Cos'è Esomeprazolo Teva Italia?
Esomeprazolo Teva Italia è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato , appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale .
Esomeprazolo Teva Italia può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Esomeprazolo Teva Italia può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Esomeprazolo Teva Italia 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Teva Italia 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Teva Italia 40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Teva Italia 40 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Teva Italia 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Teva Italia 40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Teva Italia 40 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera
ATC:A02BC05 - Esomeprazolo
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente
Indicazioni
Esomeprazolo Teva Italia capsule è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
- la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Esomeprazolo Teva Italia capsule è indicato negli adolescenti di età superiore a 12 anni per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Posologia
Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti. - Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
20 mg una volta al giorno. - Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. È possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non è raccomandato.
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
- la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di Esomeprazolo Teva Italia con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, ognuno due volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
La dose iniziale raccomandata di Esomeprazolo Teva Italia è 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere il paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
L'adeguamento della dose non è richiesta nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Teva Italia (vedere il paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti di età superiore a 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti. - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
20 mg una volta al giorno. - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da dell'Helicobacter pylori
Nel selezionare una terapia di combinazione, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
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Peso
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Posologia
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30 - 40 kg
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Combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo Teva Italia 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg di peso corporeo somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
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> 40 kg
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Combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo Teva Italia 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
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Bambini di età inferiore ai 12 anni
Esomeprazolo Teva Italia non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. Per evitare l'ostruzione delle sonde, si consigliano sonde gastriche con minimo 16 Charrière (≥ 16 CH) (vedere il paragrafo 6.6).
Non ingerire la capsula disseccante fornita nel contenitore.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere il paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignità, in quanto il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Uso a lungo termine
I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli.
Trattamento al bisogno
I pazienti in trattamento “al bisogno“ devono essere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori
In caso di prescrizione di esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, prendere in considerazione eventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. Claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto occorre prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri prodotti medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride.
Infezioni gastrointestinali
Il trattamento con inibitori della pompa protonica può comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere il paragrafo 5.1).
Assorbimento della vitamina B12
L'esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato, nella terapia a lungo termine, in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia, come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio, prima di iniziare il trattamento con PPI e, periodicamente, durante il trattamento, nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o che assumono PPI con digossina o con medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Rischio di fratture
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Combinazione con altri medicinali
La cosomministrazione di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo.
L'esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la possibile interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. Come precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.
Al momento della prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno, si devono prendere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri prodotti farmaceutici dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo (vedere il paragrafo 4.5).
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Informazioni speciali su alcuni degli eccipienti
Esomeprazolo Teva Italia contiene saccarosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali
Inibitori della proteasi
È stata segnalata un'interazione di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi che si celano dietro queste interazioni segnalate non sono sempre noti. Il pH gastrico aumentato durante il trattamento con omeprazolo può alterare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi d'interazione passano attraverso l'inibizione del CYP 2C19.
Per atazanavir e nelfinavir, sono stati segnalati livelli sierici diminuiti in caso di somministrazione insieme a omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha indotto una diminuzione sostanziale dell'esposizione ad atazanavir (diminuzione del 75% ca. dell'AUC, Cmax e Cmin). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha indotto una diminuzione del 30% circa dell'esposizione ad atazanavir in confronto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in monosomministrazione giornaliera senza omeprazolo (20 mg una volta al giorno). La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha diminuito AUC media, Cmax e Cmin di nelfinavir del 36-39% e AUC media, Cmax e Cmin, del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. In considerazione degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante con esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante con esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere il paragrafo 4.3).
Per saquinavir (con ritonavir in concomitanza), sono stati segnalati livelli sierici aumentati (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione a darunavir (con ritonavir in concomitanza) e amprenavir (con ritonavir in concomitanza). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione ad amprenavir (con e senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione a lopinavir (con ritonavir in concomitanza).
Metotressato
In alcuni pazienti è stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. In presenza di alte dosi di metotressato, può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo.
Tacrolimus
È stato riportato un aumento dei livelli sierici di tacrolimus in seguito alla somministrazione concomitante di esomeprazolo e tacrolimus. Deve essere eseguito uno stretto monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
Medicinali con assorbimento pH dipendente
La soppressione dell'acidità gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri inibitori della pompa protonica può ridurre o aumentare l'assorbimento di prodotti medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidità intragastrica, l'assorbimento di prodotti medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib può diminuire e l'assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina, in soggetti sani, ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (fino al 30% in due su dieci soggetti). Tossicità da digossina è stata segnalata raramente. Tuttavia, deve essere usata cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere incrementato.
Medicinali metabolizzati dal CYP2C19
L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo si combina con i principi attivi metabolizzati dal CYP2C19 come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose. Questo deve essere preso in considerazione soprattutto in caso di prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno.
Diazepam
La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha indotto una diminuzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19.
Fenitoina
La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha comportato un aumento del 13% dei livelli minimi plasmatici di fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all'inizio o alla sospensione del trattamento con esomeprazolo.
Voriconazolo
Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ voriconazolo (un substrato del CYP2C19), rispettivamente del 15% e del 41%.
Cilostazolo
Omeprazolo, come pure esomeprazolo, agiscono da inibitori del CYP 2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo, rispettivamente del 18% e del 26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi, rispettivamente del 29% e del 69%.
Cisapride
In volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha indotto un aumento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t½), ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici di picco di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche il paragrafo 4.4).
Warfarin
La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin, in una sperimentazione clinica, ha dimostrato che i tempi di coagulazione rientravano nel range accettato. Tuttavia, dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati alcuni casi isolati di innalzamenti clinicamente significativi dei valori INR durante il trattamento concomitante. Si raccomanda il monitoraggio all'inizio e al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati della cumarina.
Clopidogrel
Risultati provenienti da studi in volontari sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento giornaliera 75 mg) e esomeprazolo (40 mg per via orale al giorno), con conseguente riduzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari, mediamente, al 40%, e conseguente inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (ADP indotta) pari, mediamente, al 14%.
In uno studio in soggetti sani, clopidogrel somministrato insieme ad una combinazione fissa di esomeprazolo 20 mg + ASA 81 mg, rispetto a clopidogrel somministrato da solo, ha determinato una diminuzione di quasi il 40% dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel. Comunque, in questi soggetti i livelli massimi di inibizione dell'aggregazione piastrinica (ADP indotta) sono risultati uguali sia per clopidogrel da solo che per clopidogrel in associazione (esomeprazolo + ASA).
Dati contradditori sulle implicazioni cliniche di un'interazione PK/PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da studi osservazionali e clinici. A titolo precauzionale, l'uso concomitante di clopidogrel deve essere sconsigliato.
Medicinali valutati senza alcuna interazione clinicamente rilevante
Amoxicillina e chinidina
L'esomeprazolo non ha dimostrato di avere alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.
Naproxene o rofecoxib
Studi a breve termine di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo e naproxene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di esomeprazolo
Medicinali che inibiscono CYP2C19 e/o CYP3A4
L'esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg 2 volte al giorno), ha indotto un raddoppiamento dell'esposizione (AUC) ad esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP 3A4 può aumentare, anche più del doppio, l'esposizione ad esomeprazolo. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l'AUCτ di omeprazolo del 280%. Normalmente, in nessuna di queste situazioni è necessario un adeguamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, l'adeguamento della dose deve essere preso in considerazione in pazienti con grave compromissione epatica e in caso di trattamento a lungo termine.
Medicinali che inducono CYP2C19 e/o CYP3A4
I farmaci noti per indurre il CYP2C19 o il CYP3A4 o entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentando il metabolismo dell'esomeprazolo.
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Teva Italia" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Dati clinici su gravidanze esposte ad esomeprazolo sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico. Studi animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale. Studi animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza.
Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) non indica malformazioni o tossicità feto/neonatale dovute ad esomeprazolo.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano.
Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non evidenziano effetti sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Esomeprazolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sono stati riportate reazioni avverse come capogiri (non comune) e disturbi della vista (raro) (vedere paragrafo 4.8). In presenza di questi sintomi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.
Tabella delle reazioni avverse
Nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse al farmaco. Nessuna è stata considerata correlata alla dose.
Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza:
- Molto comune (≥1/10)
- Comune (≥1/100, <1/10)
- Non comune (≥1/1000, <1/100)
- Raro (≥1/10.000, <1/1000)
- Molto raro (<1/10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Effetti Indesiderati
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Raro
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Leucopenia, trombocitopenia
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Molto raro
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Agranulocitosi, pancitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Raro
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Reazioni di ipersensibilità (ad esempio febbre), angioedema e reazione/shock anafilattico
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune
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Edema periferico
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Raro
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Iponatriemia
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Non nota
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Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. L'ipomagnesiemia può essere anche correlata ad ipopotassiemia.
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Disturbi psichiatrici
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Non comune
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Insonnia
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Raro
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Agitazione, confusione, depressione
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Molto raro
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Aggressione, allucinazioni
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Mal di testa
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Non comune
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Capogiri, parestesia, sonnolenza
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Raro
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Alterazione del gusto
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Patologie dell'occhio
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Raro
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Visione offuscata
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune
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Vertigine
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Raro
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Broncospasmo
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
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Non comune
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Bocca secca
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Raro
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Stomatite, candidiasi gastrointestinale
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Non nota
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Colite microscopica
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Patologie epatobiliari
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Non comune
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Aumento degli enzimi epatici
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Raro
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Epatite con o senza ittero
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Molto raro
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Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica pre-esistente
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
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Raro
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Alopecia, fotosensibilità
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Molto raro
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Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
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Non nota
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Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Non comune
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Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
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Raro
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Artralgia, mialgia
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Molto raro
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Debolezza muscolare
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Patologie renali e urinarie
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Molto raro
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Molto rari: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza con insufficienza renale.
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Molto raro
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Ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Raro
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Malessere, aumento della sudorazione
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalzione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Ad oggi, l'esperienza con un sovradosaggio intenzionale è molto limitata. I sintomi descritti in relazione a 280 mg sono stati disturbi gastrointestinali e debolezza. Dosi single di 80 mg di esomeprazolo non hanno comportato eventi.
Non è noto alcun antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine del plasma e pertanto non è prontamente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e occorre utilizzare misure di supporto generali.
Scadenza
Confezione in blister/contenitore di HDPE: 2 anni.
Contenitore di HDPE: dopo la prima apertura, il medicinale deve essere usato entro 6 mesi.
Conservazione
Confezione in blister in OPA/Alu/PE+DES film e foglio di alluminio
Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Confezione in blister in OPA/Alu/PVC e foglio di alluminio
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Contenitore di HDPE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Granuli nel nucleo della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Polivinile alcool
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Macrogol 3000
Talco (E553b)
Magnesio carbonato pesante
Polisorbato 80 (E433)
Copolimero acido metacrilico etilacrilato (1:1) dispersione al 30%
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Esomeprazolo Teva Italia a base di Esomeprazolo Magnesio Diidrato sono: Abigerd, Ariliar, Axagon, Collezoes, Esodor, Esomeprazolo Almus Pharma, Esomeprazolo Alter, Esomeprazolo Aristo, Esomeprazolo Aurobindo, Esomeprazolo DOC, Esomeprazolo DOC Generici, Esomeprazolo EG, Esomeprazolo Eg Stada, Esomeprazolo Git, Esomeprazolo KRKA, Esomeprazolo Mylan Generics, Esomeprazolo Mylan Generics Italia, Esomeprazolo Pensa Pharma, Esomeprazolo Sandoz, Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV, Esomeprazolo Zentiva, Esopir, Esopral, Ezoran, Gastres, Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti
