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Pantoprazolo Teva Generics

Ultimo aggiornamento: 30/06/2022




Cos'Ŕ Pantoprazolo Teva Generics?

Pantoprazolo Teva Generics Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Pantoprazolo Teva Generics pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione


Indicazioni

  • Esofagite da reflusso.
  • Ulcera gastrica e duodenale.
  • Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.
La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Teva Generics 40 mg è raccomandata solo se la somministrazione orale non è appropriata. Sono disponibili dati sulla somministrazione endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena è possibile la somministrazione orale, il trattamento con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg iniettabile deve essere sospeso e proseguito con pantoprazolo 40 mg per os.
Posologia
Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso
La posologia raccomandata per somministrazione endovenosa è di un flaconcino di Pantoprazolo Teva Generics (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida
Per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo. In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.
In caso sia richiesto un rapido controllo dell'acidità, una dose iniziale di 2 x 80 mg di Pantoprazolo Teva Generics 40 mg iniettabile è sufficiente per ridurre la secrezione acida nell'intervallo desiderato (<10 mEq/h) entro un'ora nella maggior parte dei pazienti.
Particolari gruppi di pazienti
Pazienti pediatrici
L'esperienza sull'uso nei bambini è limitata. Perciò, Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni fin quando saranno disponibili ulteriori dati.
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo) (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
La soluzione da somministrare va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione vedere paragrafo 6.6. La soluzione ricostituita può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo di 2 - 15 minuti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di sintomi di allarme
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta, o è confermata, la presenza di ulcera gastrica, deve esserne esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine.
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Co-somministrazione con atazanavir
Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg in associazione a 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Fratture - anca, polso e colonna vertebrale
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Ci si potrebbe attendere che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Ipomagnesiemia
In pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI), come pantoprazolo, per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, è stata riportata grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio“.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva Generics. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali
A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, ad es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
Medicinali anti-HIV (atazanavir)
La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV, il cui assorbimento è pH-dipendente, con inibitori della pompa protonica può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi medicinali anti-HIV e può modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, nel periodo post-marketing sono stati segnalati alcuni casi isolati di variazioni nell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Metotrexato ad alte dosi
È stato riportato che, l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica, aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.
Altri studi di interazione
Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19, ed altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.
Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla glicoproteina P.
Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono stati condotti, inoltre, studi di interazione somministrando il pantoprazolo in concomitanza rispettivamente con gli antibiotici claritromicina, metronidazolo e amoxicillina. Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono sufficienti dati relativi all'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo Teva Generics 40 mg non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di chiara necessità.
Allattamento
Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata l'escrezione nel latte materno umano. Pertanto deve essere presa una decisione sul continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg per le madri.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

È atteso che circa il 5% dei pazienti manifesti effetti indesiderati. L'effetto indesiderato più comunemente riportato è tromboflebite al sito di iniezione. Diarrea e mal di testa sono riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.
La tabella seguente elenca gli effetti indesiderati segnalati con pantoprazolo, disposti secondo la seguente classificazione di frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutti gli effetti indesiderati segnalati nell'esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi essi sono indicati con frequenza “non nota“.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing

Frequenza
Comune
Non comune
Raro
Molto raro
Non nota
Classificazione per sistemi e organi
         
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
Agranulocitosi
Trombocitopenia; leucopenia;
pancitopenia
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
 
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo);
variazioni di peso
 
Iponatremia
ipomagnesiemia
[Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego]
Ipocalcemia1
Disturbi psichiatrici
 
Disturbi del sonno
Depressione (e tutti gli aggravamenti)
Disorientamento
(e tutti gli aggravamenti)
Allucinazioni;
Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso
 
Mal di testa;
Capogiro
Alterazioni del gusto
 
Parestesia
Patologie dell'occhio
 
 
Disturbi nella visione / visione offuscata
 
 
Patologie gastrointestinali
Polipi della ghiandola fundica (benigni)
Diarrea;
Nausea / vomito;
Distensione e gonfiore addominale;
Costipazione;
Bocca secca;
Dolore e disturbi addominali
 
 
Colite microscopica
Patologie epatobiliari
 
Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)
Aumento della bilirubina
 
Lesione epatocellulare;
Ittero;
Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Eruzioni cutanee / esantema / eruzione;
Prurito
Orticaria;
angioedema
 
Sindrome di Stevens-John-son; Sindrome di Lyell;
Eritema multi-forme;
fotosensibilità,
lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
 
Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Artralgia;
mialgia
 
 
Patologie renali e urinarie
 
 
 
 
Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
Ginecomastia
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Trombo-flebite in sede d'iniezione
Astenia, affaticamento e malessere
Aumento della temperatura corporea;
Edema periferico
 
 

1. Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti.
Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, oltre ad un trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche.


Scadenza

Flaconcino chiuso: 2 anni.
Dopo la ricostituzione (e la diluizione)
È stata dimostrata una stabilità chimico-fisica “in uso“ di 12 ore a 25°C e di 24 ore a 5±3°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni antecedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utente e non superano di norma le 24 ore ad una temperatura compresa fra 2 e 8°C.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito (e diluito), vedere paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Tetrasodio edetato
Mannitolo
Trometamolo


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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