Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Esopral

Ultimo aggiornamento: 25/02/2021




Cos'è Esopral?

Esopral è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Triidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dompé Farmaceutici S.p.A..

Esopral può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Esopral 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Esopral 40 mg 14 compresse gastroresistenti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Dompé Farmaceutici S.p.A.
Concessionario: Dompé Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Triidrato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Esopral compresse è indicato per:
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
  • prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
  • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS
  • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la guarigione dell'esofagite
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

Posologia

Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
  • trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite.
    20 mg una volta al giorno.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno.
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
  • prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
    20 mg di Esopral con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
  • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
  • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa:
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione e.v. del risanguinamento delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di Esopral due volte al giorno.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti può essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere.
Popolazioni speciali
Danno renale
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica con pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Esopral (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non sono necessari adattamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane
    Un trattamento aggiuntivo della durata di 4 settimane è raccomandato nei pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o che hanno sintomi persistenti.
  • trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite guarita per prevenire le ricadute 20 mg una volta al giorno
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è stato raggiunto dopo 4 settimane, il paziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori indagini cliniche.
    Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Quando si seleziona la terapia di combinazione più appropriata, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali per quanto riguarda la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni di trattamento) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
Peso
Posologia
30 - 40 kg
Combinazione con 2 antibiotici: Esopral 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg di peso corporeo, sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
>40 kg
Combinazione con 2 antibiotici: Esopral 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
Bambini con meno di 12 anni di età
Per la posologia nei pazienti di età compresa tra 1-11 anni si deve far riferimento ad altri medicinali disponibili in commercio in bustine.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumante.
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non devono essere usati altri liquidi poiché il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescolare fino a quando le compresse si disintegrano e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e bevande. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non possono deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati attraverso un sondino gastrico. È importante che l'adeguatezza della siringa e tubo selezionato venga accuratamente testata. Per le istruzioni di preparazione e somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Inibitori delle proteasi
Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esopral" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Alkeran - Compressa Rivestita”, “Alkeran - Polvere”, “Amasci”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Averelix”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Clopidogrel Almus Pharma”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Clopidogrel Laboratori Eurogenerici”, “Clopidogrel Tecnigen”, “Clopidogrel Teva”, “Clopidogrel Zentiva”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Dinol”, “Duoplavin”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun”, “Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Evotaz”, “Frimaind”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Sandoz”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Giachela - Compressa Rivestita”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compressa Rivestita”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Kaidor”, “Melfalan SUN”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Ahcl”, “Metotrexato Doc Generici”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Percitale”, “Plavix”, “Prameffex - Compressa Rivestita”, “Prameffex - Soluzione”, “Return”, “Reumaflex”, “Revlis”, “Reyataz - Capsula”, “Ricap - Compresse Rivestite”, “Ricap - Gocce”, “Seropram - Compressa Rivestita”, “Seropram - Gocce”, “Sintopram”, “Sosecit - Compressa Rivestita”, “Sosecit - Gocce”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Tarceva”, “Velos”, “Zyllt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esopral durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esopral durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati clinici sull'esposizione a Esopral in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esomeprazolo ha una bassa influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari. Reazione avverse quali capogiro (non comune) e visione offuscata (raro) sono state riportate (vedere paragrafo 4.8). Se affetti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state più comunemente riportate negli studi clinici (e quindi dopo ...

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Sovradosaggio

L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione di 280 mg. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. L'esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per patologie acido-correlate, inibitori della pompa acida.
Codice ATC: A02BC05.
L'esomeprazolo è l'isomero S dell'omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione specifico ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'esomeprazolo è sensibile all'ambiente acido ed è somministrato oralmente in forma di granuli gastroresistenti. In vivo la conversione a R-isomero è irrilevante. L'assorbimento di esomeprazolo è rapido, con picchi ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi specifici per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità per la riproduzione e per ...


Elenco degli eccipienti

Glicerolo monostearato 40-55,
iprolosa,
ipromellosa,
ferro ossido (20 mg compresse: rosso-bruno e giallo; 40 mg compresse: rosso bruno) (E 172),
magnesio stearato,
acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30%,


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esopral a base di Esomeprazolo Magnesio Triidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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