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Esomeprazolo Mylan Generics Italia

Ultimo aggiornamento: 05/12/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Mylan Generics Italia 40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Mylan Generics Italia 40 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

Cos'è Esomeprazolo Mylan Generics Italia?

Esomeprazolo Mylan Generics Italia è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Esomeprazolo Mylan Generics Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

Esomeprazolo Mylan Generics Italia capsule è indicato per:
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
  • prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Adolescenti di età uguale o superiore e 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
In associazione con antibiotici per il trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

Posologia

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poichè il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. È importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomanda un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.
Adulti
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
  • prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con dell'Helicobacter pylori associato a ulcere
20 mg di Esomeprazolo Mylan Generics Italia con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata è Esomeprazolo Mylan Generics Italia 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllato con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi superiori agli 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Adolescenti dai 12 anni di età
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
Peso
Posologia
30-40 kg
Combinazione di due antibiotici: Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg, amoxicillina 750 mg e
claritromicina 7.5 mg/kg peso corporeo somministrati tutti 2 volte al giorno per una settimana
> 40 kg
Combinazione di due antibiotici: Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg, amoxicillina 1 g e
claritromicina 500 mg somministrati tutti 2 volte al giorno per una settimana
Bambini al di sotto dei 12 anni di età
Esomeprazolo Mylan Generics Italia non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di età poichè non vi sono dati disponibili.
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento della dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Mylan Generics Italia (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. 

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati condotti solo su adulti.
Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Medicinali con assorbimento pH-dipendente
La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo può ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Mylan Generics Italia" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esomeprazolo Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto.


Effetti indesiderati

Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose-correlata.
Le reazioni sono classificate in ...

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Sovradosaggio

Fino ad oggi l'esperienza di sovradosaggio deliberato è molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo sono state prive di conseguenze. Non si conosce un antidoto specifico. Esomeprazolo si lega estensivamente alle proteine e pertanto non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto generali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica
Codice ATC: A02B C05
Esomeprazolo è l'S-isomero di omeprazolo e riduce la secrezione di acidi gastrici attraverso un meccanismo di azione specifico mirato. È ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Esomeprazolo è acido-labile e viene somministrato per via orale in granuli a rivestimento enterico. La conversione in vivo nell'R-isomero è trascurabile. L'assorbimento di esomeprazolo è rapido, con ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi non clinici provvisori non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva. Studi di potenziale cancerogeno nei ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais),
ipromellosa,
emulsione di dimeticone al 35% (che contiene dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polisorbato 20,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Mylan Generics Italia a base di Esomeprazolo Magnesio Diidrato ...
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