Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Metother

Ultimo aggiornamento: 23/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Metother 50 mg/ml soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 0,15 ml
Metother 50 mg/ml soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 0,20 ml
Metother 50 mg/ml soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 0,25 ml
Metother 50 mg/ml soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 0,30 ml
Metother 50 mg/ml soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 0,35 ml
Metother 50 mg/ml soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 0,40 ml
Metother 50 mg/ml soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 0,45 ml
Metother 50 mg/ml soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 0,50 ml
Metother 50 mg/ml soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 0,55 ml
Metother 50 mg/ml soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 0,60 ml

Cos'è Metother?

Metother è un farmaco a base del principio attivo Metotrexato Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato e nello specifico Altri immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Metother può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Metotrexato Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Metother è indicato per il trattamento di:
  • artrite reumatoide attiva nei pazienti adulti
  • forme poliartritiche gravi, artrite idiopatica giovanile in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) è risultata inadeguata
  • grave psoriasi recalcitrante invalidante, non adeguatamente sensibile ad altre forme di terapia, come la fototerapia, PUVA e i retinoidi, e grave artrite psoriasica nei pazienti adulti
  • morbo di Crohn da lieve a moderato, da solo o in combinazione con corticosteroidi in pazienti refrattari o intolleranti a tiopurine

Posologia

Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo. La somministrazione deve essere effettuata regolarmente da professionisti del settore sanitario. Se la situazione clinica lo permette, il medico curante può, in determinati casi, delegare la somministrazione sottocutanea allo stesso paziente. In questi casi, è obbligatorio ricevere istruzioni dettagliate sulla somministrazione da parte del medico. Il metotrexato viene iniettato una volta alla settimana.
Il paziente deve essere esplicitamente informato riguardo la somministrazione una volta alla settimana.
Si consiglia di stabilire uno specifico giorno della settimana appropriato come giorno per l'iniezione.
L'eliminazione del metotrexato è ridotta nei pazienti aventi un terzo spazio di distribuzione (ascite, versamento pleurico). Questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento per la tossicità e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafo 5.2 e 4.4).

Avvertenza importante sul dosaggio di Metother (metotrexato)
Nel trattamento di Artrite reumatoide, Artrite giovanile, Artrite psoriasica, Psoriasi, Morbo di Crohn, Metother (metotrexato) deve essere assunto solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio nell'utilizzo di Metother (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Posologia
Dosaggio negli adulti con artrite reumatoide:
la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. A seconda della singola attività della malattia e della tollerabilità da parte del paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradualmente di 2,5 mg a settimana. In generale non si deve superare la dose settimanale di 25 mg. Tuttavia, dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un significativo aumento della tossicità, in particolare della mielosoppressione. La risposta al trattamento può essere prevista dopo circa 4-8 settimane. Al raggiungimento del risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima di mantenimento più efficace possibile.
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
I bambini con una superficie corporea sotto 0,75 m2 non dovrebbero essere trattati con questo prodotto. Se sono richieste dosi più basse di 7,5 mg, deve essere usato un altro medicinale.
La dose raccomandata è di 10-15 mg/m2 di superficie corporea (BSA)/una volta alla settimana. Nei casi di refrattarietà alla terapia il dosaggio settimanale può essere aumentato fino a 20 mg/m2 di superficie corporea una volta alla settimana. Tuttavia, se la dose viene aumentata, è necessario un aumento della frequenza di monitoraggio.
A causa della limitata disponibilità di dati riguardo l'uso endovenoso nei bambini e negli adolescenti, la somministrazione parenterale è limitata all'iniezione sottocutanea.
I pazienti con AIG devono sempre essere indirizzati ad un reumatologo specializzato nel trattamento di bambini/adolescenti.
L'uso nei bambini di età < 3 anni non è raccomandato poiché non sono disponibili dati sufficienti di efficacia e sicurezza per questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio nei pazienti con psoriasi volgare e artrite psoriasica:
Si consiglia di somministrare una dose prova di 5-10 mg per via parenterale, una settimana prima della terapia per rilevare reazioni avverse idiosincratiche. La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose deve essere aumentata gradualmente ma, in generale, non si deve superare la dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg per settimana possono essere associati ad un significativo aumento della tossicità, in particolare della mielosoppressione. La risposta al trattamento può essere generalmente prevista dopo circa 2-6 settimane. Al raggiungimento del risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla minima dose possibile di mantenimento efficace.
La dose deve essere aumentata, se necessario, ma in generale non si deve superare la massima dose settimanale raccomandata di 25 mg. In pochi casi eccezionali, una dose maggiore può essere clinicamente giustificata, ma non deve superare una dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato poiché la tossicità sarà notevolmente aumentata.
Dosaggio nei pazienti con morbo di Crohn
  • Trattamento iniziale:
    25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea.
    La risposta al trattamento può essere attesa dopo circa 8-12 settimane.
  • Trattamento di mantenimento:
    15 mg/settimana somministrata per via sottocutanea.
Non vi è esperienza sufficiente nella popolazione pediatrica tale da raccomandare il metotrexato per il trattamento del morbo di Crohn in questa popolazione.
Pazienti con danno renale:
Il metotrexato deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. La dose deve essere aggiustata come segue:
Clearance della creatinina (ml/min) Dose
> 60 100 %
30 – 59 50 %
< 30 il metotrexato non deve essere usato
Vedere paragrafo 4.3
Pazienti con compromissione epatica:
Il metotrexato deve essere somministrato con molta cautela, all'occorrenza, nei pazienti con patologie epatiche significative in atto o precedenti, soprattutto se causate dall'alcol. Il metotrexato è controindicato se la bilirubina è > 5 mg/dl (85,5 µmol/l).
Per un elenco completo delle controindicazioni, vedere paragrafo 4.3.
Uso nei pazienti anziani:
Nei pazienti anziani deve essere considerata la riduzione della dose in ragione della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associati all'età.
Uso nei pazienti con un terzo spazio di distribuzione (versamento pleurico, asciti)
La riduzione della dose o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato può essere necessaria nei pazienti che possiedono un terzo spazio di distribuzione poiché l'emivita di metotrexato può essere prolungata fino a 4 volte la lunghezza normale (vedere paragrafo 5.2 e 4.4).
Durata e modo di somministrazione:
La siringa pre-riempita è solo per uso singolo.
Si prega di fare attenzione che tutto il contenuto venga usato.
La soluzione iniettabile di metotrexato viene somministrata per via sottocutanea.
La durata complessiva del trattamento è stabilita dal medico.
Istruzioni per l'uso sottocutaneo (vedere paragrafo 6.6)
Nota:
Se si passa dalla somministrazione orale a quella parenterale, può essere necessaria una riduzione della dose a causa della biodisponibilità variabile del metotrexato dopo somministrazione orale.
Secondo le attuali linee guida di trattamento può essere considerata l'integrazione di acido folico.

Controindicazioni

Metotrexato è controindicato in caso di
  • ipersensibilità al metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2),
  • abuso di alcol,
  • grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, vedere paragrafo 4.2 e 4.4),
  • discrasie ematiche preesistenti, come ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa,
  • infezioni gravi, acute o croniche, come la tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza,
  • ulcere del cavo orale e ulcera gastrointestinale attiva,
  • gravidanza, allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6),
  • concomitante vaccinazione con vaccini vivi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere chiaramente informati che la terapia deve essere somministrata una volta alla settimana, non tutti i giorni.
I pazienti sottoposti a terapia devono essere sottoposti ad appropriati ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcol, farmaci epatotossici, farmaci ematotossici
La probabilità che il metotrexato presenti un effetto epatotossico è aumentata dal regolare consumo di alcol e quando altri farmaci epatotossici vengono assunti contemporaneamente (vedere ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metother" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Axagon”, “Cletus”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Frilans”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo EG”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH - 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Assumere Metother durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metother durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione per le donne
È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento possono verificarsi sintomi al sistema nervoso centrale come stanchezza e vertigini, il metotrexato ha un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più gravi del metotrexato comprendono la soppressione del midollo osseo, la tossicità polmonare, l'epatotossicità, la tossicità renale, la neurotossicità, gli eventi tromboembolici, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

a) Sintomi di sovradosaggio

La tossicità del metotrexato colpisce principalmente il sistema ematopoietico.

b) Misure di trattamento in caso di sovradosaggio

Il calcio folinato è l'antidoto specifico per neutralizzare gli effetti indesiderati tossici del metotrexato.
In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere somministrata entro un'ora per via endovenosa o intramuscolare una dose di calcio folinato uguale o superiore a quella di metotrexato, continuando la somministrazione fino a quando i livelli sierici di metotrexato diventano inferiori a 10-7 mol/l.
In caso di sovradosaggio grave possono essere richieste idratazione e alcalinizzazione delle urine per evitare la precipitazione di metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. Né l'emodialisi standard né la dialisi peritoneale hanno dimostrato di aumentare l'eliminazione del metotrexato. È stata segnalata un'efficace eliminazione del metotrexato con un'emodialisi intermittente acuta utilizzando un dializzatore ad alto flusso.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell'acido folico
Codice ATC: L04AX03
Medicinale antireumatico per il trattamento delle malattie reumatiche croniche, infiammatorie e forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile. Agente immunomodulante e antinfiammatorio per ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il metotrexato viene assorbito dal tratto gastrointestinale. In caso di somministrazione a dosaggio ridotto (dosaggi compresi tra 7,5 mg/m2 e 80 mg/m2 di superficie corporea), la ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sugli animali dimostrano che il metotrexato compromette la fertilità e che è embriotossico, fetotossico e teratogeno. Il metotrexato è mutageno in vivo e in vitro. Poiché non sono ...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metother a base di Metotrexato Sale Sodico sono: Afslamet, Immutrex, Metotrexato Doc Generici, Reumaflex, Velos

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metother a base di Metotrexato Sale Sodico ...
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