Aceclofenac Accord

Aceclofenac Accord compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.

Le compresse rivestite con film di Aceclofenac sono per uso orale e vanno ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.

Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. La somministrazione a volontari sani a digiuno o dopo un pasto ha influenzato solo la velocità e non il grado di assorbimento di aceclofenac.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose raccomandata è 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di aceclofenac nei bambini e pertanto il suo uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

Gli anziani, che con più probabilità presentano compromessa funzionalità renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si deve utilizzare la dose più bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per l'emorragia gastrointestinale.

Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione.

Non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l'utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg.

Ingoiare la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non frantumare o masticare le compresse. Non cambiare mai la dose del farmaco senza parlarne prima con il medico. Continuare a prendere le compresse per il tempo raccomandato dal medico.

Ipersensibilità all'Aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emorragia/ulcera peptica in atto o anamnesi di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati).

Anamnesi di sanguinamenti attivi o malattie emorragiche. 

I FANS sono controindicati nei pazienti in cui si sono verificate in precedenza reazioni di ipersensibilità comprovate (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in seguito ad assunzione di ibuprofene, di aspirina, o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. 

I pazienti con una stabilita insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. 

Grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale (vedere paragrafo 4.4). 

Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS. 

Dopo l'assunzione di FANS sono possibili effetti indesiderati quali capogiri, vertigini, sonnolenza, affaticamento e alterazioni della vista. Se questo si verifica, i pazienti non devono guidare o azionare macchinari.

Non sono disponibili dati sufficienti sulle conseguenze di Aceclofenac nell'uomo.

I sintomi comprendono cefalea, nausea, vomito, dolore epigastrico, irritazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, raramente diarrea, disorientamento, eccitazione, coma, sonnolenza, capogiri, tinnito, ipotensione, depressione respiratoria, svenimento, occasionalmente convulsioni. In casi di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

I pazienti devono essere trattati in modo sintomatico secondo necessità. Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerato il trattamento con carbone attivo. Alternativamente, negli adulti, deve essere considerata la lavanda gastrica entro un'ora dall'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente fatale.

Data la via di somministrazione e la forma farmaceutica il sovradosaggio con aceclofenac iniettabile è improbabile.

Terapie specifiche come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente utili per eliminare i FANS a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loto notevole metabolismo. Deve essere assicurata una buona produzione di urina.

La funzionalità renale ed epatica devono essere attentamente monitorate. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno quattro ore dopo l'ingestione di quantità potenzialmente tossiche. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, i pazienti devono essere trattati con diazepam somministrato per via endovenosa. Altre misure possono essere indicate dalle condizioni cliniche del paziente.