Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Asadrox

Adamed S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 16/06/2022




Cos'è Asadrox?

Asadrox è un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina + Acido Acetilsalicilico, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti + antiaggreganti e nello specifico Agenti modificatori dei lipidi in associazione con altri farmaci. E' commercializzato in Italia dall'azienda Adamed S.r.l..

Asadrox può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Asadrox 10 mg/100 mg 30 capsule rigide
Asadrox 20 mg/100 mg 30 capsule rigide
Asadrox 5 mg/100 mg 30 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Adamed S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rosuvastatina + Acido Acetilsalicilico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti + antiaggreganti
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

ASADROX è indicato per la prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari, come terapia di sostituzione nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i componenti somministrati in concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti.

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata di ASADROX è una capsula al giorno.
La combinazione fissa della dose non è adatta per la terapia iniziale.
Prima di passare a ASADROX, i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti allo stesso tempo. La dose di ASADROX deve essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.
Se è richiesta una modifica della posologia per uno qualsiasi dei principi attivi della combinazione fissa per una qualsiasi ragione (ad es. nuova diagnosi di malattia correlata, cambiamento della condizione del paziente o dovuta all'interazione tra farmaci), è necessario tornare ad utilizzare nuovamente i singoli componenti per determinare la posologia.
Pazienti anziani
Non sono richiesti adattamenti posologici.
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
L'uso di ASADROX in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
L'uso di ASADROX in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato a tutte le dosi
In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina. Tuttavia, è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. ASADROX è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Differenze etniche
Un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 5.2).
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti noti per avere tali specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere valutati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Dosi più elevate di acido acetilsalicilico diminuiscono gli effetti benefici della rosuvastatina, pertanto l'assunzione di dosi addizionali di acido acetilsalicilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina/acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Rosuvastatina/acido acetilsalicilico non è raccomandata per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Le capsule di ASADROX possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata e devono essere assunte con il cibo. Le capsule devono essere inghiottite con abbondante liquido e non devono essere masticate.

Controindicazioni

Relativamente al componente rosuvastatina:
  • Malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (LSN).
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Miopatia. Trattamenti contemporanei con ciclosporina.
  • Gravidanza e allattamento, donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
  • Ipersensibilità alla rosuvastatina.
Relativamente al componente acido acetilsalicilico:
  • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico. Ipersensibilità agli antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con asma, rinite e polipi nasali; pazienti con pre-esistente mastocitosi, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni da ipersensibilità (incluso shock circolatorio con vampate, ipotensione, tachicardia e vomito).
  • Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale ricorrente attiva o pregressa, o altri tipi di emorragia quali emorragie cerebrovascolari.
  • Diatesi emorragica, disturbi della coagulazione come emofilia e trombocitopenia.
  • Grave compromissione epatica o renale.
  • Grave insufficienza cardiaca non compensata.
  • Metotrexato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).
  • Dosi di acido acetilsalicilico superiori a 150 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Relativamente a ASADROX:
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • ASADROX contiene soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rosuvastatina
Effetti renali
In pazienti trattati con dosi più alte di rosuvastatina, in particolare 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Relativamente al componente rosuvastatina
Effetto della co-somministrazione di medicinali sulla rosuvastatina
Inibitori delle proteine di trasporto: rosuvastatina è un substrato per determinate proteine di trasporto inclusi il trasportatore di assorbimento ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Asadrox" insieme ad altri farmaci come “Abidol”, “Acido Fusidico Teva”, “Actalide”, “Actisinu”, “Algofen”, “Algolider”, “Algopirina Febbre E Dolore”, “Algopirindol”, “Antalfebal”, “Antalgil”, “Aulin - Compressa, Granulato”, “Aulin - Gel”, “Benatia”, “Brufecod”, “Brufen - Compressa A Rilascio Modificato”, “Brufen - Compressa Rivestita, Granulato”, “Brufenlik”, “BuscofenAct”, “Buscofen - Capsula Molle”, “Buscofen - Granulato”, “Buscofen Pocket”, “Cibalgina Due Fast”, “Clexane T”, “Coumadin”, “Dermomycin Cort”, “Dicloreum Unidie”, “Difmetre”, “Dolibloc”, “Domes”, “Efridol”, “Eiren”, “Enoxaparina Rovi”, “Epclusa”, “Erreflog”, “Fevralt”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Ghemaxan”, “Harvoni”, “Ibumal”, “Ibuprofene Abc Farmaceutici”, “Ibuprofene Alter”, “Ibuprofene Aristo - Compresse Rivestite”, “Ibuprofene Aristo Pharma”, “Ibuprofene Aurobindo Italia”, “Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia”, “Ibuprofene B. Braun Melsungen - Soluzione (uso Interno)”, “Ibuprofene DOC - Compressa Rivestita”, “Ibuprofene DOC Generici”, “Ibuprofene Dr. Max”, “Ibuprofene EG”, “Ibuprofene EG Stada”, “Ibuprofene FG”, “Ibuprofene Nutra”, “Ibuprofene Pensa Pharma”, “Ibuprofene Pharmeg”, “Ibuprofene Sandoz”, “Ibuprofene Teva”, “Ibuprofene Welcome Pharma”, “Ibuprofene Zentiva”, “Ibuprofene Zentiva Italia - Compressa Rivestita”, “Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico”, “Indocollirio”, “Indom”, “Indoxen”, “Inhixa - Soluzione”, “Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Innohep - Soluzione”, “Isodol”, “Kendo”, “Laser”, “Lasonil Antinfiammatorio E Antireumatico”, “Ledoren”, “Levifen”, “Liometacen”, “Momendol - Capsula Molle”, “Momendol - Compressa Rivestita”, “Momendol - Gel”, “Momendol - Gel”, “Momenflogo”, “Momentact - Capsula Molle”, “Momentact - Compressa Rivestita”, “Momentact - Sospensione”, “Moment - Capsula Molle”, “Moment - Compressa Rivestita”, “Momentfene”, “Moment - Granulato”, “Momentkid”, “Moment Orosolubile”, “Moment - Sospensione”, “Momenxsin”, “Naprossene Angelini”, “Naprossene EG”, “Naprosyn - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Gastroresistente, Granulato, Supposta”, “Naprosyn - Gel”, “Naproxene Git - Compressa”, “Naproxene Git - Gel”, “Naproxene Sodico DOC Generici”, “Naproxene Sodico HCS”, “Neo Borocillina Infiammazione E Dolore”, “Nervaxon”, “Nimesulene”, “Nimesulide Almus”, “Nimesulide Alter”, “Nimesulide Big”, “Nimesulide DOC Generici”, “Nimesulide EG”, “Nimesulide Git”, “Nimesulide Mylan Generics”, “Nimesulide Pensa”, “Nimesulide Ratiopharm”, “Nimesulide Sandoz”, “Nurofencaps”, “Nurofen Febbre E Dolore - Sospensione”, “Nurofen”, “Nurofen Influenza E Raffreddore”, “Nurofenkid Febbre E Dolore”, “Nurofenteen - Compressa Orodispersibile”, “Nuroflex Dolori Muscolari E Articolari”, “Paidofen”, “Pavik”, “Pedea”, “Riflonet”, “Rovinadil”, “Seledie”, “Seleparina”, “Sintrom”, “Sulidamor”, “Surgamyl”, “Synflex”, “Tachifene”, “Vegetallumina Dolore E Febbre”, “Vicks Flu Action”, “Vimovo”, “Vosevi”, “Zerinoactiv”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Asadrox durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Asadrox durante la gravidanza e l'allattamento?
ASADROX è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Rosuvastatina
Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive idonee.
Dal momento che il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ASADROX può avere un'influenza minore o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di rosuvastatina sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è comunque improbabile che rosuvastatina abbia effetti su tale capacità. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari occorre tenere in considerazione che si può verificare capogiro durante il trattamento.
L'acido acetilsalicilico non ha influenza sulla capacità di guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi ed organi (SOC). Entro ogni classe le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Rosuvastatina
Ad oggi c'è un'esperienza limitata relativa al sovradosaggio di rosuvastatina e non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si deve instaurare un trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere accuratamente monitorati. È improbabile che l'emodialisi possa essere di beneficio.
Acido acetilsalicilico
Il sovradosaggio è improbabile a causa del basso dosaggio di ASA in ASADROX. Tuttavia l'intossicazione (sovradosaggio accidentale) in bambini molto piccoli o il sovradosaggio terapeutico negli anziani può presentarsi come segue. I seguenti sintomi sono associati con un'intossicazione moderata: capogiro, cefalea, tinnito, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore gastrico).
Con un'intossicazione grave compaiono gravi disturbi dell'equilibrio acido-base. L'iperventilazione iniziale porta ad alcalosi respiratoria. Successivamente subentra un'acidosi respiratoria dovuta alla soppressione del centro respiratorio. In aggiunta, si verifica un'acidosi metabolica come risultato della presenza di salicilati. Dato che bambini, infanti e neonati spesso sono visitati solo in una fase avanzata di intossicazione, solitamente hanno già raggiunto la fase acidosica.
Si possono inoltre manifestare i seguenti sintomi: ipertermia e sudorazione, che portano disidratazione, irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può portare a coma, collasso cardiovascolare e arresto respiratorio. La dose letale di ASA è 25-30 grammi. Una concentrazione plasmatica di salicilati oltre 300 mg/l (1,67 mmol/l) suggerisce un'intossicazione.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con ASADROX deve essere interrotto e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.
Se è stata ingerita una dose tossica allora è necessario il ricovero in ospedale. Con intossicazione moderata può essere fatto un tentativo di indurre vomito; se questo fallisce è indicato il lavaggio gastrico. Vanno quindi somministrati carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo). Durante il monitoraggio del pH delle urine è indicata l'alcalinizzazione delle urine (250 mmol di NaHCO3 per 3 ore). L'emodialisi è il trattamento preferito per l'intossicazione grave.
La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, combinazioni, codice ATC: C10BX05.
Rosuvastatina
Rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione da 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento/distribuzione
Rosuvastatina
La concentrazione plasmatica massima di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è di circa il 20%.
La rosuvastatina è ampiamente estratta ...


Dati preclinici di sicurezza

Rosuvastatina
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale carcinogenico. Test specifici per gli effetti sull'hERG non sono ...


Elenco degli eccipienti

Compressa rivestita con film di rosuvastatina
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio ossido, pesante
Crospovidone (tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Sistema del film di rivestimento
Alcol

Farmaci Esteri


Fonti Ufficiali



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