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Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno)

Leo Pharma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'è Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno)?

Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Tinzaparina Sodica, appartenente alla categoria degli Eparine e nello specifico Eparinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Leo Pharma S.p.A..

Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Innohep 10.000 anti -Xa UI/0,5 ml soluzine iniettabile 10 siringhe preriempite da 1 ml con ago
Innohep 12.000 anti -Xa UI/0,6 ml soluzine iniettabile 10 siringhe preriempite da 1 ml con ago
Innohep 14.000 anti- Xa UI/0,7 ml soluzione ineittabile 10 siringhe preriempite da 1 ml con ago
Innohep 16.000 anti- Xa UI/0,8 ml soluzione ineittabile 10 siringhe preriempite da 1 ml con ago
Innohep 18.000 anti- Xa UI/0,9 ml soluzione ineittabile 10 siringhe preriempite da 1 ml con ago
Innohep 8.000 anti -Xa UI/0,4 ml soluzine iniettabile 10 siringhe preriempite da 1 ml con ago

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Leo Pharma A/S
Concessionario: Leo Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Tinzaparina Sodica
Gruppo terapeutico: Eparine
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Trattamento della trombosi e della malattia tromboembolica venosa (TEV), ivi inclusi la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare negli adulti.
Trattamento prolungato della tromboembolia venosa e prevenzione delle recidive in pazienti adulti con neoplasia attiva.
Per alcuni pazienti con embolia polmonare (per esempio quelli con instabilità emodinamica grave), può essere indicato un trattamento alternativo, quale l'intervento chirurgico o la trombolisi.

Posologia

Posologia
Trattamento negli adulti
175 UI anti-Xa/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea una volta al giorno per almeno 6 giorni e finché non risulti instaurata un'adeguata anticoagulazione orale.
Trattamento prolungato di pazienti adulti con neoplasia attiva
175 UI anti-Xa/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea una volta al giorno per un periodo di trattamento raccomandato di 6 mesi. I benefici di un trattamento anticoagulante proseguito oltre i 6 mesi dovranno essere valutati.
Anestesia neuroassiale
Le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale, vedere paragrafo 4.3. Se è programmata un'anestesia neuroassiale, Innohep deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'esecuzione della procedura. La somministrazione di Innohep non dovrà essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall'esecuzione dell'anestesia spinale o dalla rimozione del catetere.
Intercambiabilità
Per l'intercambiabilità con altre eparine a basso peso molecolare (LMWH), vedere paragrafo 4.4.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Innohep nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.2; non si può, tuttavia, formulare alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Danno renale
Se si sospetta danno renale, la funzionalità renale dovrà essere valutata utilizzando una formula basata sulla creatinina sierica per stimare il livello di clearance della creatinina.
L'uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30 mL/minuto non è raccomandato visto che il dosaggio non è stato stabilito in questa popolazione. Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20 mL/min. Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di Innohep può essere avviata con concomitante monitoraggio di anti-Xa, se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 4.4: Danno renale). In questa situazione, la dose di Innohep dovrà essere aggiustata, se necessario, in base all'attività anti-fattore Xa. Se il livello di anti-fattore Xa è inferiore o superiore all'intervallo desiderato, la dose di Innohep dovrà essere rispettivamente aumentata o ridotta e la misurazione dell'anti-fattore Xa dovrà essere ripetuta dopo 3-4 nuove dosi. L'aggiustamento della dose dovrà essere ripetuto fino a raggiungere il livello desiderato di anti-fattore Xa. Come indicazione generale, i livelli medi 4-6 ore dopo la somministrazione a volontari sani e a pazienti senza insufficienza renale grave sono risultati compresi tra 0,5 e 1,5 UI/UI anti-fattore Xa/mL. L'attività anti-fattore Xa è stata determinata mediante dosaggio cromogenico.
Anziani
Innohep deve essere usato alle dosi standard negli anziani. Si raccomanda precauzione nel trattamento dei pazienti anziani con danno renale. Se si sospetta la presenza di un danno renale, vedere paragrafo 4.2: Danno renale e paragrafo 4.4: Danno renale.
Modo di somministrazione
Prima della somministrazione, controllare visivamente i prodotti parenterali. Non usare se si osserva torbidità o precipitato. Il liquido può diventare giallo durante la conservazione ma è comunque utilizzabile.
Il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea che può essere eseguita nella cute addominale, nella parte esterna della coscia, nella zona lombare della schiena, nella parte superiore della gamba o nella parte superiore del braccio. Non iniettare nell'area intorno all'ombelico, vicino a cicatrici o nelle ferite.
Per le iniezioni addominali, il paziente deve essere in posizione supina; alternare le iniezioni sul lato sinistro e sul lato destro. Non espellere la bolla d'aria presente nella siringa. Eseguire l'iniezione in una plica cutanea tenuta fra l'indice ed il pollice.
Le dosi sono somministrate con incrementi di 1.000 UI grazie alle tacche graduate da 0,05 mL riportate sulle siringhe. La dose calcolata in base al peso corporeo del paziente dovrà essere arrotondata per eccesso o per difetto a seconda dei casi. Se necessario, l'eventuale medicinale in eccesso dovrà essere espulso per ottenere il dosaggio appropriato prima dell'iniezione sottocutanea.
Guida ai dosaggi appropriati per diversi pesi corporei 175 UI/kg di peso corporeo per via sottocutanea una volta al giorno
 
Kg*
 Unità internazionali (UI)
Volume di iniezione (mL)
20.000 UI/mL in siringhe graduate
32-37
6.000
0,30
38-42
7.000
0,35
43-48
8.000
0,40
49-54
9.000
0,45
55-59
10.000
0,50
60-65
11.000
0,55
66-71
12.000
0,60
72-77
13.000
0,65
78-82
14.000
0,70
83-88
15.000
0,75
89-94
16.000
0,80
95-99
17.000
0,85
100-105
18.000
0,90
*Per i pazienti di peso <32 kg o >105 kg, utilizzare lo stesso calcolo riportato sopra per stabilire dose/volume appropriati

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Presenza in atto o anamnesi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafo 4.4).
Emorragia grave in atto o condizioni che predispongono all'insorgere di un'emorragia grave. Si definisce grave un'emorragia che soddisfi uno qualsiasi di questi tre criteri:
a) si verifica in un'area o in un organo critico (per esempio intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardica, intra-uterina o intramuscolare con sindrome compartimentale),
b) causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, oppure
c) comporta la necessità di procedere alla trasfusione di una o più unità di sangue intero o di eritrociti.
Endocardite settica.
Le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale. Se è programmata un'anestesia neuroassiale, Innohep deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell'esecuzione della procedura. La somministrazione di Innohep non dovrà essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall'esecuzione dell'anestesia spinale o dalla rimozione del catetere. I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di lesione neurologica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Emorragia
Si consiglia di usare cautela nel somministrare Innohep a pazienti a rischio di emorragia. Per i pazienti a rischio di emorragia grave, vedere paragrafo 4.3. L'associazione con medicinali che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto anticoagulante di Innohep può essere intensificato da altri farmaci che agiscono sul sistema della coagulazione, quali quelli che inibiscono la funzionalità piastrinica (come, per esempio, l'acido acetilsalicilico e altri ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno)" insieme ad altri farmaci come “Aceclofenac Accord”, “Aceclofenac EG”, “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico E Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Airtal - Compresse Rivestite, Polvere”, “Airtal - Crema”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Ascriptin”, “Aspirinaact Dolore E Infiammazione”, “Aspirina C”, “Aspirina - Compressa”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato”, “Aspirina - Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Bronchodual Tosse E Gola”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Duoplavin”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Frobeflu”, “Gladio - Compressa Rivestita, Polvere”, “Gladio - Crema”, “Istantal”, “Kafenac”, “Lixiana”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Niflam”, “Pradaxa - Capsula”, “Surgamyl”, “Vivin”, “Vivin C”, “Xarelto - Compressa Rivestita”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di farmaci anticoagulanti in gravidanza richiede il coinvolgimento di uno specialista.
Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a livello di tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Innohep non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza sono eventi emorragici, anemia secondaria a emorragia e reazioni al sito di iniezione.
L'emorragia può presentarsi in qualsiasi organo e con diversi gradi ...

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Sovradosaggio

L'emorragia è la principale complicazione del sovradosaggio. A causa dell'emivita relativamente breve di Innohep (vedere paragrafo 5.2), le emorragie lievi possono essere gestite in modo conservativo con l'interruzione del trattamento. Un'emorragia grave può necessitare della somministrazione dell'antidoto protamina solfato. I pazienti devono essere monitorati attentamente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: tinzaparina, codice ATC: B01AB10
La Tinzaparina Sodica è un'eparina a basso peso molecolare di origine suina con un rapporto anti-Xa/anti-IIa compreso tra 1,5 e 2,5. La tinzaparina sodica ...


Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità assoluta basata sull'attività anti-Xa successiva alla somministrazione sottocutanea è di circa il 90% e il tempo necessario per raggiungere l'attività massima è di 4-6 ore. L'emivita di eliminazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Le eparine e le eparine a basso peso molecolare (LMWH) sono in genere solo leggermente tossiche e questo vale anche per la Tinzaparina Sodica. L'effetto più importante osservato negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio metabisolfito (E223)
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno) a base di Tinzaparina Sodica sono: Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno) a base di Tinzaparina Sodica ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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