Momendol - Capsula Molle

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolori mestruali.

Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

1 capsula molle ogni 8-12 ore.

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molle dopo 8-12 ore.

Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 capsule molli nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, “Controindicazioni“ e paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e speciali precauzioni d'impiego“).

Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.

I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Modo di somministrazione

Momendol deve essere assunto con un bicchiere d'acqua preferibilmente dopo un pasto.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprossene da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.

Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.

I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti. L'uso prolungato di FANS nell'anziano è sconsigliato.

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non grave poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.

Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani.

L'uso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.

L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani, in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).

Si consiglia cautela nel trattamento di nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.

L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2.

Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.

In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l'uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Pazienti con problemi di tollerabilità gastrica, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono concomitantemente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso.

Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di Momendol.

Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione“.

Momendol capsule molli contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Il naprossene può aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (ad esempio warfarin, dicumarolo) perchè prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4).

La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L'aumento dei livelli di litio può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.

L'uso concomitante di antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossicità della ciclosporina.

La contemporanea assunzione di antiinfiammatori non steroidei e tacrolimus può determinare insufficienza renale acuta

È stato anche osservato un grave aumento della tossicità del metotressato in caso di terapia combinata con naprossene. Non è chiaro il meccanismo di questa interazione, che può essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato.

A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con derivati idantoinici o sulfamidici.

È importante tener conto della possibilità di un accentuarsi degli effetti dei legami delle sulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all'inibizione delle proteine plasmatiche.

L'uso in concomitanza con la furosemide può portare ad una riduzione dell'effetto natriuretico del diuretico.

L'associazione di Momendol con i betabloccanti può ridurre il loro effetto antipertensivo.

L'assunzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e allunga notevolmente l'emivita plasmatica.

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti anziani.

L'assunzione concomitante di Momendol con digossina può alterare i livelli sierici di quest'ultima.

Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).

Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico.

La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

il feto a:

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Conseguentemente, Momendol è controindicato durante la gravidanza (vedi paragrafo 4.3).

Poiché i FANS sono escreti nel latte materno,

Il medicinale è controindicato durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.3).

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Momendol può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.

Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.

Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Momendol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Nella tabella che segue sono elencati gli effetti indesiderati, utilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Categoria di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro: anemia aplastica o emolitica, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia come agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema).
Disturbi psichiatrici	Non comune: disturbo del sonno, eccitazione
	Molto raro: depressione, difficoltà di concentrazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro: iperglicemia, ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso	Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento
	Non comune: sopore, insonnia
	Molto raro: reazione simil-meningite meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni, disordini cognitivi, convulsioni
Patologie dell'occhio	Non comune: disturbi della vista
	Molto raro: opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune: tinnito, disturbi dell'udito
	Molto raro: calo dell'udito
Patologie cardiache	Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	Non comune: ecchimosi
	Molto raro: vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti
Patologie gastrointestinali	Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza
	Non comune: diarrea, costipazione
	Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale; soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn (si veda paragrafo 4.4)
	Molto raro: colite, stomatite, pancreatite, ulcere aftose, esofagite. Meno frequentemente è stata osservata
	Non nota: gastrite
Patologie epatobiliari	Molto raro:ittero, epatite (compresi casi fatali), funzionalità epatica ridotta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea/prurito
	Molto raro: fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria“) o l'epidermolisi bollosa, alopecia, eczema vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eritema nodosa, eritema fisso, lichen planus, pustole, lupus eritematoso sistemico, porpora, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro: mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Non comune: funzionalità renale ridotta
	Raro: glomerulonefrite
	Molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, sindrome nefritica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico)
	Raro: piressia
	Molto raro: sete, malessere
Esami diagnostici	Molto raro: aumento della pressione arteriosa, aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, vertigini, disorientamento, emorragia gastrica, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni, alterazioni della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, apnea.

In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.

La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale.

3 anni.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall'umidità.

Macrogol 600

Acido lattico

Acqua depurata

Gelatina

Sorbitolo/ Glicerolo speciale (50:50)

Blu Brillante (E133)

Lecitina

Trigliceridi a catena media