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Actisinu

Ultimo aggiornamento: 19/06/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice

Confezioni

Actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film

Cos'è Actisinu?

Actisinu è un farmaco a base del principio attivo Ibuprofene + Pseudoefedrina, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS + decongestionanti e nello specifico Altri preparati per le malattie da raffreddamento. E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson S.p.A..

Actisinu può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Johnson & Johnson S.p.A.
Concessionario: Johnson & Johnson S.p.A.
Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Ibuprofene + Pseudoefedrina
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS + decongestionanti
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre.
ACTISINU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:
1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario.
Per sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Per uso a breve termine.
Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento è 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di età.
In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
ACTISINU è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantità di acqua, preferibilmente durante i pasti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Pazienti di età inferiore a 15 anni;
  • Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • Madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6);
  • Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS;
  • Episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati);
  • Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura;
  • Anomalie ematopoietiche inspiegabili;
  • Insufficienza epatica grave;
  • Insufficienza renale grave;
  • Insufficienza cardiaca grave;
  • Gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma;
  • Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);
  • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
  • Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici;
  • Anamnesi di infarto del miocardio;
  • Anamnesi di convulsioni;
  • Lupus eritematoso sistemico;
  • Uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5);
  • Uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare l'uso concomitante di ACTISINU con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX)-2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Combinazione di pseudoefedrina con:
Possibile reazione
IMAO non selettivi (iproniazide):
Ipertensione parossistica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Actisinu" insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico + Vitamina C Angelini”, “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico Krka”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Sandoz”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Acido Acetilsalicilico Zentiva”, “Acido Acetilsalicilivo e Vitamina C Zentiva”, “Aggrenox”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Ascriptin”, “Aspiglicina”, “Aspirina C”, “Aspirina dolore e infiammazione”, “Aspirina efferv. + Vitamina C”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirina”, “Aspirinaact Dolore e Infiammazione”, “Aspirinetta”, “Aspro 500”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Coumadin”, “Duoplavin”, “Exedrinil”, “Frobeflu”, “Istantal”, “Margyl”, “Neo-Nevral”, “Neocibalgina”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Parmodalin”, “Sintrom”, “Trinomia”, “Vivin C”, “Vivin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Actisinu durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Actisinu durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Pseudoefedrina cloridrato:
Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso di sangue uterino materno, ma i dati clinici sono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ACTISINU altera in modo trascurabile o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiri, allucinazioni, cefalee insolite e disturbi della vista o dell'udito devono evitare di guidare e usare macchinari. L'assunzione di una singola dose o l'uso a breve termine di questo medicinale normalmente non richiedono l'adozione di precauzioni speciali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente osservate correlate all'ibuprofene sono di natura gastrointestinale. Potrebbero verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4). A ...

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Sovradosaggio

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono più probabilmente dovuti alla pseudoefedrina cloridrato piuttosto che all'ibuprofene in questo medicinale. Gli effetti non sono chiaramente correlati con la dose assunta a causa della sensibilità inter-individuale alle proprietà simpaticomimetiche.
Sintomi dovuti all'effetto simpaticomimetico
Depressione del SNC: es. sedazione, apnea, cianosi, coma.
Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): es. insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremore
Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono verificarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensiva, aritmie cardiache, debolezza e rigidità muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore toracico, capogiro, tinnitus, atassia, visione offuscata, ipotensione.
Sintomi correlati all'ibuprofene (in aggiunta ai sintomi gastrointestinali e neurologici già menzionati come effetti indesiderati)
Sonnolenza, nistagmo, tinnitus, ipotensione, perdita di coscienza
In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.
Misure terapeutiche
Non è disponibile alcun antidoto specifico.
Se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, si può prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo.
Controllare gli elettroliti ed eseguire un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve avviare un trattamento sintomatico.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; altri preparati per le malattie da raffreddamento.
Codice ATC: R05X
La pseudoefedrina cloridrato è un agente simpaticomimetico che, quando ...

Proprietà farmacocinetiche

Ibuprofene:
A dosi terapeutiche, la farmacocinetica dell'ibuprofene è lineare.
Assorbimento:
I livelli sierici di picco si raggiungono approssimativamente 90 minuti dopo la somministrazione orale.
Con la somministrazione di una singola ...

Dati preclinici di sicurezza

I valori della DL50 per la combinazione di ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato negli studi di tossicità orale acuta erano: 2,40 g/kg per i topi e 1,45 g/kg per i ratti.
...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Croscarmellosa sodica
Amido di mais
Silice anidra colloidale
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Macrogol 400
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Actisinu a base di Ibuprofene + Pseudoefedrina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Actisinu a base di Ibuprofene + Pseudoefedrina ...

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