
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
    20 mg una volta al giorno
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Quando si seleziona la terapia antibiotica appropriata, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma qualche volta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La dose raccomandata è: 
Peso
Posologia
30-40 kg
Combinazione con due antibiotici: esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg/peso corporeo sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
> 40 kg
Combinazione con due antibiotici: esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
ESOMEPRAZOLO DOC non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Altre forme farmaceutiche di esomeprazolo possono essere più adatte per questa fascia di età; chiedere al medico o al farmacista.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrate mediante una sonda gastrica. È importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso.
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali
Inibitori della proteasi
È stata segnalata un'interazione di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica ed i meccanismi che si celano ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo DOC" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esomeprazolo DOC durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo DOC durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati clinici sulle gravidanze esposte con esomeprazolo sono insufficienti. Con la miscela racemica, l'omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'esomeprazolo ha una minima influenza sulla capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari. Sono stati riportati effetti indesiderati quali capogiri (non comune) e visione offuscata (rara) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti, se interessati, non devono guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il ...

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Sovradosaggio

Ad oggi, l'esperienza con un sovradosaggio intenzionale è molto limitata. I sintomi descritti in relazione a 280 mg sono stati disturbi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno comportato eventi. Non è noto alcun antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine del plasma e pertanto non è facilmente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e occorre utilizzare misure di supporto generali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: medicinali per disturbi correlati all'acidità, inibitori della pompa protonica
Codice ATC: A02BC05
L'esomeprazolo è l'S-isomero di omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica attraverso uno specifico meccanismo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'esomeprazolo è acido-labile e si somministra per via orale sotto forma di granuli con rivestimento enterico. La conversione in vivo in R-isomero è trascurabile. L'assorbimento di esomeprazolo è rapido, ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. ...


Elenco degli eccipienti

Compresse da 20 mg e 40 mg
Nucleo delle compresse
Idrossipropilcellulosa (E463)
Crospovidone (Tipo A)
Rivestimento
Povidone K30
Macrogol-400
Macrogol-4000
Macrogol 6000
Ftalato di

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo DOC a base di Esomeprazolo Magnesio ...
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