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Vosevi

Ultimo aggiornamento: 18/05/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Vosevi?

Vosevi è un farmaco a base del principio attivo Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

Vosevi può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario: Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Vosevi è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia

Il trattamento con Vosevi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Posologia
La dose raccomandata di Vosevi è una compressa per via orale una volta al giorno, da assumersi con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le durate raccomandate del trattamento applicabili a tutti i genotipi di HCV sono mostrate nella Tabella 1.
Tabella 1: Durate raccomandate del trattamento con Vosevi per tutti i genotipi di HCV
Popolazione di pazienti
Durata del trattamento
Pazienti naïve ai DAA senza cirrosi
8 settimane
Pazienti naïve ai DAA con cirrosi compensata
12 settimane
Può essere presa in considerazione una durata di 8 settimane nei pazienti con infezione da genotipo 3 (vedere paragrafo 5.1)
Pazienti precedentemente trattati con DAA* senza cirrosi o con cirrosi compensata
12 settimane
DAA: agente antivirale ad azione diretta
* Negli studi clinici i pazienti precedentemente trattati con DAA sono stati esposti a regimi combinati contenenti uno dei seguenti: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (somministrato con sofosbuvir e velpatasvir per meno di 12 settimane)
Dose dimenticata
Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Vosevi all'orario abituale. Ai pazienti deve essere raccomandato di non assumere una dose doppia di Vosevi.
I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Vosevi. In caso di vomito dopo più di 4 ore dall'assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Vosevi (vedere paragrafo 5.1).
Anziani
Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi.
I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati. Vosevi non è stato studiato nei pazienti con ESRD che necessita di dialisi. Vosevi può essere usato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo Child-Pugh-Turcotte, [CPT]), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi. Vosevi non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (classe B o C secondo CPT) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con del cibo (vedere paragrafo 5.2). A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (ad es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione con rosuvastatina o dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi orali combinati o gli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Bradicardia severa e blocco cardiaco
Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone, con o senza altri ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché Vosevi contiene sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Vosevi.
Interazioni farmacocinetiche
Potenziale effetto di Vosevi su altri medicinali
Velpatasvir e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vosevi" insieme ad altri farmaci come “Cholecomb”, “Colfri”, “Compuna”, “Exorta”, “Maoris”, “Quiloga”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rimstar”, “Rosastin”, “Rosulod”, “Rosumibe”, “Rosuvastatina Alter”, “Rosuvastatina Mylan”, “Rosuvastatina Sun”, “Rosuvastatina Tecnigen”, “Rosuvastatina Teva Italia”, “Rozeiond”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vosevi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vosevi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir o Vosevi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Sofosbuvir
Gli studi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vosevi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici di fase 2 e 3, la percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata ...

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Sovradosaggio

Le più alte dosi documentate di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono state, rispettivamente, dosi singole di 1.200 mg, 500 mg e 900 mg. Negli studi condotti su volontari sani con sofosbuvir e velpatasvir, non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e gli eventi avversi sono stati simili per frequenza e severità a quelli riportati nei gruppi trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevevano 900 mg di voxilaprevir sono state diarrea (34%), nausea (17%) e cefalea (9%).
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Vosevi. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare evidenze di tossicità. Il trattamento del sovradosaggio di Vosevi consiste in misure di supporto generali, inclusi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Tramite emodialisi è possibile rimuovere con successo il principale metabolita circolante di sofosbuvir, GS-331007, con una percentuale di estrazione del 53%. È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir o voxilaprevir, poichè velpatasvir e voxilaprevir sono altamente legati alle proteine plasmatiche.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP56
Meccanismo d'azione
Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell'HCV, che è essenziale per la replicazione virale. Sofosbuvir è ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Le proprietà farmacocinetiche di sofosbuvir, di GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir sono state determinate in soggetti adulti sani e in pazienti affetti da epatite C cronica.
Sofosbuvir
Dopo somministrazione orale ...


Dati preclinici di sicurezza

Sofosbuvir
Sofosbuvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test del ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Silice anidra colloidale
Copovidone
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Film di rivestimento
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vosevi a base di Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vosevi a base di Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir

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