Cos'è Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente?
Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente è un farmaco a base del principio attivo Acido Acetilsalicilico , appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. .
Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Acido Acetilsalicilico Krka 100 mg 30 compresse gastroresistenti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario:KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Acido Acetilsalicilico
Gruppo terapeutico:Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS
ATC:B01AC06 - Acido acetilsalicilico
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
Indicazioni
- Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio
- Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile
- Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta
- Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)
- Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta
- Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli incidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), a patto che sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali
Acido Acetilsalicilico Krka non è raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso è limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.
Posologia
Posologia
Adulti
Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio:
La dose raccomandata è 75 – 160 mg una volta al giorno.
Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile:
La dose raccomandata è 75 – 160 mg una volta al giorno.
Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta:
La dose raccomandata è 75 – 160 mg una volta al giorno.
Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG):
La dose raccomandata è 75 – 160 mg una volta al giorno.
Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta:
La dose raccomandata è 75 – 160 mg una volta al giorno.
Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli incidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali:
La dose raccomandata è 75 – 325 mg una volta al giorno.
Acido Acetilsalicilico Krka non deve essere utilizzato ad alte dosi senza il consiglio del medico, e la dose non deve superare i 325 mg al giorno.
Per la dose, devono essere prese in considerazione le linee guida nazionali e locali per il trattamento.
Anziani
In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare reazioni avverse. Negli adulti è raccomandata la somministrazione della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari.
Popolazione pediatrica
L'acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, eccetto che su consiglio del medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perché il rivestimento previene gli effetti irritanti sull'intestino.
Durata della somministrazione:
Trattamento a lungo termine con la dose più bassa possibile.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o agli inibitori della sintesi delle prostaglandine (per es. alcuni pazienti asmatici che possono subire un attacco o svenire) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari;
- Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia;
- Grave compromissione epatica;
- Grave compromissione renale;
- Grave insufficienza cardiaca;
- Dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
- Metotressato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Acido Acetilsalicilico Krka non è adatto per l'uso come antinfiammatorio/ analgesico/antipiretico.
È raccomandato l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni. Questo medicinale non è raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico può essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini.
Vi è un aumentato rischio di emorragie ed un prolungamento del sanguinamento, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Può rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento.
Acido acetilsalicilico Krka non è raccomandato in caso di menorragia, dove può aumentare il flusso mestruale.
Acido acetilsalicilico Krka deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione non controllata e quando i pazienti hanno un'anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi di emorragia o che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti.
I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto.
L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale o epatica (controindicato se grave) o nei pazienti disidratati, in quanto l'uso dei FANS può risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata.
L'acido acetilsalicilico può scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria).
Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnsons, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8). Acido acetilsalicilico Krka deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilità.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente.
Il trattamento concomitante con Acido acetilsalicilico Krka e altri farmaci che alterano l'emostasi (per es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non è raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se non si può evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
e il deferasirox (vedere paragrafo 4.5).
L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5).
Acido acetilsalicilico Krka deve essere usato con cautela nei pazienti con un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline può essere potenziato con Acido acetilsalicilico Krka a dosi più alte (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Associazioni controindicate
Metotressato (usato a dosi >15 mg/settimana):
L'associazione dei medicinali metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto è controindicato l'uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con Acido acetilsalicilico Krka (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni non raccomandate
Agenti uricosurici, per es. Probenecid, sulfinpirazone
I salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid e sulfinpirazone. L'associazione deve essere evitata.
Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione
Anticoagulanti e trombolitici, per es. cumarina, eparina, warfarin,alteplase
Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.4).
In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase in pazienti con ictus acuto. L'uso concomitante non è pertanto raccomandato.
Agenti anti aggreganti piastrinici (per es.clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina)
Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Antidiabetici, per es. sulfoniluree e insulina
I salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Pertanto può essere appropriato un adattamento ad un dosaggio inferiore dell'antidiabetico se si utilizzano grandi dosi di salicilati. Sono raccomandati controlli dell'aumento del glucosio nel sangue.
Digossina e litio
L'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. È raccomandato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico.
Può essere necessario un adattamento del dosaggio.
Diuretici e antiipertensivi
I FANS possono ridurre l'efficacia antiipertensiva dei diuretici e di altri agenti antiipertensivi.
Deve essere ben monitorata la pressione del sangue. La somministrazione concomitante con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e bloccanti del canale del calcio aumentano il rischio di insufficienza renale acuta in combinazione con alte dosi di ASA.
Diuretici: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare causata dalla ridotta sintesi renale di prostaglandine. È raccomandato di idratare il paziente e di monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. In caso di associazione con verapamil deve essere monitorato il tempo di sanguinamento.
Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide)
Può prodursi grave acidosi e aumento della tossicità sul sistema nervoso centrale.
Corticosteroidi sistemici
La co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi può portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana):
L'associazione dei medicinali metotressato e acido acetilsalicilico, può aumentare la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio più attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalità renale lievemente compromessa così come negli anziani.
Altri FANS
Un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale è dovuto ad un effetto sinergico.
Ibuprofene
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due medicinali sono co-somministrati. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno si che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Metamizolo
Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto in concomitanza. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basso dosaggio per la cardioprotezione.
Ciclosporina, tacrolimus
L'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico.
Valproato
È stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario.
Fenitoina
I salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo può determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma può aumentare la frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate.
Alcol
La somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Dosi basse (fino a 100 mg/giorno):
Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno sono sicure per uno stretto impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
Dosi di 100 - 500 mg/giorno:
C'è insufficiente esperienza clinica sull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori.
Dosi di 500 mg/giorno e superiori:
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalità embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'Acido Acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la
dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidramniosi;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantità. Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi più elevate, l'allattamento deve essere interrotto.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti di Acido Acetilsalicilico Krka sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e degli effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, non ci si aspetta un effetto sulla reattività e sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
- Molto comune (≥ 1/10)
- Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
- Non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100)
- Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000)
- Molto raro (< 1/10,000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dai disponibili)
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Comune
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Non comune
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Raro
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Non nota
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Aumento della tendenza al sanguinamento
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Trombocitopenia, granulocitosi, anemia aplastica
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Episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4–8 giorni dopo l'interruzione dell'Acido Acetilsalicilico.
Come conseguenza può esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche.
Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (più comuni a dosi più alte).
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni di ipersensibilità, angioedema, edema
allergico, reazioni anafilattiche incluso lo shock.
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Iperuricemia, ipoglicemia
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Patologie del sistema nervoso
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Emorragia intracranica
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Mal di testa, vertigini
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Ridotta capacità uditiva; tinnito
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Patologie vascolari
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Vasculite emorragica
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Rinite, dispnea
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Broncospasmo, attacchi di asma
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Patologie gastrointestinali
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Dispepsia;
nausea, vomito, diarrea
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Grave emorragia gastrointestinale
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Ulcere e perforazioni gastriche o duodenali
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Patologie epatobiliari
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Sindrome di Reye
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Insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Orticaria
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Sindrome di Steven-Johnsons, sindrome di Lyells,
porpora, eritema nodoso, eritema multiforme.
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Patologie renali e urinarie
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Compromissione della funzione renale, insufficienza renale acuta
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Menorragia
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sebbene siano coinvolte notevoli variazioni inter-individuali, si può considerare che la dose tossica è circa 200 mg/kg negli adulti e 100 mg/kg nei bambini. La dose letale di Acido Acetilsalicilico è 25-30 grammi. Concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 300 mg/l indicano intossicazione. Concentrazioni plasmatiche superiori a 500 mg/l negli adulti e 300 mg/l nei bambini sono generalmente causa di grave tossicità. Il sovradosaggio può essere dannoso per i pazienti anziani e soprattutto per i bambini piccoli (il sovradosaggio terapeutico o le intossicazioni accidentali frequenti possono essere fatali).
Sintomi di intossicazione moderata
Tinnito, disturbi dell'udito, cefalea, vertigini, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore addominale).
Sintomi di intossicazione grave
I sintomi sono legati a grave sbilanciamento dell'equilibrio acido-base. In prima istanza si verifica iperventilazione, che produce alcalosi respiratoria. Subentra acidosi respiratoria dovuta alla soppressione del centro respiratorio. In aggiunta, si verifica acidosi metabolica come risultato della
presenza di salicilati.
L'intossicazione nei bambini più piccoli viene spesso diagnosticata in fase avanzata, per cui essi hanno solitamente già raggiunto la fase acidosica. Inoltre si possono manifestare i seguenti sintomi: ipertermia e sudorazione, che produce disidratazione: sensazione di irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può portare a coma, collasso cardiovascolare o arresto respiratorio.
Trattamento del sovradosaggio
Se è stata ingerita una dose tossica, è necessario il ricovero in ospedale. In caso di intossicazione moderata, si deve cercare di indurre il vomito.
Se questo non avesse successo, si può effettuare una lavanda gastrica nella prima ora dall'ingestione di un quantitativo elevato del medicinale. Successivamente, somministrare carbone attivo (adsorbente) e sodio solfato (lassativo).
Il carbone attivo può essere somministrato in dose singola (50 g per un adulto, 1 g/kg peso corporeo per un bambino fino a 12 anni).
Alcalinizzazione delle urine (250 mmol NaHCO3, per tre ore) mentre si mantiene controllato il livello del pH urinario.
In caso di intossicazione grave, è preferibile l'emodialisi. Altri sintomi devono essere trattati sintomaticamente.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Amido di patate
Rivestimento della compressa
Talco
Triacetina
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1: 1) dispersione 30%
Sodio dodecadil sofato *
Polisorbato 80*
* può anche contenere sodio dodecil solfato e polisorbato 80
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente a base di Acido Acetilsalicilico sono: Acido Acetilsalicilico DOC Generici, Acido Acetilsalicilico EG, Acido Acetilsalicilico Mylan, Acido Acetilsalicilico Teva Italia, Cardioaspirin
