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Ezoran

Ultimo aggiornamento: 24/07/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Ezoran 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Ezoran 20 mg 28 compresse gastroresistenti
Ezoran 40 mg 14 compresse gastroresistenti
Ezoran 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Cos'è Ezoran?

Ezoran è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Epifarma S.r.l..

Ezoran può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Epifarma S.r.l.
Concessionario: Epifarma S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

EZORAN compresse gastroresistenti è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
  • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
  • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
  • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
EZORAN compresse è indicato negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento di esofagite da reflusso erosiva.
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per prevenire le ricadute.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

Posologia

Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti.
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. È possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non è raccomandato.
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e 
  • la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
  • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
    20 mg di EZORAN compresse con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, due volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
  • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
  • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata di EZORAN è 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di EZORAN (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti.
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Quando si sceglie la terapia in associazione appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
Peso
Posologia
30-40 kg
Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana.
> 40 kg
Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
EZORAN non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Per questo gruppo di pazienti possono essere adatte altre forme farmaceutiche di esomeprazolo; si rivolga al medico o al farmacista.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso.
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità accertata al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali
Inibitori della proteasi
È stata segnalata un'interazione di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica ed i meccanismi che si celano ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ezoran" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ezoran durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezoran durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all'uso di Ezoran. Con la miscela racemica, l'omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che esomeprazolo possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sono stati riportati reazioni avverse come capogiri (non comuni) e disturbi della visione (rari) (vedere paragrafo 4.8). Se tali effetti si verificano, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche da un uso post-marketing). ...

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Sovradosaggio

Ad oggi, l'esperienza con un sovradosaggio intenzionale è molto limitata. I sintomi descritti in relazione a 280 mg, sono stati disturbi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno comportato eventi. Non è noto alcun antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine del plasma e pertanto non è facilmente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e occorre utilizzare misure di supporto generali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica Codice ATC: A02B C05
L'esomeprazolo è l'S-isomero di omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica attraverso uno specifico meccanismo d'azione mirato. Si tratta di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'esomeprazolo è acido-labile e si somministra per via orale sotto forma di granuli con rivestimento enterico. La conversione in vivo in R-isomero è trascurabile. L'assorbimento di esomeprazolo è ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici provvisori non rivelano alcun particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità sulla riproduzione ...


Elenco degli eccipienti

Compresse da 20 mg e 40 mg
Nucleo delle compresse
Idrossipropilcellulosa (E463)
Crospovidone (Tipo A)
Rivestimento
Povidone K30
Macrogol-400
Macrogol-4000
Macrogol 6000
Ftalato di ipromellosa (HP-55S)
Ftalato di ipromellosa (HP-50)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezoran a base di Esomeprazolo Magnesio Diidrato ...
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