Cos'č Paidofen?
Paidofen č un farmaco a base del principio attivo Ibuprofene , appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda D.M.G. Italia S.r.l. - Sede Legale: .
Paidofen puņ essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Paidofen puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Paidofen bb 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia s/zucch. 1 flac.one 150 ml c/sir. dos.
Paidofen bb 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola s/zucch. 1 flacone 150 ml c/sir. dos.
Paidofen bb 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola s/zucch. 1 flacone 150 ml c/sir. dos.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: D.M.G. Italia S.r.l. - Sede Legale:
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Ibuprofene
Gruppo terapeutico:Analgesici FANS
ATC:M01AE01 - Ibuprofene
Forma farmaceutica: sospensione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: sospensione
Indicazioni
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Posologia
Posologia
La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.
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PESO
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Età Indicativa
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DOSE singola in ml
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n° massimo di SOMMINISTRAZIONI/giorno
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Da 5,6 Kg
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3 - 6 mesi
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2,5 ml
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3 nelle 24 ore
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Da 7 Kg
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6 - 12 mesi
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2,5 ml
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Da 10 Kg
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1 - 3 anni
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5 ml
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Da 15 Kg
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4 - 6 anni
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7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
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Da 20 Kg
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7 - 9 anni
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10 ml
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Da 28 a 43 Kg
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10 - 12 anni
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15 ml
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Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce.
Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di tre giorni. Nei bambini di età inferiore ai sei mesi consultare il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento.
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di Ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:
- Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
- Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
- Agitare bene.
- Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
- Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
- Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
- Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
- Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
- Ulcera peptica attiva.
- Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
- Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.
- Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo.
- Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue.
- Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
- Gravidanza e allattamento.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Altri FANS: L'uso di PAIDOFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di Ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Effetti gastrointestinali: Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono PAIDOFEN, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti dermatologici
Reazioni cutanee severe: Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione con l'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. L'ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti
Paidofen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Paidofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella può eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Paidofen in caso di varicella.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Patologie renali: in generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati (vedere par. 4.3 e 4.8).
Altre considerazioni:
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi.
Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso.
La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache -MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6.
L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela:
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti
Paidofen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Paidofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella può eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Paidofen in caso di varicella.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Patologie renali: in generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati (vedere par. 4.3 e 4.8).
Altre considerazioni:
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi.
Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso.
La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache -MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6.
L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela:
- in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione;
- in presenza di difetti della coagulazione, in quanto l'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.;
- in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;
- in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità;
- reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea);
- immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore
- disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente).
Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati:
- sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;
- sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;
- sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;
- se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista;
- se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PAIDOFEN contiene:
- sodio
Questo medicinale contiene 30,45 mg di sodio per ogni dose da 7,5 ml equivalente a 1,53% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.
- sodio benzoato
Il sodio benzoato può aumentare l'ittero. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
- maltitolo liquido
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è 2.3 Kcal/g. Può avere un lieve effetto lassativo.
PAIDOFEN non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.
PAIDOFEN non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della coclossigenasi-2:
Associazioni controindicate
- Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
- Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Associazioni che richiedono precauzioni d'uso
- corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
- antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici
- anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4)
- antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;
- agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
- fenitoina: L'uso concomitante di Paidofen con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina.
- antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree
- antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS
- ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità
- citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità)
- litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità)
- tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità
- uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)
- metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato.
- zidovudina: aumento del rischio di tossicita ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
- Anti-ipertensivi e diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono PAIDOFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
- diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di Paidofen e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia
- inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)–ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
- glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Paidofen" insieme ad altri farmaci come Acido Acetilsalicilico Angelini, Acido Acetilsalicilico Aurobindo, Acido Acetilsalicilico DOC Generici, Acido Acetilsalicilico EG, Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente, Acido Acetilsalicilico LFM, Acido Acetilsalicilico Mylan, Acido Acetilsalicilico Sandoz, Acido Acetilsalicilico Tecnigen, Acido Acetilsalicilico Teva Italia, Algopirina, Alkaeffer, Antireumina, Asadrox, Ascriptin, Aspirinaact, Aspirinaact Dolore E Infiammazione, Aspirina C, Aspirina - Compressa, Aspirina Dolore E Infiammazione, Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato, Aspirina - Granulato, Aspirina Influenza Naso Chiuso, Aspirina Rapida, Aspirinetta, Bronchodual Tosse E Gola, Cardioaspirin, Cardioral, Carin, Coumadin, Duoplavin, Euspiflu, Frobeflu, Neonisidina C, Neonisidina, Rosuasa, Sintrom, Vivin, Vivin C, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilitą, gravidanza e allattamento
È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. In tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione- fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Dalla 204 settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Paidofen può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.
Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedere sopra);
la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Paidofen è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Esistono dati limitati che dimostrano che l'Ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.
Fertilità
Ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e reversibile dopo interruzione del trattamento.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente, considerata l'età del paziente.
Effetti indesiderati
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con Ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come:
Molto comune (> 1/10)
Comune (> 1/100, <1/10)
Non comune (> 1/1.000, <1/100)
Raro (> 1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazione avversa
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Infezioni ed infestazioni
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Raro
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Cistite, rinite.
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Molto raro
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Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella.
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto raro
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Disturbi dell'ematopoiesi1.
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito2.
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Molto raro
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Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea,tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell'asma.
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non nota
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Ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito3.
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Disturbi psichiatrici
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Non nota
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Irritabilità.
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Raro
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Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi uditivi.
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Patologie del sistema nervoso
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Non comune
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Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione,stanchezza.
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Molto raro
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Meningite aseptica4.
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Raro
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Emorragia cerebrovascolare
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Patologie dell'occhio
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Raro
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Secchezza oculare
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Non comune
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Disturbi visivi
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non nota
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Tinnito
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Patologie cardiache
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Molto raro
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Infarto del miocardio
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Non nota
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Insufficienza cardiaca ed edema5.
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Raro
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Palpitazioni.
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Patologie vascolari
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Non nota
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Ipertensione5 e shock.
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non nota
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Reattività del tratto respiratorio che comprende asma,ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
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Patologie gastrointestinali
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Non comune
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Dolori addominali, nausea e dispepsia6.
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Raro
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Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito.
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Molto raro
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Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7.
Ulcerazioni della bocca e gastrite.
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Non nota
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Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8,pancreatite, duodenite, esofagite.
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Eruzioni cutanee varie2.
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Molto raro
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Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica2.
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Raro
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Dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità.
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Non nota
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Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
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Patologie renali e urinarie
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Raro
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Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria.
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Molto raro
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Insufficienza renale acuta9.
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Esami diagnostici
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Raro
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Diminuzione dei livelli di ematocrito.
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Molto raro
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Diminuzione dei livelli di emoglobina.
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Descrizione di alcune reazioni avverse
- Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica(positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse.
- Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c)diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.
- Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
- Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).
- Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse.
- Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno.
- Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale.
- Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
- Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Tossicità
l segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto.
Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di Ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.
L'emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifestano i sintomi entro 4-6 ore.
I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tìnnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi dì sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.
In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un'esacerbazione dei sintomi della malattia.
Trattamento
Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.
Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.
L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. Se l'ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l'escrezione nelle urine dell'ibuprofene acido.
Somministrare broncodilatatori in caso di asma.
Somministrare broncodilatatori in caso di asma.
In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.
Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Scadenza
3 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Conservazione
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
PAIDOFEN Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero
Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata
PAIDOFEN Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero
Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata
Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata
PAIDOFEN Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero
Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Paidofen a base di Ibuprofene sono: Algopirina Febbre E Dolore, Benatia, Dolibloc, Fevralt, Ibuprofene EG, Ibuprofene Welcome Pharma, Levifen, Moment - Compresse Rivestite, Momentkid, Nurofen Febbre E Dolore - Sospensione, Pavik
