Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Esomeprazolo Almus Pharma

Skills in Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Esomeprazolo Almus Pharma?

Esomeprazolo Almus Pharma è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Sodico, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Skills in Healthcare Italia S.r.l..

Esomeprazolo Almus Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Esomeprazolo Almus Pharma 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Almus Pharma 20 mg 28 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Almus Pharma 40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Almus Pharma 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Almus S.r.l. - Sede Operativa
Concessionario: Skills in Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Sodico
Gruppo terapeutico: Antiulcera
ATC: A02BC05 - Esomeprazolo
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

Esomeprazolo Almus Pharma è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • Gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite risolta
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • Guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
  • Prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Esomeprazolo Almus Pharma è indicato negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni)
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • Gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite risolta
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione ad antibatterici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
  • trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite risolta
    20 mg una volta al giorno.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno.
    Negli adulti può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio disviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno.
Adulti
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
  • prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di Esomeprazolo Almus Pharma con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche di ulcere peptiche.
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche di ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
La dose iniziale raccomandato è di 40 mg di Esomeprazolo Almus Pharma 2 volte al giorno. Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti può essere controllata con dosi da 80 a 160 mg di esomeprazolo al giorno. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere.
Adolescenti a partire dai 12 anni di età
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Quando si seleziona la appropriata terapia di associazione, occorre considerare le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali sulla resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni ma alcune volte fino a 14 giorni) ed un uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere condotto sotto la supervisione di uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente:
Peso
Posologia
30 - 40 kg
Associazione con due antibiotici: esomeprazolo Almus Pharma 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
> 40 kg
Associazione con due antibiotici: esomeprazolo Almus Pharma 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
Popolazioni speciali
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Esomeprazolo Almus Pharma non deve essere impiegato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto non sono disponibili dati a riguardo.
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica in pazienti con insufficienza renale grave, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Almus Pharma (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Non masticare o frantumare le capsule. Nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le capsule possono anche essere aperte ed i granuli possono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare altri liquidi in quanto il rivestimento gastroresistente può dissolversi. Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti.
Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non possono deglutire, è possibile aprire le capsule e mescolare i granuli in acqua non gassata e somministrarli mediante un sondino gastrico. È importante verificare attentamente l'appropriatezza della siringa e del sondino scelti prima dell'uso. Per la preparazione e le istruzioni per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Esomeprazolo non deve essere somministrato in associazione a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Esomeprazolo Almus Pharma potrebbe alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi.
Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente.
I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti in cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. Claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni di claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti già in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride.
Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può aumentare leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
La co-somministrazione di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è inevitabile, è raccomandato un monitoraggio clinico in combinazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare i 20 mg di esomeprazolo.
Esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. É stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel ed esomeprazolo.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Almus Pharma. La comparsa di LECS in seguito di un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con test di laboratorio
L'aumento del livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto, almeno cinque giorni prima dell'inizio delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
L'esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Nella terapia a lungo termine questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12.
Ipomagnesiemia
É stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Rischio di fratture
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Informazioni speciali su alcuni eccipienti
Esomeprazolo Almus Pharma contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Influenza dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Medicinali con assorbimento pH-dipendente
La ridotta acidità gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e con altri inibitori della pompa protonica può aumentare o diminuire l'assorbimento di prodotti medicinali con assorbimento gastrico ph dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidità intragastrica, l'assorbimento di prodotti medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib può diminuire mentre l'assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). È stata segnalata raramente tossicità da digossina. Tuttavia, si deve procedere con cautela quando esomeprazolo viene somministrato ad alte dosi nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere rinforzato.
Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo ed alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi legati a queste interazioni riportate non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può determinare una variazione dell'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi d'interazione avvengono tramite l'inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, è stata riportata una diminuzione dei livelli sierici se somministrati in concomitanza con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. Nei volontari sani, il trattamento concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg è risultata in una diminuzione del 30% nell'esposizione osservata con atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36-39% e l'AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Per saquinavir (con concomitante ritonavir), sono stati riportati aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno).
Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). A causa di effetti farmacodinamici e proprietà farmacocinetiche simili dell'omeprazolo e dell'esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la co-somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata.
Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19
Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. Pertanto, quando esomeprazolo è associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Ciò va tenuto in particolare considerazione quando esomeprazolo viene prescritto per la terapia al bisogno.
Il trattamento concomitante di esomeprazolo 30 mg causa una riduzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo causa nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli minimi plasmatici di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha determinato un aumento del Cmax e AUCτ del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente 15% e 41%.
La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un range di normalità. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici.
Omeprazolo come pure esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP 2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente.
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg e cisapride causa un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t½), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride in monoterapia non si è ulteriormente allungato con l'associazione di cisapride ed esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).
È stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina.
Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui è stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib.
Risultati di studi condotti in volontari sani hanno dimostrato una interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico da 300 mg seguita da 75 mg/die come dose di mantenimento) ed esomeprazolo (40 mg/die per via orale), che ha causato una diminuzione del 40% circa dell'esposizione del metabolita attivo di clopidogrel ed una diminuizione di circa il 14% dell'inibizione massimale della aggregazione piastrinica (indotta da ADP)
Uno studio su soggetti sani ha mostrato che l'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel è diminuita quasi del 40% quando clopidogrel viene somministrato in concomitanza con una dose fissa della combinazione esomeprazolo 20 mg + ASA 81 mg rispetto a quando somministrato da solo. Tuttavia, i livelli massimi di inibizione dell'aggregazione piastrinica (indotta da ADP) nei gruppi trattati con clopidogrel e con clopidogrel + combinazione (esomeprazolo + ASA) erano gli stessi.
Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
Meccanismo sconosciuto
È stato riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo. Un monitoraggio rafforzato delle concentrazioni di tacrolimus cosi come della funzionalità renale (clearance della creatinina) deve essere condotto ed il dosaggio di tacrolimus aggiustato se necessario.
In alcuni pazienti è stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. In presenza di alte dosi di metotressato, può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo.
Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di esomeprazolo
L'esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg 2 volte al giorno), comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) di esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può portare ad un'esposizione di esomeprazolo più che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUCτ di omeprazolo del 280%. Normalmente, in nessuna di queste situazioni è necessario un adeguamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, l'adeguamento della dose deve essere preso in considerazione per i pazienti con grave compromissione epatica e in caso di trattamento a lungo termine.
I farmaci noti per indurre il CYP2C19 o il CYP3A4 o entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentando il metabolismo dell'esomeprazolo.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Almus Pharma" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Alkeran - Compressa Rivestita”, “Alkeran - Polvere”, “Amasci”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Averelix”, “Calquence”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Cipralex - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Clopidogrel Almus Pharma”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Clopidogrel Laboratori Eurogenerici”, “Clopidogrel Tecnigen”, “Clopidogrel Teva”, “Clopidogrel Zentiva”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Dinol”, “Duoplavin”, “Edurant”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun”, “Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Frimaind”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Giachela - Compressa Rivestita”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Ibrance - Capsula”, “Ibrance - Compresse Rivestite”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compressa Rivestita”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Kaidor”, “Melfalan SUN”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Percitale”, “Plavix”, “Prameffex - Compressa Rivestita”, “Prameffex - Soluzione”, “Return”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Ricap - Compresse Rivestite”, “Ricap - Gocce”, “Seropram - Compressa Rivestita”, “Seropram - Gocce”, “Sintopram”, “Sosecit”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Tarceva”, “Trexother”, “Velos”, “Zyllt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Per esomeprazolo i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto e sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.
Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze) non indica tossicità malformativa o feto/neonatale dell'esomeprazolo.
Studi su animali non indicano alcun effetto diretto o indiretto dannoso sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)
Allattamento
Non è noto se esomeprazolo sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Esomeprazolo Almus Pharma non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Studi condotti negli animali con la miscela racemica, data per via orale, non indicano effetti sulla fertilità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esomeprazolo Almus Pharma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse, come capogiri (non comune) e visione offuscata (raro) (vedere il paragrafo 4.8). In questo caso i pazienti non devono guidare né usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse quelle che sono state più comunemente riportate negli studi clinica (e anche dall'uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni, gruppi di età e popolazioni di pazienti. Nessuna reazione avversa dose-correlata è stata identificata.
Elenco delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate.
Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza:
  • Molto comune (≥1/10)
  • Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)
  • Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)
  • Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)
  • Molto raro (<1/10.000)
  • Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro
Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro
Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro
Reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune
Edema periferico
Raro
Iponatriemia
Non nota
Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesiemia grave può essere correlata ad ipocalcemia.
Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune
Insonnia
Raro
Agitazione, stato confusionale, depressione
Molto raro
Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune
Cefalea
Non comune
Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro
Disturbi del gusto
Patologie dell'occhio
Raro
Vista offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune
Vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro
Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune
Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, Polipi ghiandolari fundici (benigni)
Non comune
Secchezza delle fauci
Raro
Stomatite, candidosi gastrointestinale
Non nota
Colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune
Aumento degli enzimi epatici
Raro
Epatite con o senza ittero
Molto raro
Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica pregressa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro
Alopecia, fotosensibilità
Molto raro
Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
Non nota
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune
Frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Raro
Artralgia, mialgia
Molto raro
Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Molto raro
Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza insufficienza renale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro
Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro
Malessere, aumento della sudorazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazione-avverse“.

Sovradosaggio

L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione di 280 mg. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. Esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.


Scadenza

Blister: 36 mesi
Flacone: 18 mesi. Validità dopo la prima apertura del flacone: 200 giorni.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Granuli nel nucleo della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Metilcellulosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Glicerolo monostearato
Polisorbato 80
Copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (contenente sodio laurilsolfato, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico - etilacrilato)
Trietil citrato
Emulsione di glicerolo monostearato, trietil citrato e polisorbato 80 al 20%.
Involucro della capsula:
Carragenina
Cloruro di potassio
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Ipromellosa
Inchiostro (contenente: lacca, idrossido di potassio e ferro ossido nero (E172)).


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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