Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Rosuasa

Ultimo aggiornamento: 06/06/2022




Cos'è Rosuasa?

Rosuasa è un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina + Acido Acetilsalicilico, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti + antiaggreganti e nello specifico Agenti modificatori dei lipidi in associazione con altri farmaci. E' commercializzato in Italia dall'azienda Piam Farmaceutici S.p.A..

Rosuasa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Rosuasa 10 mg + 100 mg 28 capsule rigide
Rosuasa 20 mg + 100 mg 28 capsule rigide
Rosuasa 5 mg + 100 mg 28 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rosuvastatina + Acido Acetilsalicilico
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti + antiaggreganti
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

ROSUASA è indicato per la prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari, come terapia di sostituzione nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i monocomponenti somministrati in concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti. 


Posologia

Posologia
Adulti
La dose giornaliera raccomandata di ROSUASA è di una capsula al giorno. L'associazione fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Prima di passare a ROSUASA i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti contemporaneamente. La dose di ROSUASA dovrebbe essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.
Qualora sia necessario un aggiustamento della dose per una delle sostanze attive dell'associazione fissa, per una qualsiasi ragione (ad esempio una nuova diagnosi di patologia correlata, una variazione della condizione del paziente o interazione con altri farmaci), la posologia deve essere determinata utilizzando i singoli componenti.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
L'uso di ROSUASA in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica.
L'uso di ROSUASA in pazienti con danno epatico grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Non è stato riscontrato aumento di esposizione sistemica alla rosuvastatina in soggetti con punteggio Child-Pugh di 7 o inferiore. Tuttavia un aumento di esposizione sistemica è stato osservato in soggetti con punteggio Child- Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere eseguita una valutazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza nei soggetti con punteggio Child-Pugh superiore a 9. ROSUASA è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Differenze etniche
Un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP).
Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando rosuvastatina viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ROSUASA è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Più elevate dosi di acido acetilsalicilico diminuiscono gli effetti terapeutici di rosuvastatina, pertanto deve essere evitata l'assunzione di dosi aggiuntive di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). 

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina/acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Pertanto l'uso di rosuvastatina/acido acetilsalicilico non è raccomandata in soggetti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione

Le capsule di ROSUASA possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata e devono essere assunte con il cibo. Le capsule devono essere inghiottite con abbondante liquido e non devono essere masticate. 


Controindicazioni

Associate rosuvastatina:
  • Malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN).
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Miopatia.
  • Trattamento concomitante di ciclosporina.
  • Gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
  • Ipersensibilità al principio attivo rosuvastatina.
Associate a acido acetilsalicilico:
  • Ipersensibilità al principio attivo acido acetilsalicilico. Ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con asma, rinite e polipi nasali; pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
  • Presenza o storia di ulcera peptica ricorrente e/o emorragia gastrica/intestinale o altri tipi di sanguinamento come emorragie cerebrovascolari.
  • Diatesi emorragica, disordine della coagulazione, come emofilia e trombocitopenia.
  • Grave compromissione epatica e renale.
  • Grave insufficienza cardiaca non compensata.
  • Trattamento concomitante con metotrexato a un dosaggio di 15 mg o più alla settimana (vedere paragrafo 4.5).
  • Trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a un dosaggio di 150 mg o più al giorno durante il terzo trimestre di gravidanza (v. paragrafo 4.6).
Associate ROSUASA:
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rosuvastatina
Effetti a carico del rene
In pazienti trattati con più alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associate a rosuvastatina
Effetto della co-somministrazione di medicinali sulla rosuvastatina
Inibitori delle proteine di trasporto: la rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rosuasa" insieme ad altri farmaci come “Abidol”, “Acido Fusidico Teva”, “Actalide”, “Actisinu”, “Algofen”, “Algolider”, “Algopirina Febbre E Dolore”, “Algopirindol”, “Antalfebal”, “Antalgil”, “Aulin - Compressa, Granulato”, “Aulin - Gel”, “Benatia”, “Brufecod”, “Brufen - Compressa A Rilascio Modificato”, “Brufen - Compressa Rivestita, Granulato”, “Brufenlik - Sospensione”, “BuscofenAct”, “Buscofen - Capsula Molle”, “Buscofen - Granulato”, “Buscofen Pocket”, “Cibalgina Due Fast”, “Clexane T”, “Coumadin”, “Dermomycin Cort”, “Dicloreum Unidie”, “Difmetre”, “Dolibloc”, “Domes”, “Efridol”, “Eiren”, “Enoxaparina Rovi”, “Epclusa”, “Erreflog”, “Fevralt”, “Fraxodi”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Ghemaxan”, “Harvoni”, “Ibumal”, “Ibuprofene Abc Farmaceutici”, “Ibuprofene Alter”, “Ibuprofene Aristo - Compresse Rivestite”, “Ibuprofene Aristo Pharma”, “Ibuprofene Aurobindo Italia”, “Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia”, “Ibuprofene B. Braun Melsungen - Soluzione (uso Interno)”, “Ibuprofene DOC - Compressa Rivestita”, “Ibuprofene DOC Generici”, “Ibuprofene Dr. Max”, “Ibuprofene EG”, “Ibuprofene EG Stada”, “Ibuprofene FG”, “Ibuprofene Nutra”, “Ibuprofene Pensa Pharma”, “Ibuprofene Pharmeg”, “Ibuprofene Sandoz”, “Ibuprofene Teva”, “Ibuprofene Welcome Pharma”, “Ibuprofene Zentiva”, “Ibuprofene Zentiva Italia - Compressa Rivestita”, “Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico”, “Indocollirio”, “Indom”, “Indoxen”, “Inhixa - Soluzione”, “Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Innohep - Soluzione”, “Isodol”, “Kendo”, “Laser”, “Lasonil Antinfiammatorio E Antireumatico”, “Ledoren”, “Levifen”, “Liometacen”, “Momendol - Capsula Molle”, “Momendol - Compressa Rivestita”, “Momendol - Gel”, “Momendol - Gel”, “Momenflogo”, “Momentact - Capsula Molle”, “Momentact - Compressa Rivestita”, “Momentact - Sospensione”, “Moment - Capsula Molle”, “Moment - Compressa Rivestita”, “Momentfene”, “Moment - Granulato”, “Momentkid”, “Moment Orosolubile”, “Moment - Sospensione”, “Momenxsin”, “Naprossene Angelini”, “Naprossene EG”, “Naprosyn - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Gastroresistente, Granulato, Supposta”, “Naprosyn - Gel”, “Naproxene Git - Compressa”, “Naproxene Git - Gel”, “Naproxene Sodico DOC Generici”, “Naproxene Sodico HCS”, “Neo Borocillina Infiammazione E Dolore”, “Nervaxon”, “Nimesulene”, “Nimesulide Almus”, “Nimesulide Alter”, “Nimesulide Big”, “Nimesulide DOC Generici”, “Nimesulide EG”, “Nimesulide Git”, “Nimesulide Mylan Generics”, “Nimesulide Pensa”, “Nimesulide Ratiopharm”, “Nimesulide Sandoz”, “Nurofencaps”, “Nurofen Febbre E Dolore - Sospensione”, “Nurofen”, “Nurofen Influenza E Raffreddore”, “Nurofenkid Febbre E Dolore”, “Nurofenteen - Compressa Orodispersibile”, “Nuroflex Dolori Muscolari E Articolari”, “Paidofen”, “Pavik”, “Pedea”, “Riflonet”, “Rovinadil”, “Seledie”, “Seleparina”, “Sintrom”, “Sulidamor”, “Surgamyl”, “Synflex”, “Tachifene”, “Vegetallumina Dolore E Febbre”, “Vicks Flu Action”, “Vimovo”, “Vosevi”, “Zerinoactiv”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rosuasa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rosuasa durante la gravidanza e l'allattamento?
ROSUASA è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (v. paragrafo 4.3).
Gravidanza
Rosuvastatina
Le donne in età fertile dovrebbero usare misure contraccettive appropriate.
Dal momento che il colesterolo e gli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ROSUASA può avere un'influenza minore o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che la rosuvastatina possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve considerare che durante il trattamento si possono verificare capogiri.
L'acido acetilsalicilico non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la classificazione per organi e sistemi (SOC).
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi 

Rosuvastatina
Ad oggi c'è un'esperienza limitata relativa al sovradosaggio di rosuvastatina e non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Il paziente deve essere trattato sui sintomi e devono essere istituite le misure di supporto necessarie. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. È improbabile che l'emodialisi sia di beneficio.
Acido acetilsalicilico
È improbabile che si verifichi sovradosaggio a causa del basso contenuto di ASA in ROSUASA.
Tuttavia, si può manifestare intossicazione (sovradosaggio accidentale) nei bambini o sovradosaggio terapeutico negli anziani, con i seguenti sintomi: in caso di intossicazione lieve: capogiri, cefalea, tinnito, confusione e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore gastrico); in caso di intossicazione grave si verifica una grave alterazione dell'equilibrio acido-base. L'iperventilazione provoca alcalosi respiratoria. Di conseguenza si verifica acidosi respiratoria come risultato di un effetto soppressivo sul sistema respiratorio. A causa della presenza di salicilati insorge anche acidosi metabolica. Considerato che nei bambini, neonati e lattanti l'intossicazione viene riscontrata in una fase tardiva, generalmente questi soggetti hanno già raggiunto lo stadio di acidosi.

I seguenti sintomi possono inoltre insorgere: ipertermia e sudorazione, che conduce a disidratazione, agitazione, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può provocare coma, collasso cardiovascolare e arresto respiratorio. La dose letale di ASA è di 25-30 grammi. Le concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 300 mg/l (1,67 mmol/l) mostrano la presenza di intossicazione. 

Gestione del sovradosaggio
Se si verifica sovradosaggio, il trattamento con ROSUASA deve essere interrotto e deve essere istaurata una terapia di supporto e sintomatica.
Se è stata ingerita una dose tossica, è necessario il ricovero ospedaliero. Nei casi di lieve intossicazione si può tentare di indurre il vomito e in caso di fallimento, è indicata la lavanda gastrica.
Vengono quindi somministrati carbone attivo (assorbente) e solfato di sodio (lassativo).
Il valore di pH delle urine deve essere basico, per aumentare il grado di ionizzazione di acido salicilico e, di conseguenza, ridurre il riassorbimento tubulare. È indicata l'alcalinizzazione delle urine (250 mmol NaHCO3 per 3 ore) mentre si monitora il pH. L'emodialisi è il trattamento preferito per l'intossicazione grave. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della HMG-CoA reduttasi, altre associazioni, Codice ATC: C10BX05.
Rosuvastatina
La rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione da ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento, distribuzione
Rosuvastatina
La massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è di circa il 20%.
La rosuvastatina è ampiamente ...


Dati preclinici di sicurezza

Rosuvastatina
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale carcinogenico. Test specifici per gli effetti sull'hERG non sono stati ...


Elenco degli eccipienti

Compressa rivestita con film contenente rosuvastatina:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio ossido pesante
Crospovidone tipo A
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Sistema di rivestimento con film:
Alcol polivinilico
Titanio diossido

Farmaci Esteri


Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca