Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Niflam

Ultimo aggiornamento: 24/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Niflam 285 mg bambini 10 supposte
Niflam 30 capsule 250 mg
Niflam 500 mg adulti 10 supposte

Cos'è Niflam?

Niflam è un farmaco a base del principio attivo Acido Niflumico, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Altri farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Niflam può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: UPSA SAS
Concessionario: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Acido Niflumico
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Niflam è indicato per attenuare l'infiammazione, il dolore e l'edema che accompagnano gli stati flogistici acuti e cronici legati ad affezioni diverse, e in particolare:
  • Affezioni articolari: artrite reumatoide, coxartrosi, osteoartriti, spondilite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite gottosa acuta.
  • Affezioni non articolari: borsiti, tenositi, sinoviti, epicondiliti.
  • Condizioni traumatiche: fratture, distorsioni, contusioni dei tessuti molli
  • In medicina sportiva: dolori articolari, periostite tibiale, lesioni dei tessuti molli, ecc.
  • Stati infiammatori post-operatori: estrazioni dentarie ed altri procedimenti operatori odontoiatrici, interventi ostetrico-ginecologici, interventi chirurgici al naso e alla gola.
  • Affezioni ORL acute e subacute.
  • Affezioni broncopolmonari: broncopneumopatie, pleuriti.
  • Altre condizioni morbose: tromboflebite acuta superficiale.
Nei bambini NIFLAM è indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche.

Posologia

Capsule rigide
In genere, si somministra 1 capsula di NIFLAM tre volte al giorno, durante o immediatamente dopo i pasti. Negli stati infiammatori gravi, specie quelli di lunga durata o che presentano esacerbazioni acute, si può somministrare una dose giornaliera massima di 4 capsule di NIFLAM (1000 mg di Acido Niflumico). Col miglioramento della sintomatologia, la posologia dovrà essere ridotta al livello di mantenimento che si dimostri efficace. Dosi superiori alle quattro capsule giornaliere (1000 mg) non aumentano in misura sensibile gli effetti terapeutici, ma possono causare la comparsa di effetti collaterali che raramente si verificano al regime posologico consigliato.
Nell'artrite gottosa acuta, dovrà essere somministrata una dose iniziale di 2 capsule (500 mg di acido niflumico) seguita da una capsula (250 mg) a distanza di 2 o 4 ore dall'inizio della terapia. Dal giorno successivo in poi, si procede con il normale regime posologico di una capsula 3 o 4 volte al giorno.
Supposte
Adulti: due supposte adulti al giorno, una al mattino ed una alla sera. La combinazione capsule-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose è in funzione del quadro clinico.
Bambini di età compresa tra 6 - 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno.
Bambini di età superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno secondo l'età e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera è di 1 supposta (285 mg) ogni 10 kg di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato.
Non somministrare il prodotto al di sotto dei 6 mesi di età.
Nelle affezioni ORL ed in stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia.
La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l'impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficoltà a deglutire e quindi ad assumere la preparazione in capsule. A causa della tossicità locale la somministrazione per via rettale deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.9).
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione di Acido Niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile come altri FANS e aspirina.
Ulcera gastroduodenale, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza epatica e renale e severa insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
NIFLAM supposte è controindicato anche nei casi di rectiti o rettorragie.
NIFLAM capsule e supposte adulti è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
NIFLAM supposte bambini è controindicato al di sotto dei 6 mesi di età.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Corticosteroidi somministrati per via orale: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Niflam" insieme ad altri farmaci come “Carbolithium”, “Clexane T - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Clexane T - Soluzione (uso Interno)”, “Coumadin”, “Enoxaparina Rovi”, “Fraxiparina”, “Fraxodi”, “Ghemaxan”, “Inhixa - Soluzione”, “Litio Carbonato L.F.M.”, “Litio Carbonato Nova Argentia 300 Mg Compresse”, “Resilient”, “Rovinadil”, “Seledie”, “Seleparina”, “Sintrom”, “Stivarga”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Niflam durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Niflam durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
L'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine, incluso NIFLAM, può causare problemi alla fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano un concepimento.
Nelle donne che assumono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il paziente deve essere avvisato della possibilità di manifestazioni come vertigini o sonnolenza, in quanto potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari..


Effetti indesiderati

Per le supposte, effetti correlati alla via di somministrazione: si è riscontrato un rischio di tossicità locale che aumenta in frequenza e gravità all'aumentare della durata del trattamento, della frequenza ...

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Sovradosaggio

Le manifestazioni cliniche da sovradosaggio con i FANS, incluso NIFLAM, sono dose-dipendenti, per la maggior parte dei casi caratterizzati come asintomatici o lievi. Sintomi da sovradosaggio di formulazioni a rilascio standard di solito si verificano entro 4 ore dall'ingestione.
I sintomi prevedibili di tossicità lieve da sovradosaggio con NIFLAM sono: irritazione gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale), lieve depressione del SNC che si manifesta come sonnolenza (5%) e cefalea.
In casi di tossicità più avanzata può verificarsi aumento dell'azotemia, della creatinina e dei test di funzionalità epatica, aumento del tempo di protrombina, trombicitopenia, bradicardia o ipotensione. Una sonnolenza pronunciata è di solito associata ad acidosi metabolica.
Tossicità grave da ingestione massiva è caratterizzata da insufficienza renale, acidosi metabolica e sintomi neurologici, incluse crisi convulsive, sonnolenza che progredisce fino al coma e disturbi della vista e dell'udito. L'emorragia gastrointestinale è raramente associata al sovradosaggio acuto.
Un soggetto che ha ingerito 7,5 g di Acido Niflumico ha mostrato glomerulonefrite, risolta peraltro senza sequele.
I sintomi lievi associati a sovradosaggio di FANS sono di solito auto-limitanti.
Nei pazienti sintomatici o in quelli che hanno ingerito quantità elevate dovrebbero essere monitorati: emocrono completo, elettroliti sierici, funzionalità epatica e renale e tempi di coagulazione. In pazienti con sintomi neurologici o in quelli che hanno assunto quantità elevate dovrebbe essere effettuato un'emogasanalisi, per il rischio di acidosi metabolica. C'è scarsa correlazione tra i livelli plasmatici di FANS ed i segni clinici di tossicità. Se non si può escludere la contemporanea assunzione di altre sostanze, dovrebbero essere monitorati i livelli di acetaminofene, salicilati o oppioidi.
In caso di sovradosaggio è indicato un trattamento sintomatico, come ad esempio infusione endovenosa di bicarbonato di sodio per acidosi metabolica persistente, anticonvulsivi, ventilazione di supporto, sostegno cardiovascolare, antiemetici e antiacidi, oltre a lavanda gastrica e alla somministrazione di carbone attivo (solo capsule) entro 1 ora dall'ingestione, ed una terapia con fluidi per ripristinare lo stato di idratazione ed elettrolitico.
Oltre gli effetti sistemici da sovradosaggio di FANS descritti sopra, le supposte di NIFLAM presentano un rischio di tossicità locale dovuta alla via di somministrazione rettale, inclusi eritema, prurito e rash (vedere paragrafo 4.4). Un trattamento sintomatico è raccomandato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Codice ATC: M01AX02 (Acido Niflumico, capsule) e M01AX22 (morniflumato, supposte).
NIFLAM è una specialità contenente acido niflumico (o acido trifluorometil-3-fenil-amino-2 nicotinico), composto non ...


Proprietà farmacocinetiche

L'Acido Niflumico, somministrato come tale per os o nella sua forma esterificata per via rettale (estere beta-morfolinoetilico appositamente studiato per il suo assorbimento per via rettale), è prontamente assorbito e ...


Dati preclinici di sicurezza

I trattamenti acuti denotano una relativa bassa tossicità del prodotto (DL50 os 1400 mg/kg nel topo e 580 mg/kg os nel ratto). Trattamenti orali ripetuti (25 mg/kg/die nel ratto e ...


Elenco degli eccipienti

Capsule: talco, amido di mais, magnesio stearato.
Composizione della capsula vuota: gelatina, titanio biossido (E 171), azorubina (E 122).
Supposte: gliceridi semisintetici solidi.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Niflam a base di Acido Niflumico ...
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