Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Naproxene Sodico HCS

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Naproxene Sodico HCS?

Naproxene Sodico HCS è un farmaco a base del principio attivo Naproxene Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Naproxene Sodico HCS può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Naproxene Sodico HCS 550 mg 30x1 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: HCS BVBA
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Naproxene Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Naproxene sodico HCS è utilizzato per
  • trattamento del dolore da medio a moderato,
  • trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite, attacchi acuti di gotta e spondilite anchilosante,
  • sollievo dai sintomi della dismenorrea primaria,
  • trattamento sintomatico del mal di testa acuto da emicrania,
  • trattamento sintomatico della menorragia primaria e secondaria associata all'inserzione di IUD.

Posologia

Posologia
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti di 16 anni di età e oltre
La dose giornaliera usuale per il sollievo dal dolore varia da 550 mg a 1100 mg di naproxene sodico. La dose iniziale raccomandata è 550 mg, seguita da 275 mg ogni 6 - 8 ore, a seconda della gravità del processo. Quando somministrato per un periodo prolungato di tempo, la dose deve essere adattata a seconda della risposta clinica del paziente.
Artrite reumatoide, osteoartrite, spondilite anchilosante
La dose giornaliera raccomandata è 1100 mg di naproxene sodico, divisa in una dose la mattina ed una la sera. In alternativa può essere assunta una dose singola da 550-1100 mg di naproxene sodico alla mattina o alla sera.
Attacchi acuti di gotta
La dose giornaliera raccomandata è 825 mg di naproxene sodico, seguita da 275 mg di naproxene sodico ogni 8 ore fino a che l'attacco non diminuisce.
Dismenorrea
La dose iniziale raccomandata è 550 mg di naproxene sodico assunta come dose singola, seguita da 275 mg di naproxene sodico ogni 6-8 ore se necessario.
Emicrania
La dose iniziale raccomandata è 825 mg di naproxene sodico assunta come dose singola ai primi sintomi, seguita da 275 mg di naproxene sodico dopo mezz'ora.
Menorragia
La dose iniziale raccomandata giornaliera è 825-1375 mg di naproxene sodico, divisa in due dosi, seguita da una dose giornaliera di 550-1100 mg di naproxene sodico per un periodo massimo di quattro giorni.
Popolazioni speciali
Anziani
La dose deve essere ridotta nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4) e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.
Pazienti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4) e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.
Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con un livello basico di clearance della creatinina più basso di 30 ml/min, in quanto è stato osservato un accumulo dei metaboliti di naproxene nei pazienti con grave insufficienza renale e in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Naproxene sodico HCS compresse non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età.
Metodo di somministrazione
Questo medicinale viene somministrato per via orale.
La compresa deve essere ingerita intera con un po' di liquido e preferibilmente durante o dopo un pasto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Storia di broncospasmo, asma, rinite o orticaria associata con acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ulcera peptica precedente o in atto/emorragia (due o più episodi distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento).
Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata alla precedente terapia con FANS.
Grave insufficienza cardiaca.
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa.
Non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica o renale.
Non deve essere somministrato a pazienti che assumono altri medicinali antinfiammatori non steroidei.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
Naproxene sodico HCS compresse non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età. Non ci sono dati di sicurezza e di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti
I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.)
Acido acetilsalicilico
I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naproxene e acido ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Naproxene Sodico HCS" insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico + Vitamina C Angelini”, “Acido Acetilsalicilico E Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Ascriptin”, “Aspirinaact Dolore E Infiammazione”, “Aspirina C”, “Aspirina - Compressa”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato”, “Aspirina - Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Coumadin”, “Duoplavin”, “Frobeflu”, “Istantal”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Sintrom”, “Vivin”, “Vivin C”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Naproxene Sodico HCS durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Naproxene Sodico HCS durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni pazienti manifestano sonnolenza, vertigini, insonnia o depressione durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti che manifestano questi o altri effetti simili devono essere prestare attenzione quando intraprendono attività che richiedono molta attenzione.
Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti la cui occupazione richiede attenzione e che hanno notato vertigini o anomalie visive durante il trattamento con questo medicinale.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con naproxene sodico sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi da sovradosaggio del naproxene comprendono: capogiri, sonnolenza, dolore epigastrico, disturbi addominali, indigestione, nausea, disturbi della funzione epatica transitoria, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea, disorientamento e vomito. Dato che il naproxene sodico viene rapidamente assorbito, si deve considerare che i livelli ematici elevati di naproxene possono essere raggiunti in breve tempo. Alcuni pazienti hanno avuto convulsioni, ma non è nota la relazione che questo può avere con il medicinale.
Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale. Dopo l'ingestione di FANS possono verificarsi ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria o coma, ma questo è raro.
Sono state segnalate reazioni anafilattiche con ingestione terapeutica di FANS e possono verificarsi a seguito di un sovradosaggio.
Trattamento
In seguito a sovradosaggio con FANS, i sintomi dei pazienti devono essere trattati e devono essere implementate misure di sostegno. Non ci sono antidoti specifici. La prevenzione per evitare un maggiore assorbimento (per es. carbone attivo) può essere indicata in pazienti che se ne curano entro 4 ore dall'ingestione con sintomi o dopo un sovradosaggio significativo. La diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi e l'emoperfusione potrebbero non essere utili a causa dell'elevato legame proteico.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci anti-infiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico. Codice ATC: M01AE02.
Meccanismo di azione
Naproxene sodico è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con azione analgesica, antinfiammatoria e ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il naproxene sodico è facilmente solubile in acqua. È praticamente completamente assorbito. L'assorbimento avviene nel tratto gastrointestinale e i livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 1-2 ore. L'ingestione concomitante ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Negli animali, la somministrazione ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
povidone K30
cellulosa microcristallina
talco
magnesio stearato
Rivestimento della compressa
ipromellosa
diossido di titanio (E171)
macrogol 8000
carminio indaco (E132)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Naproxene Sodico HCS a base di Naproxene Sale Sodico ...
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Fonti Ufficiali



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