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Esomeprazolo Sun Pharma

Ultimo aggiornamento: 29/11/2018

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Confezioni

Esomeprazolo Sun Pharma 40 mg polvere per soluzione iniettabile / infusione 1 flaconcino da 10 ml

Cos'è Esomeprazolo Sun Pharma?

Esomeprazolo Sun Pharma è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Sodico, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ranbaxy Italia S.p.A..

Esomeprazolo Sun Pharma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: Ranbaxy Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Esomeprazolo Sodico
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Esomeprazolo SUN Pharma 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione è indicato negli adulti per:
  • il trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non è possibile, come nei casi di:
    • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso
    • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei
    • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio.
  • prevenzione di nuove emorragie dopo terapia endoscopica per sanguinamenti gastrici acuti o ulcere duodenali.

Esomeprazolo SUN Pharma 40 mg polvere per soluzione iniettabile/ infusione è indicato nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni per:

  • Il trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non è possibile, come nei casi di:
    • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite erosiva da reflusso e/o gravi sintomi di reflusso.

Posologia

Posologia
Adulti
Trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non è possibile
I pazienti che non possono assumere medicinali per via orale possono essere trattati per via parenterale con 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattati con 40 mg una volta al giorno. I pazienti trattati in modo sintomatico per malattia da reflusso devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno.
Per la guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, i pazienti a rischio devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno.
Normalmente il trattamento endovenoso è di breve durata e il passaggio al trattamento per via orale deve avvenire al più presto possibile.
Prevenzione di risanguinamento delle ulcere gastriche e duodenali
Dopo terapia endoscopica per ulcere gastriche o duodenali con sanguinamento acuto, devono essere somministrati 80 mg di esomeprazolo per infusione in bolo per 30 minuti, seguito da infusione endovenosa continua di 8 mg/h per 3 giorni (72 ore).
Al periodo di trattamento parenterale deve seguire una terapia di soppressione acida per via orale.
Modo di somministrazione
Per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6.
Iniezione
Dose da 40 mg
5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa per almeno 3 minuti.
Dose da 20 mg
2,5 ml o metà della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa per almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata.
Infusione
Dose da 40 mg
La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in un periodo di 10-30 minuti.
Dose da 20 mg
Metà della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in un periodo di 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata.
Dose in bolo da 80 mg
La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per 30 minuti.
Dose da 8 mg/h
La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per un periodo di 71,5 ore (con una velocità di infusione calcolata di 8 mg/h. Vedere paragrafo 6.3 per il periodo di validità della soluzione ricostituita).
Popolazioni speciali
Danno renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non sono necessari aggiustamenti della dose. A causa della limitata esperienza clinica in pazienti con grave insufficienza renale, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2.).
Compromissione epatica
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto nessun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di Esomeprazolo SUN Pharma (vedere paragrafo 5.2.).
Ulcere sanguinanti: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto nessun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica, dopo una dose iniziale in bolo di 80 mg di Esomeprazolo SUN Pharma per infusione, può essere sufficiente continuare il trattamento con una dose di 4 mg/h per 71,5 ore come infusione endovenosa continua (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Posologia
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni
Trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la somministrazione orale
I pazienti che non possono assumere il medicinale per via orale possono essere trattati per via parenterale una volta al giorno, come parte di un periodo di trattamento completo per MRGE (vedere le dosi nella tabella seguente).
Il trattamento per via endovenosa deve essere solitamente di breve durata e il passaggio al trattamento per via orale deve avvenire il più presto possibile.
Dosi raccomandate di esomeprazolo per via endovenosa 

Gruppo di età
Trattamento dell'esofagite
erosiva da reflusso
Trattamento sintomatico della MRGE
1-11 anni
Peso <20 kg: 10 mg una volta al dì
Peso ≥20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al dì
10 mg una volta al dì
 
12-18 anni
40 mg una volta al dì
20 mg una volta al dì

Modo di somministrazione
Per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6.
Iniezione
Dose da 40 mg
5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa per almeno 3 minuti.
Dose da 20 mg
2,5 ml o metà della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa per almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata.
Dose da 10 mg
1,25 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa per almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata.
Infusione
Dose da 40 mg
Somministrare la soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti.
Dose da 20 mg
Somministrare metà della soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata.
Dose da 10 mg
Somministrare un quarto della soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Influenza dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali
Inibitori della proteasi
Sono state segnalate interazioni di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica ed i meccanismi di tali interazioni ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Sun Pharma" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Alkeran”, “Amasci”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Averelix”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma - Gocce”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Clopidogrel Almus Pharma”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Clopidogrel Laboratori Eurogenerici”, “Clopidogrel Tecnigen”, “Clopidogrel Teva”, “Clopidogrel Zentiva”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Dinol”, “Duoplavin”, “Edurant”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun”, “Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Flodigrel”, “Frimaind”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Sandoz”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Giachela - Compressa Rivestita”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compressa Rivestita”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Kaidor”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Ahcl”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Percitale”, “Plavix”, “Prameffex - Compressa Rivestita”, “Prameffex - Soluzione”, “Return”, “Reumaflex”, “Revlis”, “Reyataz - Capsula”, “Ricap - Compresse Rivestite”, “Ricap - Gocce”, “Seropram - Compressa Rivestita”, “Seropram - Gocce”, “Sosecit - Compressa Rivestita”, “Sosecit - Gocce”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Tarceva”, “Velos”, “Zyllt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esomeprazolo Sun Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo Sun Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per esomeprazolo i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti feto tossici negli studi epidemiologici condotti su un ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esomeprazolo ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Sono state segnalate reazioni avverse, quali capogiri (non comune) e offuscamento della vista (non comune) (vedere paragrafo 4.8). Se affetti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici (e anche dall'utilizzo dopo la commercializzazione). ...

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Sovradosaggio

L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione orale di 280 mg. Dosi singole orali di 80 mg di esomeprazolo e dosi endovenose di 308 mg di esomeprazolo in 24 ore non hanno causato conseguenze.
Non è noto un antidoto specifico. Esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando generali misure di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per disturbi correlati all'acidità, inibitori della pompa protonica, Codice ATC: A02B C05
Esomeprazolo è l'isomero S di omeprazolo e riduce la secrezione dell'acido gastrico attraverso uno specifico ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario nei soggetti sani è di circa 0,22 l/kg di peso corporeo. Il 97% di esomeprazolo si lega alle proteine plasmatiche.
Biotrasformazione
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. ...


Elenco degli eccipienti

Disodio edetato
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Esomeprazolo Sun Pharma a base di Esomeprazolo Sodico sono: Esomeprazolo SUN, Nexium - Polvere

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Sun Pharma a base di Esomeprazolo Sodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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