Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lansoprazolo Teva Italia

Ultimo aggiornamento: 06/07/2022




Cos'è Lansoprazolo Teva Italia?

Lansoprazolo Teva Italia è un farmaco a base del principio attivo Lansoprazolo, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Lansoprazolo Teva Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 14 capsule gastroresistenti
Lansoprazolo Teva Italia 15 mg 28 capsule gastroresistenti
Lansoprazolo Teva Italia 30 mg 14 capsule gastroresistenti
Lansoprazolo Teva Italia 30 mg 28 capsule gastroresistenti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Lansoprazolo
Gruppo terapeutico: Antiulcera
ATC: A02BC03 - Lansoprazolo
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

Lansoprazolo Teva Italia è indicato negli adulti.
  • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso
  • Profilassi dell'esofagite da reflusso
  • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione con una terapia antibiotica appropriata per il trattamento dell'ulcera associata a H. pylori
  • Trattamento di ulcere gastriche benigne e duodenali associate all'uso di FANS nei pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS
  • Profilassi di ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono una terapia continua
  • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
  • Sindrome di Zollinger-Ellison

Posologia

Posologia
Trattamento dell'ulcera duodenale
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 2 settimane.
Trattamento dell'ulcera gastrica
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Trattamento dell'esofagite da reflusso
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell'esofagite da reflusso
15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.
Eradicazione di Helicobacter pylori
Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e appropriato uso di agenti antibatterici.
La dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo 2 volte al giorno per 7 giorni in associazione con una delle combinazioni seguenti:
a) claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno.
b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.
I tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
È stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento di ulcera gastrica benigna e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane.
Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più elevata.
Profilassi di ulcera gastrica e duodenale associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (così come quelli con età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica
La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, deve essere somministrata in due dosi frazionate.
Popolazione speciale
Compromissione renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Si devono monitorare regolarmente i pazienti con compromissione epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
A causa della clearance ridotta del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Popolazione pediatrica
L'uso di Lansoprazolo Teva Italia non è raccomandato nei bambini poiché i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e al momento non è nota la rilevanza per l'uomo dai risultati degli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento dei bambini sotto un anno di età deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
Modo di somministrazione
Per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori. In quest'ultimo caso il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Non frantumare o masticare.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Malignità gastrica
Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con Lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Inibitori della proteasi dell'HIV
La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Ipomagnesiemia
È stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia può portare ad ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipocalcemia e/o ipokaliemia associata a ipomagnesiemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Effetti sull'assorbimento della vitamina B12
Lansoprazolo, come tutti i medicinali acido-soppressori, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 e che sono in terapia a lungo termine, oppure in presenza di sintomi clinici rilevanti.
Compromissione epatica
Il lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI), può causare un aumento della quantità di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Ciò può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.
In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico.
Se lansoprazolo viene usato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora si deve seguire anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi antibiotici.
Trattamento a lungo termine
A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
Disturbi gastrointestinali
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Co-somministrazione con FANS
Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Fratture alle ossa
Gli inibitori di pompa protonica, in particolare se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
I PPI sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Eccipienti
Saccarosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di lansoprazolo con altri medicinali
Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH
Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali laddove il pH gastrico è un fattore determinante per la loro biodisponibilità orale.
Inibitori della proteasi dell'HIV
La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
Ketoconazolo e itraconazolo
L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.
Digossina
La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.
Metotrexato
L'uso concomitante con metotrexato ad alte dosi può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che può portare a tossicità da metotrexato. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di lansoprazolo.
Warfarin
La co-somministrazione di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o l'INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protrombina in pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin. Aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino alla morte. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina, specialmente all'inizio o alla fine del trattamento concomitante.
Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450
Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
Teofillina
Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati.
Tacrolimus
La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.
Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina
È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è conosciuta.
Effetti di altri medicinali su lansoprazolo
Medicinali che inibiscono il CYP2C19
Fluvoxamina
Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con l'inibitore CYP2C19 della fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.
Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4
Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni
(Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
Altri
Sucralfato/Antiacidi
Sucralfato/Antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo aver preso questi medicinali.
Medicinali anti-infiammatori non steroidei
Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i medicinali anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Il numero di dati sull'uso di Lansoprazolo durante la gravidanza è limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso del lansoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno evidenziato l'escrezione del lansoprazolo nel latte. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di lansoprazolo sulla fertilità. Nei ratti la fertilità maschile e femminile non è stata influenzata da lansoprazolo.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiri, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni, la capacità di reazione può essere ridotta.


Effetti indesiderati

Elenco delle reazioni avverse
Le frequenze sono definite come comune (>1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse riportate dall'esperienza post marketing, non è possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi sono indicate con una frequenza "non nota".
 Frequenza

Classe sistemica organica
Comune
 
Non comune
 
Raro
 
Molto raro
 
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
Trombocitopenia*,
eosinofilia,
leucopenia*
Anemia
Agranulocitosi*,
pancitopenia*
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
Shock anafilattico*
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
 
 
Iponatriemia*,
Ipomagnesiemia*,
ipocalcemia*τe ipokaliemia*τ (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
 
Depressione
Insonnia,
allucinazione,
confusione
 
Allucinazioni visive
Patologie del sistema nervoso
Cefalea,
Capogiro
 
Irrequietezza,
vertigine,
parestesia,
sonnolenza,
tremore,
 
 
Patologie dell'occhio
 
 
Disturbi visivi
 
 
Patologie gastrointestinali
Nausea,
diarrea,
mal di stomaco,
stipsi,
vomito,
flatulenza,
bocca o gola secca,
polipi della ghiandola fundica (benigni)
 
Glossite,
candidiasi esofagea,
pancreatite,
alterazioni del gusto
Colite*,
stomatite
 
Patologie epatobiliari
Innalzamento dei livelli degli enzimi epatici
 
Epatite,
ittero
 
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria,
prurito,
eruzione cutanea,
 
Petecchia,
porpora,
perdita di capelli,
eritema multiforme,
fotosensibilità,
Sindrome di Stevens-Johnson*,
necrolisi tossica epidermica*
Lupus eritematoso cutaneo subacuto*(vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
 
Artralgia,
mialgia,
frattura di anca,
polso o colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
 
 
 
 
Patologie renali e urinarie
 
 
Nefrite tubulointerstiziale
 
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
Ginecomastia
 
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza
Edema
Febbre iperidrosi,
angioedema,
anoressia,
impotenza
 
 
Esami diagnostici
 
 
 
Innalzamenti livelli di colesterolo e trigliceridi,
iponatriemia
 
* reazioni avverse che sono state osservate dopo l'approvazione di dexLansoprazolo (poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
τIpocalcemia e/o ipokaliemia possono essere associate all'insorgenza di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti effetti di sovradosaggio con Lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento.
Tuttavia, nelle sperimentazioni sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza effetti indesiderati significativi.
Per favore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.
In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Il lansoprazolo non viene eliminato in misura significativa con l'emodialisi. Se necessario, si raccomandano svuotamento gastrico, carbone vegetale e una terapia sintomatica.


Scadenza

2 anni.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Carbossimetilamido sodico Tipo A
Sodio laurilsolfato
Povidone K30
Fosfato trisodico dodecaidrato
Ipromellosa
Copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione 30 per cento.
Trietilcitrato
Titanio diossido (E 171)
Talco
Involucro della capsula
Titanio diossido (E 171)
Gelatina
Inchiostro per la stampa
Gomma lacca
Glicole propilenico
Ammonio idrossido
Potassio idrossido
Ferro ossido nero (E172)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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