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Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

Ultimo aggiornamento: 27/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Cos'è Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV?

Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV compresse gastroresistenti è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
  • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
  • Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
  • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV compresse gastroresistenti è indicato negli adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • Trattamento di esofagite da reflusso erosiva.
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per prevenire le ricadute.
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

Posologia

Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti.
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, è possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non è raccomandato.
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e
  • la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
  • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV compresse con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
  • Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS:
    la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
  • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio:
    20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata di Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV è 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni particolari
Danno renale
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o presentano sintomi persistenti.
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita per prevenire le recidive:
    20 mg una volta al giorno.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
    20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori indagini. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Quando si sceglie la terapia in associazione appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:

Peso
Posologia
30-40 kg
Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana. 
>40 kg
Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana. 

Bambini di età inferiore ai 12 anni
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Per questo gruppo di pazienti possono essere adatte altre forme farmaceutiche di esomeprazolo; si rivolga al medico o al farmacista.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso.
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali
Inibitori della proteasi
È stata segnalata un'interazione di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica ed i meccanismi che si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati clinici sulle gravidanze esposte con Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV sono insufficienti. Con la miscela racemica, l'omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'esomeprazolo ha una leggera influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Sono stati riferiti effetti indesiderati come capogiri (non comune) e offuscamento della vista (raro) (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti ne sono affetti, non devono guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati che sono stati più comunemente riferiti negli studi clinici (e anche dopo ...

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Sovradosaggio

Ad oggi, l'esperienza con un sovradosaggio intenzionale è molto limitata. I sintomi descritti in relazione a 280 mg, sono stati disturbi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno comportato eventi. Non è noto alcun antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine del plasma e pertanto non è facilmente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e occorre utilizzare misure di supporto generali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi acido correlati/Farmaci per l'ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Inibitori della pompa protonica Codice ATC: A02B C05
L'esomeprazolo è l'S-isomero di omeprazolo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'esomeprazolo è acido-labile e si somministra per via orale sotto forma di granuli con rivestimento enterico. La conversione in vivo in R-isomero è trascurabile. L'assorbimento di esomeprazolo è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano alcun speciale rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione e ...


Elenco degli eccipienti

Compresse da 20 mg e 40 mg
Nucleo delle compresse
Idrossipropilcellulosa (E463)
Crospovidone (Tipo A)
Rivestimento
Povidone K30
Macrogol-400
Macrogol-4000
Macrogol 6000
Ftalato di ipromellosa (HP-55S)
Ftalato di ipromellosa (HP-50)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV a base di Esomeprazolo Magnesio ...
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