Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fevralt

Ultimo aggiornamento: 19/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Fevralt bb 100 mg/5 ml sospensione orale

Cos'è Fevralt?

Fevralt è un farmaco a base del principio attivo Ibuprofene, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Valeas SPA.

Fevralt può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Valeas SPA
Concessionario: Valeas SPA
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Ibuprofene
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).
Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali.
Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola,
mal di denti, mal di orecchio, cefalea.
Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile.
Fevralt è indicato nei lattanti (con peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni.

Posologia

Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato:
Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg.
La dose abituale giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente). Normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa.
Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.
Età
Peso (Kg)
posologia
3-5 mesi
5,6 – 7,7
2,5 ml corrispondenti a 50 mg
3 volte al giorno
(150 mg) in 24 ore
6-12 mesi
7,8 – 10
2,5 ml corrispondenti a 50 mg
3-4 volte al giorno
(150-200 mg) in 24 ore
>1-≤3 anni
11 –15
5 ml corrispondenti a 100 mg
3 volte al giorno
(300 mg) in 24 ore
4-6 anni
16 – 20
7,5 ml corrispondenti a 150 mg
3 volte al giorno
(450 mg) in 24 ore
7-9 anni
21 – 28
10 ml corrispondenti a 200 mg
3 volte al giorno
(600 mg) in 24 ore
10-12 anni
29 – 40
15 ml corrispondenti a 300 mg
3 volte al giorno
(900 mg) in 24 ore
 
  • Per i lattanti di età compresa tra ≥3 e ≤ 5 mesi di peso superiore a 5 Kg
Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia
  • Nei lattanti e bambini (di età compresa tra ≥ 6 mesi ai < 12 anni)
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico
Per la febbre da post vaccinazione
Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica.
La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi
Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore.
Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico.
Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile
La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 – 4 dosi.
Modo di somministrazione
Agitare bene il flacone prima dell'uso
Per le istruzioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Controindicazioni

  • Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma
  • Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l'ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche
  • Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento)
  • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)
  • Gravidanza e allattamento


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetilsalicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).
Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fevralt" insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico + Vitamina C Angelini”, “Acido Acetilsalicilico E Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Ascriptin”, “Aspirina C”, “Aspirina - Compressa”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato”, “Aspirina - Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Coumadin”, “Duoplavin”, “Frobeflu”, “Istantal”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Sintrom”, “Vivin”, “Vivin C”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fevralt durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fevralt durante la gravidanza e l'allattamento?
Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l'allattamento.
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fevralt somministrato alle dosi e per la durata della terapia raccomandati, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari


Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune ...

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Sovradosaggio

Tossicità
I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di Ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.
I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.
In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica
Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastro intestinale, diarrea, depressione del sistema nervoso centrale e dell'apparato respiratorio, coma e specialmente in bambini molto piccoli, apnea.
Sono stati segnalati anche disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale.
Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.
In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastro-intestinali.
Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.
Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renali ed epatiche devono essere strettamente monitorate.
Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 4 ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.
L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.
Per maggiori informazioni contattare il locale centro antiveleni.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico, codice ATC: M01AE01
Ibuprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) di origine sintetica che ha attività analgesica, anti-infiammatoria e antipiretica. ...


Proprietà farmacocinetiche

Ibuprofene viene ben assorbito dal tratto gastro-intestinale e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto dopo circa 1 – 3 ore dopo ingestione a stomaco pieno e dopo 45 minuti ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici condotti su diverse specie animali e per diverse vie di somministrazione hanno evidenziato che Ibuprofene è ben tollerato, con una DL50 nel topo albino di 800 mg/kg e ...


Elenco degli eccipienti

Acqua depurata
Maltitolo Liquido
Glicerolo
Gomma Xantana
Sodio Benzoato (E 211)
Sodio Ciclamato
Acido Citrico (per correggere il pH)
Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico)
Acesulfame Potassico


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fevralt a base di Ibuprofene ...
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