Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Metotressato Teva

Ultimo aggiornamento: 29/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Metotressato Teva 100 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml
Metotressato Teva 100 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 50 ml
Metotressato Teva 25 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 2 ml
Metotressato Teva 25 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 20 ml

Cos'è Metotressato Teva?

Metotressato Teva è un farmaco a base del principio attivo Metotrexato Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato e nello specifico Analoghi dell'acido folico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Metotressato Teva può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Metotrexato Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Metotressato Teva è indicato nel trattamento del coriocarcinoma, del corioadenoma destruente e della mola vescicolare o idatiforme. L'uso del Metotressato Teva sia da solo che in polichemioterapia induce remissioni sui principali tumori solidi (sarcomi, linfomi, carcinomi cervico-facciali, carcinoma della mammella, del polmone e della cervice dell'utero) riuscendo a mantenere tali remissioni anche per lunghi periodi. Metotressato Teva trova anche indicazione nelle leucemie acute. Studi recenti hanno evidenziato l'ottima risposta terapeutica indotta dal metotressato nella leucemia linfoblastica del bambino. Il metotressato ha inoltre dimostrato validità terapeutica anche nel linfosarcoma del bambino in III e IV stadio.

Posologia

Posologia
“Se il metotressato è usato per il trattamento di patologie tumorali, è necessario correggere la dose con cautela in funzione dell'area di superficie corporea“.
“Dopo la somministrazione di dosi calcolate non correttamente, sono stati segnalati casi fatali di intossicazione“.
Metotressato Teva può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa (iniezioni bolo o infusione), intratecale, endoarteriosa e intraventricolare.
Il dosaggio è basato sul peso corporeo del paziente o sulla superficie corporea eccetto che per la somministrazione intratecale o intraventricolare nei quali casi si raccomanda una dose massima di 15 mg.
Le dosi devono essere ridotte nei casi di deficienze ematiche o disfunzioni epatiche e renali.
Quando Metotressato Teva viene somministrato per infusione dev'essere diluito solo con una normale soluzione salina. Forti dosi (più di 100 mg) vengono generalmente somministrate per infusioni endovenose per periodi non superiori alle 24 ore. Parte della dose può essere somministrata inizialmente per iniezione endovenosa rapida. Metotressato Teva è stato impiegato con effetti positivi in una grande varietà di malattie neoplastiche, da solo o in associazione con altri agenti citotossici, ormoni, immunoterapia, radioterapia o chirurgia. Gli schemi terapeutici perciò variano considerevolmente in relazione agli usi clinici, particolarmente quando un regime di forti dosi intermittenti viene seguito dalla somministrazione di folinato di calcio in modo da preservare le cellule normali dagli effetti tossici. Regimi di dosaggio per il folinato di calcio vengono discussi alla fine di questa sezione.
Esempi di dosi di Metotressato Teva che sono state impiegate per particolari indicazioni sono riportati di seguito.
Coriocarcinoma ed altri tumori trofoblastici. Per via intramuscolare in dosi di 15 - 30 mg al giorno per cicli di 5 giorni. Questi cicli sono generalmente ripetuti 3 - 5 volte a seconda dei casi, con periodi di riposo di una o più settimane fra i cicli, fino a che ogni sintomo di tossicità sia diminuito. L'efficacia della terapia è ordinatamente valutata nelle 24 ore attraverso analisi quantitative delle gonadotropine corioniche (HCG) che dovrebbero ritornare ai valori normali o inferiori ai 50 IU/24 ore generalmente dopo il III o il IV ciclo di trattamento, e dovrebbero anche seguire in genere una completa risoluzione delle lesioni rilevabili in 4 o 6 settimane. Vengono generalmente raccomandati uno o due cicli di Metotressato Teva dopo la normalizzazione delle HCG. Prima di ogni ciclo del farmaco è essenziale un'attenta valutazione clinica. Dosi superiori a 60 mg intramuscolo ogni 48 ore possono essere somministrate per 4 volte, seguite da una terapia con calcio folinato. Questo ciclo è ripetuto ad intervalli di almeno 7 giorni fino a quando il livello delle HCG urinarie ritorna normale. Sono generalmente necessari non meno di 4 cicli di trattamento. Pazienti con complicazioni, quali estese metastasi, possono essere trattati con Metotressato Teva in associazioni cicliche con altri farmaci citotossici.
Corioadenoma destruente e mola idatidea. Poiché la mola idatidea può essere seguita da coriocarcinoma, viene raccomandata una terapia profilattica con Metotressato Teva. Il corioadenoma destruente è considerato una forma invasiva della mola idatidea. Metotressato Teva viene somministrato in questi casi in dosi simili a quelle raccomandate per il coriocarcinoma.
Leucemia acuta linfatica (linfoblastica) nei bambini e nei giovani adolescenti. Metotressato Teva in dosi di 3,3 mg/mq in associazione con Prednisone 60 mg/mq, somministrato per via generale, viene usato come terapia induttiva. Metotressato Teva da solo o in combinazione con altri agenti sembra essere un farmaco di scelta per assicurare il mantenimento della remissione indotta dal farmaco. Quando si è verificata la remissione e la terapia di supporto ha prodotto miglioramenti clinici generali, si inizia la terapia di mantenimento come segue: Metotressato Teva intramuscolo 30 mg/mq due volte la settimana. È stato anche impiegato un dosaggio di 2.5 mg/Kg in vena ogni 14 giorni. Se si dovesse osservare recrudescenza della malattia si può ottenere di nuovo reinduzione o remissione ripetendo la terapia induttiva iniziale.
Leucemia meningea
Il fluido cerebro spinale (FCS) deve essere esaminato in tutti i pazienti leucemici in modo da diagnosticare una eventuale invasione leucemica del sistema nervoso centrale.
Dato che il passaggio di metotressato dal plasma al FCS è minimo in una terapia adeguata, Metotressato Teva viene somministrato in dosi intratecali di 12 mg/mq o in dosi massime di 15 mg ad intervalli di 2 - 5 giorni, tale terapia è generalmente ripetuta fino a che il conteggio delle cellule del FCS ritorna ai livelli normali (generalmente 2 - 3 settimane). A questo punto è consigliabile una ulteriore dose. Un secondo ciclo comune di somministrazione è costituito da Metotressato Teva 12 mg/mq una volta la settimana per due settimane e poi una volta al mese. È ora pratica comune, a causa dei frequenti casi di leucemia meningea, somministrare Metotressato Teva per via intratecale in dosi uguali, come profilassi in tutti i casi di leucemia linfocitica. Benché dosi endovenose di altri 50 mg di metotressato non dovrebbero penetrare sensibilmente nel FCS, dosi maggiori, dell'ordine di 500 mg/mq, producono livelli citotossici di metotressato nel FCS. Questo tipo di terapia è stata usata per breve tempo, facendo poi seguire una somministrazione di folinato di calcio, come terapia iniziale di mantenimento per prevenire invasione leucemica del sistema nervoso centrale nei bambini con prognosi infausta di leucemia linfocitica.
Linfoma
Linfomi non-Hodgkin, per esempio linfosarcoma infantile, sono stati recentemente trattati con 3 - 30 mg/Kg (approssimativamente 90– 900 mg/mq) di Metotressato Teva per iniezione endovenosa e infusione, seguita da folinato di calcio alle dosi più alte. Alcuni casi di linfoma di Burkitt, se trattati nel primo stadio con cicli di 15 mg/mq al giorno per 5 giorni, hanno mostrato remissioni prolungate. Una chemioterapia combinata viene anche usata in tutti gli stadi della malattia e un ciclo di 15 mg/giorno di Metotressato Teva per via intratecale per 4 giorni si è rivelato utile nel controllo di episodi di invasione del sistema nervoso centrale.
Tumore della mammella
Metotressato Teva in dosi endovenose di 10 - 60 mg/mq, è comunemente incluso in regimi di combinazioni cicliche con altri farmaci citotossici nel trattamento del cancro della mammella in stadio avanzato. Un regime simile è stato anche usato come terapia adiuvante in casi primari seguiti da mastectomia e/o radioterapia.
Sarcoma osteogenico. L'uso di metotressato solo o in regime di combinazioni cicliche è stato introdotto come terapia adiuvante al trattamento primario del sarcoma osteogenico. Ciò ha comportato l'uso di infusioni endovenose di 20 – 300 mg/Kg (approssimativamente 600 – 9000 mg/mq) di Metotressato Teva seguito da folinato di calcio come sostegno. Metotressato Teva può anche essere usato come unico trattamento in casi di metastasi del sarcoma osteogenico.
Carcinoma broncogeno
Infusioni endovenose di 20 - 100 mg/mq di Metotressato Teva sono state incluse in regimi di combinazioni cicliche nel trattamento dei tumori in stato avanzato. Alte dosi di Metotressato Teva insieme a folinato di calcio come terapia di sostegno possono anche essere impiegate come trattamento unico.
Tumore della testa e del collo
Infusioni endovenose di 240 - 1080 mg/mq di Metotressato Teva con folinato di calcio possono essere usate come terapia pre-operatoria adiuvante, nel trattamento di tumori in stadio avanzato. Infusioni endoarteriose di Metotressato Teva sono indicate per certi tumori della testa e del collo, benché questa forma di somministrazione sia usata ora con minor frequenza.
Carcinoma della vescica
Iniezioni endovenose o infusioni di Metotressato Teva in dosi superiori a 100 mg ogni 1 o 2 settimane possono essere usate nel trattamento del carcinoma della vescica. Vengono usati in aggiunta diuretici e idratanti per ridurre l'eccessiva tossicità del farmaco che può manifestarsi in casi di alterazioni renali.
Terapia di sostegno con Folinato di calcio
La dose di folinato di calcio è variabile e dipende dalla dose di metotressato. In generale, quantità superiori a 120 mg vengono somministrate in dosi frazionate nelle 14 - 24 ore per iniezione intramuscolare, in bolo endovenoso o in infusione endovenosa in soluzione salina, seguita da 12 - 15 mg i.m. o 15 mg per via orale, ogni 6 ore per le successive 48 ore. La terapia di sostegno viene generalmente iniziata dopo 25 ore dall'inizio dell'infusione di Metotressato Teva. Il dosaggio di 15 mg per via orale ogni 6 ore per 48 - 72 ore può essere sufficiente quando vengono impiegati i dosaggi di Metotressato Teva inferiori (meno di 100 mg). L'uso clinico di alte dosi di metotressato associato a folinato di calcio come terapia di sostegno nel trattamento di molti tumori precedentemente resistenti è rischioso e rimane oggetto di numerose ricerche.
I pazienti che mostrano un ritardo nella fase di eliminazione precoce del metotressato hanno più probabilità di sviluppare un'insufficienza renale oligurica irreversibile. In aggiunta ad un'appropriata terapia con calcio I-folinato, questi pazienti richiedono una continua idratazione ed alcalinizzazione delle urine e un monitoraggio stretto dello stato dei fluidi e degli elettroliti, fino a che i livelli sierici di metotressato non siano scesi sotto le 0,05 micromoli/l e l'insufficienza renale non si sia risolta. Se necessario, in questi pazienti può essere utile un'emodialisi intermittente con un dializzatore ad alto flusso.
Anziani
A causa della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folato, nei pazienti anziani il metotressato deve essere impiegato con estrema cautela. Occorre prendere in considerazione una riduzione della dose e monitorare attentamente questi pazienti per eventuali segni precoci di tossicità.
Pazienti con insufficienza epatica
II metotressato deve essere somministrato con grande cautela, se non evitato, nei pazienti con malattia epatica significativa, pregressa o in corso, specialmente se indotta dall'abuso di alcol. Il metotressato è controindicato in presenza di valori della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l).
Pazienti con insufficienza renale
Il metotressato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. La dose deve essere corretta come segue:
Clearance della creatinina (ml/min)
% della dose da somministrare
> 50
100%
20 - 50
50%
< 20
metotressato non deve essere usato

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • grave insufficienza epatica (vedere anche il paragrafo 4.2);
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.2);
  • alterazione ematica grave (in pazienti con preesistenti discrasie ematiche, quali: ipoplasia del midollo osseo, trombocitopenia, anemia grave.);
  • alcolismo;
  • malattia infettiva in atto;
  • evidenza di sindrome da immunodeficienza;
  • allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • ulcerazioni del cavo orale e accertata ulcera gastrointestinale in fase attiva;
  • contemporanea vaccinazione con vaccini vivi.
Inoltre, per indicazioni non oncologiche:
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Metotressato Teva deve essere usato solo da medici con esperienza in chemioterapia antimetabolica. È necessario un attento monitoraggio dei pazienti in terapia con metotressato. Il metotressato può causare grave tossicità.
...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali con elevato legame con le proteine plasmatiche
I medicinali con elevato legame con le proteine plasmatiche (quali: salicilati, sulfonamidi, difenilidantoine, tetraciclina, cloramfenicolo ed acido p-aminobenzoico), possono spiazzare il metotressato, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metotressato Teva" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Axagon”, “Cletus”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Frilans”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo EG”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH - 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Assumere Metotressato Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metotressato Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione per le donne
È assolutamente necessario che durante la terapia con metotressato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Metotressato Teva può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In relazione alla possibilità che si verifichino disturbi neurologici, l'uso di macchine è sconsigliato durante la terapia.


Effetti indesiderati

In generale, l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati acuti sono correlati alla dose, alla frequenza di somministrazione e alla durata dell'esposizione degli organi bersaglio a livelli ematici significativi di ...

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Sovradosaggio

Nell'esperienza post-marketing il sovradosaggio si è generalmente verificato con la somministrazione orale e intratecale di metotressato, sebbene sia stato segnalato sovradosaggio anche con somministrazione endovenosa e intramuscolare.
I sintomi di un sovradosaggio con somministrazione intratecale sono generalmente sintomi del SNC, tra cui cefalea, nausea e vomito, attacchi epilettici o convulsioni ed encefalopatia tossica acuta. In alcuni casi non sono stati segnalati sintomi. Sono stati riportati casi di decesso a seguito di sovradosaggio per via intratecale. In questi casi sono state segnalate ernie cerebellari associate a un aumento della pressione endocranica ed encefalopatia tossica acuta.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio, talvolta fatali, dovuti a un'errata assunzione giornaliera anziché quella settimanale di metotressato per via orale. In questi casi i sintomi comunemente segnalati sono stati reazioni ematologiche e gastrointestinali.
Il folinato di calcio è l'antidoto per neutralizzare gli effetti tossici immediati del metotressato. Può essere somministrato per via orale, intramuscolare, bolo endovenoso o infusione. Maggiore è l'intervallo di tempo tra la somministrazione di metotressato e l'inizio della terapia con folinato di calcio, minore è l'efficacia del folinato di calcio nel contrastare la tossicità. Il monitoraggio della concentrazione sierica del metotressato è essenziale per determinare la dose ottimale e la durata del trattamento con il folinato di calcio.
Possono essere necessarie altre terapie di supporto come trasfusioni di sangue e dialisi renale.
In casi di massiccio sovradosaggio, potrebbero essere necessarie l'idratazione e l'alcalinizzazione delle urine per prevenire la precipitazione del metotressato e/o dei suoi metaboliti a livello dei tubuli renali.
Né l'emodialisi né la dialisi peritoneale hanno dimostrato di migliorare l'eliminazione del metotressato. Tuttavia, una clearance efficace del metotressato è stata riportata con emodialisi intermittente acuta, eseguita con un dializzatore ad alto flusso.
A seguito di sovradosaggio per via intratecale può essere necessario somministrare dosi elevate di folinato di calcio per via sistemica o indurre diuresi alcalina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici e immunomodulatori, antimetaboliti, codice ATC: L01BA01.
Il metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico) è un derivato dell'acido folico ed appartiene alla classe di agenti citotossici conosciuti come antimetaboliti. Agisce ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo iniezione parenterale, i livelli plasmatici massimi vengono raggiunti in circa mezz'ora o un'ora. Approssimativamente in mezz'ora il farmaco assorbito è reversibilmente legato alle proteine plasmatiche ma scambia facilmente con ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel topo è risultata pari a 94 mg/Kg per somministrazione i.p.; essa è risultata invece pari a 180 mg/kg quando somministrata per os. Nel ratto la DL50 è ...


Elenco degli eccipienti

Metotressato Teva 25 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni ml di soluzione contiene: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.
Metotressato Teva 100 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni ml

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metotressato Teva a base di Metotrexato Sale Sodico sono: Methotrexate - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metotressato Teva a base di Metotrexato Sale Sodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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