Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Metotrexato Doc Generici

Ultimo aggiornamento: 19/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Metotrexato Doc Generici 10 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml c/tampone imbevuto con alcol
Metotrexato Doc Generici 4 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol
Metotrexato Doc Generici 4 siringhe preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol
Metotrexato Doc Generici 4 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol
Metotrexato Doc Generici 4 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol
Metotrexato Doc Generici 4 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol

Cos'è Metotrexato Doc Generici?

Metotrexato Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Metotrexato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato e nello specifico Altri immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Metotrexato Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Metotrexato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Metotrexato DOC Generici è indicato per il trattamento di:
  • artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
  • forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è inadeguata,
  • psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti.
  • malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.

Posologia

Metotrexato DOC Generici deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo. METOTREXATO DOC Generici viene somministrato una volta alla settimana.
Avvertenza importante sul dosaggio di METOTREXATO DOC Generici
Nel trattamento di artrite reumatoide, psoriasi, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile e malattia di Crohn, METOTREXATO DOC Generici deve essere assunto solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio nell'utilizzo di METOTREXATO DOC Generici possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana. È consigliabile stabilire un giorno fisso e adeguato della settimana come giorno di iniezione.
L'eliminazione del metotrexato è ridotta in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicità e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
Posologia
Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea. In funzione dell'attività individuale della malattia e della tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradualmente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata. Tuttavia, dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicità, in particolare soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento può avvenire dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.
Popolazione pediatrica
Dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di età affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
La dose raccomandata è di 10-15 mg/m2 di superficie corporea/una volta a settimana. Nei casi di refrattarietà alla terapia la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m2 di superficie corporea/una volta a settimana. Tuttavia, in caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio.
Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/ adolescenti.
Si sconsiglia l'uso in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa della scarsa disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica
Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via parenterale una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose può essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono già essere associate ad un aumento significativo della tossicità, in particolare alla soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento può avvenire dopo 2-6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.
Dose massima settimanale
La dose deve essere aumentata secondo necessità ma, in generale, non deve superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in pochi casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non deve eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poichè la tossicità aumenta notevolmente.
Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn:
  • Terapia di induzione:
25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea.
La risposta al trattamento può essere prevista dopo circa 8-12 settimane.
  • Terapia di mantenimento:
15 mg/settimana somministrato per via sottocutanea.
Non c'è sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccomandare METOTREXATO DOC Generici nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazione.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
METOTREXATO DOC Generici deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modo seguente:
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose
>60
100%
30-59
50%
<30
METOTREXATO DOC Generici non deve essere utilizzato
Vedere paragrafo 4.3
Pazienti con compromissione epatica
Il metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie del fegato, in atto o pregresse, soprattutto se dovute all'alcool. Il metotrexato è controindicato nei casi in cui la bilirubina è superiore a 5 mg/dl (85,5 μmol/l).
Per l'elenco completo delle controindicazioni, vedere paragrafo 4.3.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani deve essere considerata la riduzione della dose in ragione della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associate all'età.
Uso in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (effusioni pleuriche, asciti)
In pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione, il tempo di dimezzamento del metotrexato può aumentare fino a 4 volte, pertanto può essere necessaria una riduzione della dose o, in taluni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
Modo di somministrazione
Questo medicinale è solo monouso.
La soluzione iniettabile di METOTREXATO DOC Generici può essere somministrata per via sottocutanea.
La durata complessiva del trattamento è decisa dal medico.
Nota:
Il passaggio dal trattamento orale alla somministrazione per via parenterale può rendere necessaria una riduzione della dose in considerazione della variabilità della biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale.
La supplementazione di acido folico può essere presa in considerazione in accordo con le attuali linee guida.

Controindicazioni

Metotrexato DOC Generici è controindicato in caso di
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1,
  • grave compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.2),
  • abuso di alcool,
  • grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min,vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4),
  • discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa,
  • infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza,
  • ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva,
  • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6),
  • vaccinazione concomitante con vaccini vivi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere chiaramente informati che la terapia deve essere effettuata una volta alla settimana e non tutti i giorni.
I pazienti in terapia devono essere sottoposti ad appropriati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcool, medicinali epatotossici, medicinali ematotossici
La probabilità che il metotrexato induca effetti epatotossici è aumentata dal regolare consumo di alcool e dall'assunzione concomitante di altri medicinali epatotossici (vedere paragrafo 4.4). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metotrexato Doc Generici" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Axagon”, “Cletus”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Frilans”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo EG”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente”, “Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente”, “Lansox - Compressa Orodispersibile”, “Levogenix”, “Limnos”, “Limpidex - Capsula”, “Limpidex - Compressa Orodispersibile”, “Losec”, “Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lucen - Granuli Gastroresistenti”, “Maalox Reflusso”, “Mepral”, “M-M-Rvaxpro”, “Nansen”, “Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Nexium Control”, “Nexium - Granulato”, “Nexium - Polvere”, “Nolpaza - Compressa Gastroresistente”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo GIT”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sos”, “Omeprazolo Sun”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omolin”, “Pancleus - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantecta - Compressa Gastroresistente”, “Pantofir - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantopan - Compressa Gastroresistente”, “Pantopan - Compressa Rivestita”, “Pantoprazolo ABC - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo ABC - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Accord Healthcare”, “Pantoprazolo Accord”, “Pantoprazolo Almus - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aurobindo - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo DOC - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo EG - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Germed - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo KRKA - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Mylan - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Pensa - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Sandoz - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Sandoz GmbH”, “Pantoprazolo Sun”, “Pantoprazolo Sun Pharma”, “Pantoprazolo Tecnigen Italia - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Teva Generics”, “Pantoprazolo Teva Italia - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Zentiva Italia”, “Pantoprazolo Zentiva”, “Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantorc - Polvere”, “Pantorex - Compressa Gastroresistente”, “Pariet - Compressa Gastroresistente”, “Peptazol - Compressa Gastroresistente, Compressa Rivestita”, “Peptazol - Compressa Gastroresistente”, “Peptirex”, “Pergastid”, “Prinzol - Compressa Gastroresistente”, “Priorix”, “Protec”, “Rabeprazolo Accord”, “Rabeprazolo Alter”, “Rabeprazolo Aurobindo Italia”, “Rabeprazolo Doc Generici”, “Rabeprazolo EG”, “Rabeprazolo Krka”, “Rabeprazolo Pensa Pharma”, “Rabeprazolo Sandoz”, “Rabeprazolo SOS”, “Rabeprazolo Sun”, “RabeprazoloTecnigen”, “Rabeprazolo Teva”, “Rabeprazolo Zentiva”, “Rabex”, “Sedipanto”, “Starab”, “Tanzolan”, “Tecnozol - Compressa Gastroresistente”, “Tysabri”, “Ulcezol”, “Vimovo”, “Zolantrac”, “Zolemer Reflusso”, “Zolium - Compressa Gastroresistente”, “Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Metotrexato Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metotrexato Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione per le donne
È assolutamente necessario che durante la terapia con Metotrexato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali stanchezza e capogiri; Metotrexato DOC Generici altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più gravi al Metotrexato includono soppressione midollare, tossicità polmonare, epatotossicità, tossicità renale. neurotossicità, eventi tromboembolici, shock anafilattico e sindrome di Steven-Johnson.
Le ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio
La tossicità del Metotrexato colpisce principalmente il sistema emopoietico.
Misure di intervento in caso di sovradosaggio
Il folinato di calcio è l'antidoto specifico per neutralizzare gli effetti tossici indesiderati del metotrexato.
Nei casi di sovradosaggio accidentale, una dose di folinato di calcio pari o superiore alla dose tossica di metotrexato deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare entro un'ora, seguita da ulteriori dosi fino ad ottenere livelli di metotrexato nel siero inferiori a 10-7 mol/l.
Nei casi di sovradosaggio massiccio, possono essere necessari idratazione e alcalinizzazione urinaria per prevenire la precipitazione del metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. Né l'emodialisi né la dialisi peritoneale hanno dato prova di un miglioramento nell'eliminazione del metotrexato. È stata riportata un'efficace eliminazione del metotrexato con un'emodialisi intermittente acuta utilizzando un dializzatore ad alto flusso.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antineoplastici e immunomodulatori, altri immunosoppressori, Codice ATC: L04AX03 Medicinale antireumatico per il trattamento di malattie reumatiche infiammatorie croniche e forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile. Agente immunomodulante e ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il Metotrexato è assorbito dal tratto gastrointestinale. In caso di somministrazione di basse dosi (dosaggi da 7,5 mg/m2 a 80 mg/m2 di area di superficie corporea), ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sugli animali dimostrano che il Metotrexato compromette la fertilità, è embriotossico, fetotossico e teratogeno. Il metotrexato è mutageno in vivo e in vitro. Poiché non sono stati condotti ...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Idrossido di sodio per regolare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metotrexato Doc Generici a base di Metotrexato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance