Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Seleparina

Ultimo aggiornamento: 03/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Seleparina 2850 UI aXa/0,3 ml soluz. iniett. 6 sir. preriempite da 0,3 ml con sist. di sicurezza
Seleparina 2850 UI aXa/0,3 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite da 0,3 ml
Seleparina 3800 UI aXa/0,4 ml soluz. iniett. 6 sir. preriempite da 0,4 ml con sist. di sicurezza
Seleparina 3800 UI aXa/0,4 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite da 0,4 ml
Seleparina 5700 UI aXa/0,6 ml soluz. iniett. 10 sir. preriempite da 0,6 ml con sist. di sicurezza
Seleparina 5700 UI aXa/0,6 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,6 ml
Seleparina 7600 UI aXa/0,8 ml soluz. iniett. 10 sir. preriempite da 0,8 ml con sist. di sicurezza
Seleparina 7600 UI aXa/0,8 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,8 ml
Seleparina 9500 UI aXa/1 ml soluz. iniett. 10 sir. preriempite da 1 ml con sist. di sicurezza
Seleparina 9500 UI aXa/1 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 1 ml

Cos'è Seleparina?

Seleparina è un farmaco a base del principio attivo Nadroparina Calcica, appartenente alla categoria degli Eparine e nello specifico Eparinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italfarmaco S.p.A..

Seleparina può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Italfarmaco S.p.A.
Concessionario: Italfarmaco S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nadroparina Calcica
Gruppo terapeutico: Eparine
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

  • Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale e in chirurgia ortopedica.
  • Trattamento delle trombosi venose profonde.
  • Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi.
  • Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q.

Posologia

Posologia
Si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio, specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unità o mg).
Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con altre eparine a basso peso molecolare nel corso del trattamento.
Nadroparina non va somministrata per via intramuscolare.
La somministrazione di nadroparina nel periodo di tempo prossimo ad una anestesia spinale/epidurale o ad una iniezione lombare spinale deve seguire specifiche raccomandazioni (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
Tecnica di iniezione sottocutanea
Quando nadroparina è somministrata per via sottocutanea, l'iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro. La coscia può essere un sito alternativo.
Per evitare perdite di soluzione nell'utilizzo di siringhe preriempite, non si deve espellere la bolla d'aria dalla siringa prima di eseguire l'iniezione.
L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.
La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione non strofinare la cute, ma operare una modica pressione sulla sede.
In caso di posologia adattata al peso del paziente si aggiusta il volume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringa in posizione verticale.
Per le siringhe dotate di sistema di sicurezza di protezione dell'ago
Le siringhe preriempite sono dotate di un sistema di sicurezza per prevenire punture accidentali da ago dopo l'iniezione. Al termine dell'iniezione, mantenendo il pistone a fine corsa, estrarre l'ago dal sito di iniezione e, orientandolo lontano da se stessi e da eventuali altre persone, premere nuovamente sul pistone con fermezza per attivare il sistema di sicurezza: il manicotto di protezione coprirà automaticamente l'ago e simultaneamente si udrà un “clic“ a conferma dell'attivazione del sistema di sicurezza.
Profilassi delle trombosi venose profonde
Somministrazione per via sottocutanea
In chirurgia generale:
Un'iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (2.850 U.I. antiXa) 2-4 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente.
In chirurgia ortopedica:
La posologia, che consiste in un'unica iniezione sottocutanea quotidiana, deve essere adattata in funzione del peso del paziente, secondo la tabella sottostante.
Un'iniezione preoperatoria di 38 U.I. antiXa/kg 12 ore prima dell'intervento, una postoperatoria 12 ore dopo la fine dell'intervento, quindi un'iniezione quotidiana fino al 3° giorno postoperatorio incluso; 57 U.I. antiXa/kg/die a partire dal 4° giorno postoperatorio.
La durata del trattamento è di almeno 10 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente.
A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti: 

Chirurgia ortopedica
Peso corporeo
12 ore prima, 12 ore dopo l'intervento e poi una volta al giorno fino al 3° giorno postoperatorio incluso
Dal 4° giorno postoperatorio in avanti
Volume da iniettare
U.I. antiXa
Volume da iniettare
U.I. antiXa
  < 50 kg
0,2 ml
1900
0,3 ml
2850
  50-69 kg
0,3 ml
2850
0,4 ml
3800
  ≥ 70 kg
0,4 ml
3800
0,6 ml
5700

0,1 ml di nadroparina contengono 950 U.I. antiXa
Trattamento delle trombosi venose profonde
Somministrazione per via sottocutanea
Un'iniezione ogni 12 ore per 10 giorni alla dose di circa 92,7 U.I. antiXa/kg.
A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti: 

Trattamento delle trombosi venose profonde
Un'iniezione due volte al giorno per 10 giorni
Peso corporeo
(kg)
Volume per iniezione
U.I. antiXa
< 50
0,4 ml
3800
50-59
0,5 ml
4750
60-69
0,6 ml
5700
70-79
0,7 ml
6650
80-89
0,8 ml
7600
≥ 90
0,9 ml
8550

Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante.
Non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l'INR (International Normalised Ratio) richiesto.
La conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi
Somministrazione per via intravascolare
Nella prevenzione della coagulazione in corso di circolazione extracorporea durante emodialisi.
In quei pazienti che non presentano rischio emorragico e per una seduta di una durata inferiore o uguale a 4 ore, praticare all'inizio della seduta un'iniezione, nell'accesso arterioso, di una dose unica, valutata in funzione del peso del paziente, dell'ordine di 64,6 U.I. antiXa/kg.
A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente: 

Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi
Peso corporeo
Volume di nadroparina per seduta
U.I. antiXa
< 50 kg
0,3 ml
2850
50-69 kg
0,4 ml
3800
≥ 70 kg
0,6 ml
5700

Se necessario la dose sarà adattata caso per caso in funzione del paziente e delle condizioni tecniche di dialisi.
Per i soggetti che presentano un aumentato rischio emorragico le sedute di dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose ridotta della metà.
Per sedute di una durata superiore a 4 ore è possibile somministrare un'ulteriore dose ridotta.
Per le sedute di dialisi successive, se necessario, la dose può essere adattata in base all'effetto osservato inizialmente.
I pazienti devono essere attentamente monitorati nel corso della seduta di dialisi per l'eventuale comparsa di segni di emorragia o di coagulazione nel circuito dialitico.
Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q
Somministrazione per via sottocutanea
Nadroparina deve essere somministrata, per via sottocutanea, due volte al giorno (ogni 12 ore). La durata del trattamento è generalmente di 6 giorni. In studi clinici in pazienti con angina instabile e infarto miocardico non-Q, la nadroparina è stata somministrata in associazione ad acido acetilsalicilico ad una dose massima di 325 mg al giorno.
La dose iniziale deve essere somministrata in bolo endovenoso di 86 U.I. antiXa/kg, seguito da iniezioni sottocutanee di 86 U.I. antiXa/kg.
La dose deve essere stabilita in base al peso del paziente.
A titolo di esempio ed in funzione del peso del paziente, le posologie da somministrare sono le seguenti: 

Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q
 
Volume da iniettare
Peso corporeo (kg)
Bolo iniziale endovenoso
Iniezioni sottocutanee
(ogni 12 ore)
U.I. antiXa
corrispondenti
< 50
0,4 ml
0,4 ml
3800
50-59
0,5 ml
0,5 ml
4750
60-69
0,6 ml
0,6 ml
5700
70-79
0,7 ml
0,7 ml
6650
80-89
0,8 ml
0,8 ml
7600
90-99
0,9 ml
0,9 ml
8550
≥ 100
1,0 ml
1,0 ml
9500

Popolazione pediatrica
La nadroparina non è raccomandata nei bambini ed adolescenti in quanto non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficacia per stabilire il dosaggio nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nell'anziano, a meno che la funzionalità renale non sia ridotta. Si raccomanda di verificare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento (vedere di seguito Insufficienza renale e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Insufficienza renale
Profilassi delle trombosi venose profonde
Non è richiesta una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min). Un'insufficienza renale sia moderata che grave è associata ad un'aumentata esposizione alla nadroparina. Questi pazienti presentano un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia. Laddove il medico giudichi appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min e minore di 50 ml/min) la dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al 33% (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
La dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al 33% nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Trattamento delle trombosi venose profonde, dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q
Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min ) che ricevono nadroparina per il trattamento di tali condizioni, non è necessaria una riduzione della dose.
Un'insufficienza renale sia moderata che grave è, associata ad un'aumentata esposizione alla nadroparina. Questi pazienti presentano un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia.
Laddove il medico giudichi appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e trombo embolico in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min e minore di 50 ml/min), la dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al 33% (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Nadroparina è controindicata in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Insufficienza epatica
Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica.

Controindicazioni

Nadroparina è controindicata nei casi di:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
  • sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata non indotta da eparina
  • lesioni organiche a rischio di sanguinamento (come ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica)
  • accidenti cerebrovascolari emorragici
  • endocardite infettiva acuta
  • insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) in pazienti che ricevono trattamento per trombosi venosa profonda, angina instabile e infarto del miocardio non-Q
  • nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio.
  • il flacone multidose contiene alcool benzilico e quindi non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai tre anni
  • l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina a basso peso molecolare per uso terapeutico.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Trombocitopenia indotta da eparina
A causa della possibilità di trombocitopenia indotta da eparina, la conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina.
Sono stati riportati ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nadroparina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che ricevono agenti anti-coagulanti orali, (gluco-) corticosteroidi sistemici e destrani. Quando si inizia la terapia anti-coagulante orale nei pazienti che ricevono nadroparina, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Seleparina" insieme ad altri farmaci come “Aceclofenac Accord”, “Aceclofenac EG”, “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico + Vitamina C Angelini”, “Acido Acetilsalicilico E Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Airtal - Compresse Rivestite, Polvere”, “Airtal - Crema”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Ascriptin”, “Aspirinaact Dolore E Infiammazione”, “Aspirina C”, “Aspirina - Compressa”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato”, “Aspirina - Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Duoplavin”, “Frobeflu”, “Gladio - Compressa Rivestita, Polvere”, “Gladio - Crema”, “Istantal”, “Kafenac”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Niflam”, “Surgamyl”, “Vivin”, “Vivin C”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Seleparina durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Seleparina durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attività teratogena o fetotossica. Tuttavia, esistono solo dati clinicilimitati riguardanti il passaggio di nadroparina attraverso la placenta nelle donne in gravidanza. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza.
Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
La manifestazione clinica più evidente del sovradosaggio, sia per via sottocutanea che endovenosa, è l'emorragia. In tal caso deve essere effettuata una conta piastrinica e devono essere misurati gli altri parametri di coagulazione.
I sanguinamenti minori raramente richiedono una terapia specifica e generalmente è sufficiente ridurre o ritardare le dosi successive di nadroparina.
Trattamento
Soltanto nei casi gravi si deve prendere in considerazione l'uso della protamina solfato, che neutralizza in gran parte l'effetto anticoagulante della nadroparina, anche se rimane parte dell'attività antiXa.
0,6 ml di protamina solfato neutralizzano circa 950 U.I. antiXa di nadroparina. Per la quantità di protamina da iniettare si deve tenere conto del tempo trascorso dall'iniezione di eparina ed eventualmente effettuare una riduzione della dose di protamina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici - derivati dell'eparina
Codice ATC: B01AB06
Meccanismo d'azione
La nadroparina è una eparina a basso peso molecolare ottenuta per depolimerizzazione dell'eparina standard. È un glicosaminoglicano con un ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di nadroparina sono state determinate sulla base della sua attività biologica, ovvero valutando l'attività anti-fattore Xa.
Assorbimento
Il picco dell'attività antiXa (Cmax) è raggiunto dopo circa 3-5 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rilevano rischi particolare per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, e tossicità della riproduzione e dello ...


Elenco degli eccipienti

Calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Seleparina a base di Nadroparina Calcica sono: Fraxiparina, Seleparina

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Seleparina a base di Nadroparina Calcica ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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