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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Innohep - Soluzione

Leo Pharma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'è Innohep - Soluzione?

Innohep - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Tinzaparina Sodica, appartenente alla categoria degli Eparine e nello specifico Eparinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Leo Pharma S.p.A..

Innohep - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Innohep 2.500 anti -Xa UI/0,25 ml soluzine iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago
Innohep 3.500 anti -Xa UI/0,35 ml soluzine iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago
Innohep 4.500 anti -Xa UI/0,45 ml soluzine iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Leo Pharma A/S
Concessionario: Leo Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Tinzaparina Sodica
Gruppo terapeutico: Eparine
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Profilassi della tromboembolia venosa (TEV) in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico, in particolare ortopedico, generale o oncologico.
Profilassi della tromboembolia venosa in pazienti adulti non chirurgici, immobilizzati a causa di una condizione clinica acuta, ivi incluse: insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi, neoplasia attiva nonché esacerbazioni di malattie reumatiche.
Prevenzione della coagulazione nei circuiti extracorporei durante l'emodialisi e l'emofiltrazione negli adulti.

Posologia

Posologia
Profilassi degli eventi tromboembolici negli adulti:
Il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Pazienti chirurgici a rischio moderato di eventi tromboembolici:
3.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea 2 ore prima dell'intervento chirurgico e successivamente una volta al giorno per tutto il periodo in cui il paziente è considerato a rischio di TEV.
Pazienti chirurgici ad alto rischio di eventi tromboembolici, per esempio sottoposti a intervento chirurgico ortopedico o oncologico:
4.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea 12 ore prima dell'intervento chirurgico e successivamente una volta al giorno per tutto il periodo in cui il paziente è considerato a rischio di TEV.
Pazienti non chirurgici immobilizzati a causa di una condizione clinica acuta:
3.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea una volta al giorno nei pazienti a rischio moderato di TEV oppure 4.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea una volta al giorno nei pazienti ad alto rischio di TEV. La somministrazione deve continuare per tutto il periodo in cui il paziente è considerato a rischio di TEV.
Anestesia neuroassiale
Si consiglia di usare cautela nell'eseguire un'anestesia neuroassiale o una rachicentesi in pazienti in terapia con Innohep a dosi profilattiche, vedere paragrafo 4.4: Anestesia neuroassiale. Se è programmata un'anestesia neuroassiale, osservare un intervallo minimo di 12 ore tra l'ultima dose profilattica e l'inserimento dell'ago o del catetere. La somministrazione di Innohep non dovrà essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall'esecuzione dell'anestesia spinale o dalla rimozione del catetere. Pertanto, l'avvio di una tromboprofilassi preoperatoria con Innohep nelle due ore antecedenti l'intervento chirurgico non è compatibile con l'anestesia neuroassiale.
Emodialisi ed emofiltrazione negli adulti:
Durata pari o inferiore a 4 ore:
Iniezione in bolo di 2.000-2.500 UI anti-Xa all'inizio della dialisi.
Durata superiore a 4 ore:
Iniezione in bolo di 2.500 UI anti-Xa all'inizio della dialisi/filtrazione, seguita da 750 UI anti-Xa/ora in infusione continua.
Regolazione della dose:
Se necessario, la dose del bolo può essere aumentata o diminuita gradualmente con incrementi di 500 UI anti-Xa fino ad ottenere una risposta soddisfacente. La dose abituale è di 2.000-4.500 UI anti-Xa.
In caso di concomitante trasfusione di sangue o di emazie concentrate, si potrà somministrare un'ulteriore iniezione in bolo di 500-1.000 UI anti-Xa.
Monitoraggio della dose:
Per monitorare la dose di Innohep durante l'emodialisi/emofiltrazione si potrà procedere alla determinazione dell'attività plasmatica anti-Xa. Un'ora dopo la somministrazione, il livello di anti-Xa plasmatico deve essere di circa 0,5 UI anti-Xa/mL.
Intercambiabilità
Per l'intercambiabilità con altre eparine a basso peso molecolare (LMWH), vedere paragrafo 4.4.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Innohep nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.2; non si può, tuttavia, formulare alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Danno renale
Se si sospetta la presenza di un danno renale, la funzionalità renale dovrà essere valutata utilizzando una formula basata sulla creatinina sierica per stimare il livello di clearance della creatinina.
L'uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30 mL/minuto non è raccomandato visto che il dosaggio non è stato stabilito in questa popolazione. Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20 mL/min. Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di Innohep può essere avviata con concomitante monitoraggio di anti-Xa, se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 4.4: Danno renale).
Anziani
Innohep deve essere usato alle dosi standard negli anziani. Si raccomanda precauzione nel trattamento dei pazienti anziani con danno renale. Se si sospetta la presenza di un danno renale, vedere paragrafo 4.2: Danno renale e paragrafo 4.4: Danno renale.
Peso
Per i pazienti di peso corporeo molto basso o molto alto, in alternativa alla dose fissa si può prendere in considerazione la somministrazione di 50 UI anti-Xa per kg di peso corporeo una volta al giorno. Per i pazienti chirurgici, la prima dose viene somministrata per via sottocutanea 2 ore prima dell'intervento. La somministrazione deve continuare una volta al giorno per tutto il periodo in cui il paziente è considerato a rischio di TEV.
Modo di somministrazione
Prima della somministrazione, controllare visivamente i prodotti parenterali. Non usare se si osserva torbidità o precipitato. Il liquido può diventare giallo durante la conservazione ma è comunque utilizzabile.
Per la profilassi degli eventi tromboembolici negli adulti, il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea che può essere eseguita nella cute addominale, nella parte esterna della coscia, nella zona lombare della schiena, nella parte superiore della gamba o nella parte superiore del braccio. Non iniettare nell'area intorno all'ombelico, vicino a cicatrici o nelle ferite.
Per le iniezioni addominali, il paziente deve essere in posizione supina; alternare le iniezioni sul lato sinistro e sul lato destro. Non espellere la bolla d'aria presente nella siringa. Eseguire l'iniezione in una plica cutanea tenuta fra l'indice ed il pollice.
Per l'emodialisi, la dose di Innohep deve essere somministrata nella cannula arteriosa del dializzatore oppure per via endovenosa. Il dializzatore può essere preparato facendo scorrere attraverso di esso 500-1.000 mL di sodio cloruro isotonico (9 mg/mL) contenente 5.000 UI anti-Xa di Innohep per litro.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Presenza o anamnesi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafo 4.4).
Emorragia grave in atto o condizioni che predispongono all'insorgere di un'emorragia grave. Si definisce grave un'emorragia che soddisfi uno qualsiasi di questi tre criteri:
a) si verifica in un'area o in un organo critico (per esempio intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardica, intra-uterina o intramuscolare con sindrome compartimentale),
b) causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, oppure
c) comporta la necessità di procedere alla trasfusione di una o più unità di sangue intero o di eritrociti.
Endocardite settica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Anestesia neuroassiale
In considerazione del rischio di ematomi spinali in grado di determinare una paralisi prolungata o permanente, si consiglia di usare cautela nell'eseguire un'anestesia neuroassiale o una rachicentesi in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto anticoagulante di Innohep può essere intensificato da altri farmaci che agiscono sul sistema della coagulazione, quali quelli che inibiscono la funzionalità piastrinica (come, per esempio, l'acido acetilsalicilico e altri ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Innohep - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Aceclofenac Accord”, “Aceclofenac EG”, “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico E Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Airtal - Compresse Rivestite, Polvere”, “Airtal - Crema”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Ascriptin”, “Aspirinaact Dolore E Infiammazione”, “Aspirina C”, “Aspirina - Compressa”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato”, “Aspirina - Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Bronchodual Tosse E Gola”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Duoplavin”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Frobeflu”, “Gladio - Compressa Rivestita, Polvere”, “Gladio - Crema”, “Istantal”, “Kafenac”, “Lixiana”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Niflam”, “Pradaxa - Capsula”, “Surgamyl”, “Vivin”, “Vivin C”, “Xarelto - Compressa Rivestita”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Innohep - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Innohep - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di farmaci anticoagulanti in gravidanza richiede il coinvolgimento di uno specialista.
Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a livello di tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Innohep non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza sono eventi emorragici, anemia secondaria a emorragia e reazioni al sito di iniezione.
L'emorragia può presentarsi in qualsiasi organo e con diversi gradi ...

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Sovradosaggio

L'emorragia è la principale complicazione del sovradosaggio. A causa dell'emivita relativamente breve di Innohep (vedere paragrafo 5.2), le emorragie lievi possono essere gestite in modo conservativo con l'interruzione del trattamento. Un'emorragia grave può necessitare della somministrazione dell'antidoto protamina solfato. I pazienti devono essere monitorati attentamente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: tinzaparina, codice ATC: B01AB10
La Tinzaparina Sodica è un'eparina a basso peso molecolare di origine suina con un rapporto anti-Xa/anti-IIa compreso tra 1,5 e 2,5. La tinzaparina sodica ...


Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità assoluta basata sull'attività anti-Xa successiva alla somministrazione sottocutanea è di circa il 90% e il tempo necessario per raggiungere l'attività massima è di 4-6 ore. L'emivita di eliminazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Le eparine e le eparine a basso peso molecolare (LMWH) sono in genere solo leggermente tossiche e questo vale anche per la Tinzaparina Sodica. L'effetto più importante osservato negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato triidrato
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Innohep - Soluzione a base di Tinzaparina Sodica ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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