Omeprazolo Zentiva Italia

Le capsule di Omeprazolo Zentiva Italia sono indicate per:

Adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale;
• Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale;
• Trattamento dell'ulcera gastrica;
• Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica;
• Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori nell'ulcera peptica, in associazione con appropriate terapie antibiotiche;
• Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio;
• Trattamento dell'esofagite da reflusso;
• Gestione a lungo termine del paziente con esofagite da reflusso guarita;
• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
• Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Popolazione pediatrica:

Bambini di età superiore ad un anno e peso corporeo ≥ 10 Kg

• Trattamento dell'esofagite da reflusso;
• Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito gastroesofageo nella malattia da reflusso gastroesofageo.

Bambini di età superiore ai 4 anni e adolescenti

• Trattamento, in combinazione con antibiotici, dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.

Posologia

Adulti

Trattamento delle ulcere duodenali

La dose raccomandata nei pazienti con un'ulcera duodenale in corso è 20 mg di Omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro 2 settimane. Per alcuni pazienti che non sono completamente guariti, dopo il trattamento iniziale, di solito la guarigione avviene durante le ulteriori 2 settimane di trattamento. Nei pazienti con ulcera duodenale che rispondono poco al trattamento è raccomandata la dose giornaliera di 40 mg e la guarigione si ottiene di solito entro 4 settimane di trattamento.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali

Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi all'H. pylori o quando l'eradicazione dell'H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti la dose giornaliera di 10 mg può essere sufficiente. In caso di fallimento della terapia, la dose può essere aumentata a 40 mg.

Trattamento delle ulcere gastriche

La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione si ha solitamente entro ulteriori 4 settimane di trattamento. Per i pazienti con ulcera gastrica che rispondono poco al trattamento è raccomandata una dose di 40 mg di omeprazolo una volta la giorno e la guarigione si ottiene solitamente entro 8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche

Per la prevenzione delle recidive di ulcera gastrica nei pazienti che rispondono poco al trattamento la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno.

Eradicazione dell'H. pylori nei pazienti con ulcera peptica

Per l'eradicazione dell'H. pylori la scelta dell'antibiotico deve tener conto della tolleranza individuale del paziente al farmaco, e deve essere fatta in accordo agli schemi terapeutici nazionali, regionali e locali e alle linee guida vigenti.

• Omeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1000 mg, ciascun medicinale due volte al giorno per una settimana, o
• Omeprazolo 20 mg+ claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ciascun medicinale per due volte al giorno per una settimana, o
• Omeprazolo 40 mg (2 x Omeprazolo 20 mg) una volta al giorno associato ad amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.

Con ciascun regime la terapia può essere ripetuta se il paziente risulta ancora positivo all'H. pylori.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale la guarigione di solito avviene nelle ulteriori 4 settimane di trattamento.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio

Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio (età > di 60 anni e con una anamnesi di ulcere gastriche e duodenali e di sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore) la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non guariscono completamente dopo il trattamento iniziale, la guarigione avviene di solito durante le ulteriori 4 settimane di trattamento.

Nei pazienti con grave esofagite è raccomandata una dose giornaliera di 40 mg e di solito si ottiene la guarigione entro 8 settimane di trattamento.

Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita

Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita la dose raccomandata è 10 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20-40 mg una volta al giorno.

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose giornaliera di 10 mg, e pertanto, può essere considerato un aggiustamento individuale della dose.

Se non è stato raggiunto il controllo dei sintomi entro 4 settimane di trattamento con 20 mg giornalieri, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico.

Trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison

Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison la dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve continuare in base all'evidenza clinica. La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno.

Tutti i pazienti con patologia grave e inadeguata risposta ad altre terapie sono stati efficacemente controllati e più del 90% dei pazienti hanno assunto dosi giornaliere comprese tra 20 mg e 120 mg. Quando la dose giornaliera supera 80 mg, la dose deve essere frazionata in 2 somministrazioni al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ad un anno e un peso corporeo ≥ 10 Kg

Trattamento dell'esofagite da reflusso

Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo.

Le posologie raccomandate sono le seguenti:

Esofagite da reflusso: la durata del trattamento è di 4 -8 settimane

Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo

La durata del trattamento è 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo della sintomatologia dopo 2-4 settimane, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico.

Bambini di età superiore ai 4 anni di età e adolescenti

Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori

Quando si seleziona la terapia combinata appropriata, si devono prendere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (comunemente di 7 giorni ma qualche volta fino a 14 giorni) e l'uso di appropriati agenti antibiotici.

Il trattamento deve essere controllato da un medico specialista.

Le posologie raccomandate sono le seguenti:

Popolazioni speciali

Danno renale

Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

In pazienti con funzionalità epatica compromessa può essere sufficiente una dose di 10-20 mg giornaliera (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (> di 65 anni di età)

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Si raccomanda di prendere le capsule di Omeprazolo Zentiva Italia al mattino, e di deglutirle intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Pazienti con difficoltà a deglutire e bambini che possono bere o deglutire cibo semi solido

I pazienti possono aprire le capsule ed deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua o dopo aver miscelato il contenuto con un liquido leggermente acido come ad esempio un succo di frutta o purea di mela o in acqua non frizzante.

I pazienti devono essere avvisati del fatto che devono assumere immediatamente la miscela (o entro 30 minuti) e che questa deve essere sempre mescolata appena prima di assumerla con mezzo bicchiere d'acqua.

In alternativa i pazienti possono succhiare il contenuto delle capsule e deglutire i pellets con mezzo bicchiere di acqua. I pellets hanno un rivestimento gastroprotettivo e quindi non devono essere masticati.

Ipersensibilità all'Omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP) non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

É improbabile che Omeprazolo Zentiva Italia abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Si possono avere reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si manifestano, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

Sono disponibili informazioni limitate sugli effetti di un sovradosaggio di Omeprazolo nell'uomo. In letteratura sono stati descritti dosi fino a 560 mg e sono state ricevute segnalazioni occasionali di dosi singole orali che hanno raggiunto i 2.400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abituale raccomandata). Sono stati riportati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. In singoli casi sono stati descritti anche apatia, depressione e confusione.

I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. La velocità di eliminazione è rimasta immodificata (cinetica di primo ordine) all'aumentare delle dosi. Il trattamento, se necessario, è sintomatico.