Cos'è Velos?
Velos è un farmaco a base del principio attivo Metotrexato , appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato e nello specifico Altri immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Difa-Cooper S.p.A. .
Velos può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Velos può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezioni
Velos 10 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 10 mg/0,40 ml
Velos 12,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 12,5 mg/0,31 ml
Velos 15 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 15 mg/0,38 ml
Velos 17,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 17,5 mg/0,44 ml
Velos 20 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 20 mg/0,50 ml
Velos 25 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 25 mg/0,63 ml
Velos 7,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 7,5 mg/0,30 ml
Velos 12,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 12,5 mg/0,31 ml
Velos 15 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 15 mg/0,38 ml
Velos 17,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 17,5 mg/0,44 ml
Velos 20 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 20 mg/0,50 ml
Velos 25 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 25 mg/0,63 ml
Velos 7,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 7,5 mg/0,30 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Difa-Cooper S.p.A.
Concessionario:Difa-Cooper S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo:Metotrexato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
VELOS è indicato per il trattamento di:
- artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
- forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) è inadeguata,
- psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti.
- malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.
Posologia
Avvertenza importante sul dosaggio di VELOS (Metotrexato)
Nel trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn VELOS (metotrexato) deve essere assunto solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio nell'utilizzo di VELOS (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curante può delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. In questi casi, è obbligatorio che il medico fornisca istruzioni dettagliate per la somministrazione.
I pazienti devono ricevere istruzioni e formazione in merito alla tecnica di iniezione adeguata in caso di autosomministrazione di metotrexato. La prima iniezione di VELOS deve essere effettuata sotto diretto controllo medico.
VELOS viene somministrato una volta alla settimana.
Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana. È consigliabile stabilire un giorno fisso e adeguato della settimana come giorno di iniezione.
I pazienti devono ricevere istruzioni e formazione in merito alla tecnica di iniezione adeguata in caso di autosomministrazione di metotrexato. La prima iniezione di VELOS deve essere effettuata sotto diretto controllo medico.
VELOS viene somministrato una volta alla settimana.
Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana. È consigliabile stabilire un giorno fisso e adeguato della settimana come giorno di iniezione.
L'eliminazione del metotrexato è ridotta in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicità e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
Posologia
Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea. In funzione dell'attività individuale della malattia e della tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradualmente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata. Tuttavia, dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicità, in particolare soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento si può manifestare approssimativamente dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.
Dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di età affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² di superficie corporea/una volta a settimana, somministrata per via sottocutanea. Nei casi di refrattarietà alla terapia la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m2 di superficie corporea/una volta a settimana. Tuttavia, in caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio.
Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/adolescenti.
Si sconsiglia l'uso in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa della scarsa disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica
Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via parenterale una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose può essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono già essere associate ad un aumento significativo della tossicità, in particolare alla soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento si può manifestare approssimativamente dopo 2-6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.
La dose deve essere aumentata secondo necessità ma, in generale, non deve superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in pochi casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non deve eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poiché la tossicità aumenta notevolmente.
Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn:
- Terapia di induzione:
25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea.
La risposta al trattamento può essere prevista dopo circa 8-12 settimane.
- Terapia di mantenimento:
15 mg/settimana somministrato per via sottocutanea.
Non c'è sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccomandare VELOS nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazione.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
VELOS deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modo seguente:
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dose
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>50
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100 %
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20-50
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50 %
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<20
|
VELOS non deve essere utilizzato
|
Vedere paragrafo 4.3
Pazienti con compromissione epatica
Il metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie del fegato, in atto o pregresse, soprattutto se dovute all'alcool. Il metotrexato è controindicato nei casi in cui la bilirubina è superiore a 5 mg/dl (85,5 μmol/l).
Per un elenco completo delle controindicazioni, vedere paragrafo 4.3.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani deve essere considerata la riduzione della dose in ragione della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associate all'età.
Uso in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (effusioni pleuriche, asciti)
In pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione, il tempo di dimezzamento del metotrexato può aumentare fino a 4 volte, pertanto può essere necessaria una riduzione della dose o, in taluni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
Durata e modo di somministrazione
Il medicinale è solo monouso.
La soluzione iniettabile di VELOS può essere somministrata per via sottocutanea.
La durata complessiva del trattamento è decisa dal medico.
Per ulteriori istruzioni per l'uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Nota:
Il passaggio dal trattamento orale alla somministrazione per via parenterale può rendere necessaria una riduzione della dose in considerazione della variabilità della biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale.
La supplementazione di acido folico può essere presa in considerazione in accordo con le attuali linee guida.
Controindicazioni
VELOS è controindicato in caso di
- ipersensibilità al Metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1,
- grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2),
- abuso di alcool,
- grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4),
- discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa ,
- infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza,
- ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva,
- gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6),
- vaccinazione concomitante con vaccini vivi.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I pazienti devono essere chiaramente informati che la terapia deve essere effettuata una volta alla settimana e non tutti i giorni. I pazienti in terapia devono essere sottoposti ad appropriati
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Alcool, medicinali epatotossici, medicinali ematotossici
La probabilità che il metotrexato induca effetti epatotossici è aumentata dal regolare consumo di alcool e dall'assunzione concomitante di altri medicinali epatotossici (vedere paragrafo 4.4). ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Velos" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Axagon”, “Cletus”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Mylan Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Frilans”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo EG”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH - 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Assumere Velos durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Velos durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione per le donne
È assolutamente necessario che durante la terapia con Metotrexato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi ...
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Donne in età fertile/contraccezione per le donne
È assolutamente necessario che durante la terapia con Metotrexato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali stanchezza (comune) e capogiri (non comune); VELOS altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
I pazienti devono essere istruiti alla cautela quando iniziano il trattamento con VELOS e se tali effetti li riguardano, di evitare compiti potenzialmente pericolosi quali guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione dell'emopoiesi ed i disturbi gastrointestinali.
Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli:
Molto comune (≥1/10), ...
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Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli:
Molto comune (≥1/10), ...
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Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio
La tossicità del Metotrexato colpisce principalmente il sistema emopoietico.
Misure di intervento in caso di sovradosaggio
Il folinato di calcio è l'antidoto specifico per neutralizzare gli effetti tossici indesiderati del metotrexato.
Nei casi di sovradosaggio accidentale, una dose di folinato di calcio pari o superiore alla dose tossica di metotrexato deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare entro un'ora, seguita da ulteriori dosi fino ad ottenere livelli di metotrexato nel siero inferiori a 10-7 mol/l.
Nei casi di sovradosaggio massiccio, possono essere necessari idratazione e alcalinizzazione urinaria per prevenire la precipitazione del metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. Né l'emodialisi né la dialisi peritoneale hanno dato prova di un miglioramento nell'eliminazione del metotrexato. È stata riportata un'efficace eliminazione del metotrexato con un'emodialisi intermittente acuta utilizzando un dializzatore ad alto flusso.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: analoghi dell'acido folico, Codice ATC: L01BA01
Medicinale antireumatico per il trattamento di malattie reumatiche infiammatorie croniche e forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile. Agente immunomodulante e anti-infiammatorio per ...
Medicinale antireumatico per il trattamento di malattie reumatiche infiammatorie croniche e forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile. Agente immunomodulante e anti-infiammatorio per ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La biodisponibilità di Metotrexato somministrato per via sottocutanea, endovenosa e intramuscolare è simile e vicina al 100 %.
Distribuzione
Circa il 50 % di metotrexato è legato alle proteine ...
La biodisponibilità di Metotrexato somministrato per via sottocutanea, endovenosa e intramuscolare è simile e vicina al 100 %.
Distribuzione
Circa il 50 % di metotrexato è legato alle proteine ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi sugli animali dimostrano che il Metotrexato compromette la fertilità, è embriotossico, fetotossico e teratogeno. Il metotrexato è mutageno in vivo e in vitro. Poiché non sono stati condotti ...
Elenco degli eccipienti
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio per aggiustare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Idrossido di sodio per aggiustare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Velos a base di Metotrexato sono: Afslamet, Immutrex, Metother, Metotrexato Doc Generici, Reumaflex
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Velos a base di Metotrexato ...
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