Actisinu è un farmaco a base del principio attivo
Ibuprofene + Pseudoefedrina, appartenente alla categoria degli
Analgesici FANS + decongestionanti e nello specifico
Altri preparati per le malattie da raffreddamento. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Johnson & Johnson S.p.A..
Actisinu può essere prescritto con
Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Johnson & Johnson S.p.A.Concessionario: Johnson & Johnson S.p.A.Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Ibuprofene + PseudoefedrinaGruppo terapeutico: Analgesici FANS + decongestionanti
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre.
ACTISINU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.
Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:
1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario.
Per sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Per uso a breve termine.
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento è 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di età.
In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
ACTISINU è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantità di acqua, preferibilmente durante i pasti.
- Ipersensibilità all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- Pazienti di età inferiore a 15 anni;
- Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
- Madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6);
- Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS;
- Episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati);
- Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura;
- Anomalie ematopoietiche inspiegabili;
- Insufficienza epatica grave;
- Insufficienza renale grave;
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA Classe IV);
- Gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma;
- Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);
- Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
- Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici;
- Anamnesi di infarto del miocardio;
- Anamnesi di convulsioni;
- Lupus eritematoso sistemico;
- Uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5);
- Uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Combinazione di pseudoefedrina con:
Possibile reazione
IMAO non selettivi (iproniazide):
Ipertensione parossistica ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
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Assumere Actisinu durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ACTISINU altera in modo trascurabile o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiri, allucinazioni, cefalee insolite e disturbi della vista o dell'udito devono evitare di guidare e usare macchinari. L'assunzione di una singola dose o l'uso a breve termine di questo medicinale normalmente non richiedono l'adozione di precauzioni speciali.
Gli effetti clinici del sovradosaggio sono più probabilmente dovuti alla pseudoefedrina cloridrato piuttosto che all'ibuprofene in questo medicinale. Gli effetti non sono chiaramente correlati con la dose assunta a causa della sensibilità inter-individuale alle proprietà simpaticomimetiche.
Il sovradosaggio può causare nausea e vomito.
Sintomi dovuti all'effetto simpaticomimetico
Depressione del SNC: es. sedazione, apnea, cianosi, coma
Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): es. insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremore, midriasi, ansia, agitazione.
Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono verificarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensiva, aritmie cardiache, debolezza e rigidità muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore toracico, capogiro, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione, rabdomiolisi, ipokaliemia, palpitazioni, ipertensione e infarto intestinale ischemico.
Sintomi correlati all'ibuprofene (in aggiunta ai sintomi gastrointestinali e neurologici già menzionati come effetti indesiderati)
Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, perdita di coscienza, dolore addominale, nausea, vomito, letargia, cefalea, insufficienza renale, insufficienza epatica fulminante, bradicardia, tachicardia, fibrillazione atriale.
In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.
Misure terapeutiche
Non è disponibile alcun antidoto specifico.
Se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, si può prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo.
Controllare gli elettroliti ed eseguire un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve avviare un trattamento sintomatico.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; altri preparati per le malattie da raffreddamento.
Codice ATC: R05X
La pseudoefedrina cloridrato è un agente simpaticomimetico che, quando
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Proprietà farmacocinetiche
Ibuprofene:
A dosi terapeutiche, la farmacocinetica dell'ibuprofene è lineare.
Assorbimento:
I livelli sierici di picco si raggiungono approssimativamente 90 minuti dopo la somministrazione orale. Con la somministrazione di una singola ...
Dati preclinici di sicurezza
I valori della DL50 per la combinazione di
Ibuprofene + Pseudoefedrina cloridrato negli studi di tossicità orale acuta erano: 2,40 g/kg per i topi e 1,45 g/kg per i ratti.
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Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Croscarmellosa sodica
Amido di mais
Silice anidra colloidale
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Macrogol 400 Talco
Titanio diossido