Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Duoplavin

Ultimo aggiornamento: 24/11/2020

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Confezioni

Duoplavin 75 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Duoplavin?

Duoplavin è un farmaco a base del principio attivo Clopidogrel + Acido Acetilsalicilico, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Duoplavin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Clir, SNC
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Clopidogrel + Acido Acetilsalicilico
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

DuoPlavin è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con Clopidogrel + Acido Acetilsalicilico (ASA).
DuoPlavin è un medicinale composto da una combinazione a dose fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella:
  • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo
  • sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
  • Adulti e anziani
DuoPlavin va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg/100 mg.
DuoPlavin viene assunto dopo aver iniziato un trattamento con clopidogrel e ASA somministrati separatamente.
  • In pazienti affetti da sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): la durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1). Se l'assunzione di DuoPlavin viene interrotta, i pazienti potrebbero beneficiare della prosecuzione di un trattamento con un singolo antiaggregante piastrinico.
  • In pazienti affetti da infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: la terapia deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1). Se l'assunzione di DuoPlavin viene interrotta, i pazienti potrebbero beneficiare della prosecuzione di un trattamento con un singolo antiaggregante piastrinico.
Se non si assume una dose:
  • entro le 12 ore dall'orario regolare prestabilito: i pazienti devono prendere la dose immediatamente ed assumere quella successiva all'orario regolare prestabilito.
  • oltre le 12 ore: i pazienti devono prendere la dose all'orario regolare prestabilito e non assumere due dosi contemporaneamente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di DuoPlavin nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono ancora state determinate. DuoPlavin non è raccomandato in questa popolazione.
Insufficienza renale
DuoPlavin non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda quindi cautela nell'uso di DuoPlavin in questi pazienti.
Insufficienza epatica
DuoPlavin non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda quindi cautela con l'uso di DuoPlavin in questi pazienti.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Può essere somministrato durante o lontano dai pasti.

Controindicazioni

A causa della presenza nel medicinale di entrambi i componenti, DuoPlavin è controindicato in caso di:
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.
Inoltre, a causa della presenza di ASA, l'utilizzo è controindicato anche in caso di:
  • Ipersensibilità a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e sindrome asmatica, rinite e polipi nasali. Pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso lo shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)..
  • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sanguinamento e disturbi ematologici
A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati deve essere presa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali
La somministrazione contemporanea di DuoPlavin e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4). Anche se, la somministrazione di clopidogrel ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Duoplavin" insieme ad altri farmaci come “Actalide”, “Actisinu”, “Algimesil”, “Algofen”, “Algolider”, “Algopirina Febbre E Dolore”, “Algopirindol”, “Anadir”, “Antalfebal”, “Antalgil”, “Antra”, “Ariliar”, “Aulin - Compressa, Granulato”, “Aulin - Gel”, “Axagon”, “Benatia”, “Brufecod”, “Brufen - Compressa A Rilascio Modificato”, “Brufen - Compressa Rivestita, Granulato”, “Brufenlik”, “BuscofenAct”, “Buscofen - Capsula Molle”, “Buscofen - Granulato”, “Cibalgina Due Fast”, “Cletus”, “Clexane T - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Clexane T - Soluzione (uso Interno)”, “Coumadin”, “Dicloreum Unidie”, “Difmetre”, “Dolibloc”, “Domes”, “Efridol”, “Enoxaparina Rovi”, “Erreflog”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Esopral”, “Fevralt”, “Fluibron Febbre E Dolore”, “Fluifort Febbre E Dolore”, “Fraxiparina”, “Fraxodi”, “Ghemaxan”, “Ibimezolo”, “Ibumal”, “Ibuprofene ABC”, “Ibuprofene Alter”, “Ibuprofene Angelini”, “Ibuprofene Aurobindo Italia”, “Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia”, “Ibuprofene B. Braun Melsungen - Soluzione (uso Interno)”, “Ibuprofene DOC - Compressa Rivestita”, “Ibuprofene DOC Generici”, “Ibuprofene Dr. Reddy's”, “Ibuprofene EG”, “Ibuprofene Eurogenerici”, “Ibuprofene Farmapro”, “Ibuprofene FG”, “Ibuprofene Pensa Pharma”, “Ibuprofene Pharmeg”, “Ibuprofene Pharmentis”, “Ibuprofene Sandoz”, “Ibuprofene Teva”, “Ibuprofene Zentiva”, “Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico”, “Indocollirio”, “Indom”, “Indoxen”, “Inhixa - Soluzione”, “Isodol”, “Kendo”, “Komezol”, “Kruxagon”, “Laser”, “Lasonil Antinfiammatorio E Antireumatico - Compressa A Rilascio Modificato”, “Lasonil Antinfiammatorio E Antireumatico - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Ledoren”, “Levifen”, “Limnos”, “Liometacen”, “Losec”, “Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lucen - Granuli Gastroresistenti”, “Lucen - Polvere”, “Mepral”, “Momendol - Capsula Molle”, “Momendol - Compressa Rivestita”, “Momendol - Gel”, “Momendol - Gel”, “Momentact - Capsula Molle”, “Momentact - Compressa Rivestita”, “Momentact - Sospensione”, “Moment - Capsula Molle”, “Moment - Compressa Rivestita”, “Momentfene”, “Moment - Granulato”, “Momentkid”, “Moment - Sospensione”, “Momenxsin”, “Nansen”, “Naprossene Angelini”, “Naprossene EG”, “Naprosyn - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Gastroresistente, Granulato, Supposta”, “Naprosyn - Gel”, “Naproxene Germed - Compressa”, “Naproxene Germed - Gel”, “Naproxene Sodico DOC Generici”, “Naproxene Sodico HCS”, “Neo Borocillina Infiammazione E Dolore”, “Nervaxon”, “Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Nexium Control”, “Nexium - Granulato”, “Nexium - Polvere”, “Nimesulene”, “Nimesulide Almus”, “Nimesulide Alter”, “Nimesulide Big”, “Nimesulide DOC Generici”, “Nimesulide EG”, “Nimesulide Git”, “Nimesulide Mylan Generics”, “Nimesulide Pensa”, “Nimesulide Ratiopharm”, “Nimesulide Sandoz”, “Nurofencaps”, “Nurofen Febbre E Dolore Bambini - Sospensione”, “Nurofen Febbre E Dolore”, “Nurofen”, “Nurofen Influenza E Raffreddore”, “Nurofenkid Febbre E Dolore”, “Nurofenteen - Compressa Orodispersibile”, “Nuroflex Dolori Muscolari E Articolari”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo GIT”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sos”, “Omeprazolo Sun”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omolin”, “Paidofen”, “Pavik”, “Pedea”, “Protec”, “Rovinadil”, “Seledie”, “Seleparina”, “Sintrom”, “Sulidamor”, “Surgamyl”, “Synflex”, “Tachifene”, “Ulcezol”, “Vicks Flu Action”, “Vimovo”, “Zerinoactiv”, “Zolantrac”, “Zorendol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Duoplavin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Duoplavin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a DuoPlavin durante la gravidanza. DuoPlavin non va usato durante i primi due trimestri di gravidanza a meno che la condizione clinica della ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DuoPlavin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, inclusi oltre 30.000 pazienti trattati con clopidogrel ...

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Sovradosaggio

Clopidogrel
Il sovradosaggio di clopidogrel può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si dovrà prendere in considerazione una appropriata terapia.
Non sono noti antidoti all'attività farmacologica di clopidogrel. Nel caso fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel.
ASA
I sintomi riportati di seguito sono associati a intossicazione moderata: capogiri, cefalea, tinnito, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore gastrico).
In caso di intossicazione grave, si manifestano gravi disturbi dell'equilibrio acido-base. Una iperventilazione iniziale determina alcalosi respiratoria. Si manifesta poi acidosi respiratoria a causa dell'effetto deprimente sul centro respiratorio. Un'acidosi metabolica è causata anche dalla presenza di salicilati. Considerato che bambini e lattanti sono spesso visti solo ad uno stadio avanzato di intossicazione , essi di solito hanno già raggiunto lo stadio dell'acidosi.
Possono manifestarsi anche i sintomi riportati di seguito: ipertermia e sudorazione, che determinano disidratazione, irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. Una depressione del sistema nervoso può sfociare in coma, collasso cardiovascolare e arresto respiratorio. La dose letale di acido acetilsalicilico è 25-30 g. Concentrazioni di salicilati nel plasma superiori a 300 mg/l (1,67 mmol/l) indicano intossicazione.
Il sovradosagio dell'associazione a dose fissa di clopidogrel/ASA potrebbe essere associato ad un aumento di sanguinamenti e conseguenti complicazioni emorragiche dovute all'attività farmacologica di clopidogrel e ASA.
Può verificarsi edema polmonare non cardiogeno in caso di sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8)
Se è stata ingerita una dose tossica, è necessario il ricovero in ospedale. In caso di intossicazione moderata si può provare ad indurre il vomito; in caso di fallimento, è indicata una lavanda gastrica. Vengono poi somministrati carbone attivo (adsorbente) e solfato di sodio (lassativo). È indicata alcalinizzazione dell'urina (250 mmol di bicarbonato di sodio per 3 ore) con monitoraggio del pH dell'urina. In caso di intossicazione severa si preferisce un trattamento con emodialisi. Altri segni di intossicazione vanno trattati in base ai sintomi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC30.
Meccanismo d'azione
Clopidogrel è un profarmaco, uno dei suoi metaboliti è un inibitore dell'aggregazione piastrinica. Clopidogrel deve essere metabolizzato dagli ...


Proprietà farmacocinetiche

Clopidogrel:
Assorbimento
Dopo dosi orali singole e ripetute di 75 mg/die, clopidogrel viene rapidamente assorbito. Il picco dei livelli plasmatici medi di clopidogrel non modificato (circa 2.2-2.5 ng/ml dopo dose ...


Dati preclinici di sicurezza

Clopidogrel
Nel corso di studi non-clinici condotti nel ratto e nel babbuino, la modificazione dei parametri epatici è stato l'effetto più frequentemente osservato. Ciò si è verificato per dosi superiori ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Mannitolo (E421)
Macrogol 6000
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione
Amido di mais
Olio di ricino idrogenato
Acido stearico
Silice colloidale anidra
Rivestimento
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri


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