Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Esomeprazolo Teva Italia

Ultimo aggiornamento: 24/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Esomeprazolo Teva Italia 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Teva Italia 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Teva Italia 40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Teva Italia 40 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

Cos'è Esomeprazolo Teva Italia?

Esomeprazolo Teva Italia è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Esomeprazolo Teva Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

Esomeprazolo Teva Italia capsule è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
  • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Esomeprazolo Teva Italia capsule è indicato negli adolescenti di età superiore a 12 anni per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori

Posologia

Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti.
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. È possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non è raccomandato.
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
  • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
    20 mg di Esomeprazolo Teva Italia con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, ognuno due volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
La dose iniziale raccomandata di Esomeprazolo Teva Italia è 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere il paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
L'adeguamento della dose non è richiesta nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Teva Italia (vedere il paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti di età superiore a 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti.
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da dell'Helicobacter pylori
Nel selezionare una terapia di combinazione, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
Peso
Posologia
30 - 40 kg
Combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo Teva Italia 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg di peso corporeo somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
> 40 kg
Combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo Teva Italia 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Esomeprazolo Teva Italia non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso (vedere il paragrafo 6.6).
Non ingerire la capsula disseccante fornita nel contenitore.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere il paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali
Inibitori della proteasi
È stata segnalata un'interazione di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi che si celano ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Teva Italia" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esomeprazolo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati clinici su gravidanze esposte ad esomeprazolo sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esomeprazolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sono stati riportate reazioni avverse come capogiri (non comune) e disturbi della vista (raro) (vedere paragrafo 4.8). In presenza di questi sintomi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione). ...

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Sovradosaggio

Ad oggi, l'esperienza con un sovradosaggio intenzionale è molto limitata. I sintomi descritti in relazione a 280 mg sono stati disturbi gastrointestinali e debolezza. Dosi single di 80 mg di esomeprazolo non hanno comportato eventi.
Non è noto alcun antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine del plasma e pertanto non è prontamente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e occorre utilizzare misure di supporto generali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per disturbi legati all'acidità. inibitori della pompa protonica
Codice ATC: A02B C05
L'esomeprazolo è l'S-isomero di omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica attraverso uno specifico meccanismo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'esomeprazolo è acido-labile e si somministra per via orale sotto forma di granuli con rivestimento enterico. La conversione in vivo in R-isomero è trascurabile. L'assorbimento di esomeprazolo è rapido, ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non-clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo. ...


Elenco degli eccipienti

Granuli nel nucleo della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Polivinile alcool
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Macrogol 3000
Talco (E553b)
Magnesio carbonato,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Teva Italia a base di Esomeprazolo Magnesio Diidrato ...
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