Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Kafenac

Almirall S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 21/09/2021




Cos'è Kafenac?

Kafenac è un farmaco a base del principio attivo Aceclofenac, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Almirall S.p.A..

Kafenac può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Kafenac 100 mg 40 compresse
Kafenac 100 mg os 30 bustine

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratorios Almirall S.A.
Concessionario: Almirall S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Aceclofenac
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
ATC: M01AB16 - Aceclofenac
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.
Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia.

Posologia

KAFENAC 100 mg compresse rivestite
Adulti
La dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse rivestite al giorno (200 mg/die), una compressa rivestita ogni 12 ore.
Le compresse rivestite vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua.
KAFENAC 100 mg polvere per sospensione orale
La dose giornaliera è di 2 bustine al giorno (200 mg/die) 1 bustina ogni 12 ore. Le bustine devono essere sciolte in 40-60 ml di acqua ed ingerite immediatamente.
Sia le compresse rivestite che le bustine vanno assunte preferibilmente durante i pasti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). 
Bambini
Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione.
Anziani
Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di Aceclofenac non risulta modificato, quindi non si ritiene necessario modificare la posologia. Tuttavia, come per altri FANS, si dovrebbe prestare attenzione al trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalità renale, epatica, con alterazioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici.
Pazienti con lieve insufficienza renale
Come per altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose.
Pazienti affetti da insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica è consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Come altri antiinfiammatori non steroidei, Aceclofenac è controindicato nei pazienti in cui si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite acuta, edema, rash, broncospasmo).
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastro-duodenale o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.
KAFENAC è controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o con storia/fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Inoltre il farmaco è controindicato in pazienti affetti da grave compromissione epatica o compromissione renale e nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
KAFENAC è altresì controindicato in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, e durante l'allattamento a meno che non vi siano valide ragioni per assumerlo. In questo caso deve essere usato il dosaggio minimo efficace (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
L'uso di KAFENAC deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi(vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Apparato gastro-intestinale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KAFENAC il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con sintomi indicativi di una di malattia gastrointestinale relativa al tratto intestinale superiore o inferiore , storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o perforazione, colite ulcerosa, morbo di Crohn e anomalie ematologiche poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).
Sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. Un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema.
I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe I dell'NYHA) e pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con Aceclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi del paziente devono essere rivalutate periodicamente.
Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare.
Funzionalità epatica. Uno stretto controllo medico è richiesto per i pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test di funzionalità epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite può manifestarsi senza segni prodromici. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica può determinare un attacco.
Reazioni di ipersensibilità e reazioni cutanee. Come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KAFENAC deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l'uso di aceclofenac in caso di varicella.
Precauzioni:
Funzionalità renale. Soggetti con compromissione renale da lieve a moderata devono essere tenuti sotto controllo poiché l'uso dei FANS può determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalità renale deve essere regolarmente controllata.
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione della prostaglandina e aggravare l'insufficienza renale. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzione cardiaca o renale compromessa, disfunzione epatica, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante e negli anziani. Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac.
Ematologiche. Aceclofenac può inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica (vedere la voce anticoagulanti alla sezione 4.5).
Patologie respiratorie. è richiesta cautela nella somministrazione a pazienti affetti o che hanno sofferto di asma bronchiale poiché i FANS possono aggravare il broncospasmo.
Trattamenti a lungo termine. Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS devono essere controllati per quanto riguarda il conteggio delle cellule ematiche e i parametri di funzionalità renale ed epatica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le bustine contengono Sorbitolo (E420), pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2639 mg di sorbitolo in ogni bustina. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ad alcuni zuccheri o se vi è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica in cui una persona non può trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Le bustine contengono aspartame (E951) quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.
Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame in ogni bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici. Aceclofenac, come altri FANS, può inibire l'attività dei diuretici. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione del sangue quando somministrato in concomitanza con bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, va controllato il potassio sierico.
Antipertensivi. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono KAFENAC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.
Corticosteroidi. Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti. Come altri FANS, aceclofenac può aumentare l'attività dei farmaci anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata dovrebbero essere strettamente monitorati.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs). L'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).
Antidiabetici. Studi clinici mostrano che diclofenac può essere somministrato con antidiabetici orali senza influenzarne gli effetti clinici. Sono stati segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici: si consiglia pertanto di considerare la possibilità di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti in concomitanza con aceclofenac.
Metotrexato. La possibile interazione tra FANS e metotrexato deve essere tenuta presente anche quando vengono somministrate basse dosi di metotrexato, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Quando si deve somministrare la terapia combinata, la funzione renale deve essere controllata. Si deve usare particolare prudenza quando si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 ore FANS e metotrexato in quanto si può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antitumorale con conseguente incremento della tossicità di quest'ultimo.
Litio e digossina. Alcuni FANS inibiscono la clearance renale del litio e della digossina determinandone una aumento della concentrazione plasmatica. La combinazione deve quindi essere evitata a meno che sia possibile effettuare un controllo frequente dei livelli di litio e di digossina.
Altri FANS. L'uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS può incrementare la frequenza degli effetti collaterali.
Ciclosporina, tacrolimus. Si ritiene che la somministrazione di FANS in concomitanza con ciclosporina o tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità per la diminuita sintesi della prostaciclina nel rene. Durante la terapia combinata è quindi importante monitorare attentamente la funzione renale.
Zidovudina. Quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicità ematica; ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Kafenac" insieme ad altri farmaci come “Carbolithium”, “Clexane T - Soluzione (uso Interno)”, “Coumadin”, “Enoxaparina Rovi”, “Fraxodi”, “Ghemaxan”, “Inhixa - Soluzione”, “Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Innohep - Soluzione”, “Litio Carbonato L.F.M.”, “Litio Carbonato Nova Argentia 300 Mg Compresse”, “Rovinadil”, “Seledie”, “Seleparina”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

GRAVIDANZA
Non ci sono informazioni sull'uso di Aceclofenac in gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, l'aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, aceclofenac non deve essere somministrato se non assolutamente necessario. Se aceclofenac viene somministrato a donne che stanno cercando di concepire o che sono nel primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso nell'utero e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardato o prolungato travaglio
Conseguentemente, aceclofenac è controindicato nel terzo trimestre della gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
ALLATTAMENTO
Non è noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno e non è stato rilevato passaggio di aceclofenac marcato (14C) nel latte dei ratti in allattamento. L'uso di aceclofenac deve tuttavia essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
FERTILITA'
I FANS possono compromettere la fertilità e l'uso è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di aceclofenac nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come avviene per altri FANS ed in pazienti particolarmente predisposti, la somministrazione di Aceclofenac potrebbe dar luogo a capogiri o ad altri disturbi nervosi centrali: di questo dovrebbero essere informati coloro che sono impegnati a guidare un veicolo o a utilizzare macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.


Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di Aceclofenac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Sono stati segnalati disturbi dermatologici, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. 
Aceclofenac è strutturalmente correlato e ha un metabolismo simile a diclofenac per il quale sono disponibili più dati clinici ed epidemiologici che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi generali (infarto del miocardio o ictus, particolarmente a dosi elevate e in trattamento a lungo termine). Dati epidemiologici hanno anche evidenziato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e di infarto del miocardio in seguito all'uso di aceclofenac (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 Controindicazioni e Avvertenze Speciali e Precauzioni d'Impiego).
Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa con KAFENAC sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).

MedDRa SOC

 
Comuni
(> 1/100, < 1/10)
Non comuni
(> 1/1.000, < 1/100)
Rare
(> 1/10.000, < 1/1.000)
Molto rare
(< 1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
Anemia
Depressione del midollo osseo
Granulocitopenia
Trombocitopenia
Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Reazione anafilattica (incluso shock)
Ipersensibilità
 
Disturbi psichiatrici
 
 
 
Depressione
Sogni anomali
Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Capogiri
 
 
Parestesia
Sonnolenza
Mal di testa
Disgeusia
(alterazioni del gusto)
Patologie dell'occhio
 
 
Disturbi visivi
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
 
 
Vertigini
Tinnito
Patologie cardiache
 
 
Insufficienza cardiaca
Palpitazioni
Patologie vascolari
 
 
Ipertensione
Rossore
Vampate
Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
Dispnea
Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Dispepsia
Dolore addominale
Nausea
Diarrea
Flatulenza
Gastrite
Costipazione
Vomito
Ulcere boccali
Melena
Emorragia gastrointestinale
Ulcera gastrointestinale
 
Stomatite
Perforazione intestinale
Aggravamento della malattia di Crohn e della Colite ulcerosa
Pancreatite
Ematemesi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Prurito
Rash
Dermatite
Orticaria
 Angioedema
Porpora
Esantema
Gravi reazioni mucocutanee
(incluse
Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica
Patologie renali e urinarie
 
Urea ematica aumentata Creatinina sierica aumentata
 
 
Sindrome nefrosica
Insufficienza renale
Patologie epatobiliari
Incremento enzimi epatici
 
 
Lesioni epatiche
(inclusa epatite)
Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
 
 
Edema
Affaticamento
Esami diagnostici
 
 
 
Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio con KAFENAC.
Pertanto le misure terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento acuto con Aceclofenac orale sono quelle comunemente impiegate in caso di avvelenamento acuto da FANS:
  • l'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo;
  • trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria);
  • terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa dell'alta percentuale di legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.


Scadenza

Compresse rivestite: 3 anni.
Polvere per sospensione orale: 4 anni.


Conservazione

Compresse rivestite
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Polvere per sospensione orale
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Compresse rivestite:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene (40) stearato, titanio diossido.
Polvere per sospensione orale:
sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido (E171).


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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