Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rosuvastatina HCS

Ultimo aggiornamento: 25/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rosuvastatina HCS 10 mg 28 compresse rivestite con film
Rosuvastatina HCS 20 mg 28 compresse rivestite con film
Rosuvastatina HCS 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Rosuvastatina HCS?

Rosuvastatina HCS è un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Rosuvastatina HCS può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: HCS BVBA
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rosuvastatina Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini a partire dall'età di 6 anni affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (per es., esercizio fisico, riduzione di peso) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in avanti con ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti per la riduzione dei lipidi (per es., LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Posologia

Posologia
Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standard per ridurre il colesterolo che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere personalizzata tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
Rosuvastatina HCS può essere somministrato a qualunque ora del giorno, con o senza cibo.
Non tutti i dosaggi di compresse di Rosuvastatina HCS potrebbero essere disponibili.
Trattamento dell'ipercolesterolemia
La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg, una volta al giorno, per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere conto del livello individuale di colesterolo e il futuro rischio cardiovascolare, così come il potenziale rischio di reazioni avverse (vedere sotto).
Se necessario, potrà essere effettuato un adattamento della dose al dosaggio superiore dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg, rispetto ai dosaggi inferiori (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg, deve essere considerato solo in pazienti con grave ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Anziani
Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri adattamenti posologici in relazione all'età.
Pazienti con danno renale
Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Le dosi da 40 mg sono controindicate nei pazienti con danno renale moderato. Nei pazienti con danno renale grave, l'uso di Rosuvastatina HCS è controindicato per tutti i dosaggi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Dosaggio nei pazienti con compromissione epatica
In soggetti con punteggio Child-Pugh di 7 o inferiore non è stata osservata una aumentata esposizione sistemica a rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In tali pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh >9. Rosuvastatina HCS è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
L'uso in pediatria deve essere effettuato solo da specialista.
Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età (Scala di Tanner < II-V)
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare etorozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.
  • Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare etorozigote, la dose abituale è compresa nell'intervallo 5 – 10 mg, una volta al girono, per via orale. La sicurezza e l'efficacia delle dosi maggiori di 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
  • Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare etorozigote, la dose abituale è compresa nell'intervallo 5 – 20 mg, una volta al giorno, per via orale. La sicurezza e l'efficacia delle dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
Nei pazienti pediatrici la titolazione deve essere condotta in accordo alla risposta individuale ed alla tollerabilità, così come previsto dalle raccomandazioni relative al trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti, prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina, devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo; questa dieta deve proseguita proseguire durante l'assunzione di rosuvastatina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Si consiglia una dose iniziale da 5 a 10 mg una volta al giorno a seconda dell'età, del peso e dell'uso di statine. La titolazione alla dose massima di 20 mg una volta al giorno deve essere eseguita in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici, come suggerito dalle raccomandazioni nel trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono essere sottoposti a una dieta standard per abbassare il colesterolo prima dell'inizio del trattamento con rosuvastatina; questa dieta deve continuare durante il trattamento con rosuvastatina.
Esiste un'esperienza limitata con dosi diverse da 20 mg in questa popolazione.
Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso nei pazienti pediatrici.
Bambini di età inferiore a 6 anni
Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia d'uso in bambini di età inferiore a 6 anni. Pertanto, l'uso di Rosuvastatina HCS nei bambini di età inferiore a 6 anni, va evitato.
Etnia
Nei soggetti asiatici è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Nei pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. In tali pazienti, le dosi 40 mg sono controindicate.
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono determinare una maggiore esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). È raccomandata la somministrazione di dosi giornaliere inferiori di rosuvastatina ai pazienti che mostrano tali specifici polimorfismi.
Posologia nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Le dosi di 40 mg sono controindicate in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per es., OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa rabdomiolisi) è aumentato quando la rosuvastatina viene somministrata concomitanza contemporaneamente ad alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa di interazioni con tali proteine di trasporto (per es., ciclosporina e alcuni inibitori della proteasi, incluse le associazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere prese in considerazione terapie alternative, e, se necessario, considerare temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. Nei casi in cui la contemporanea somministrazione di questi medicinali e rosuvastatina fosse inevitabile, sarà necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio del trattamento concomitante e considerare attentamente adattamenti del dosaggio di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Metodo di somministrazione
Uso orale

Controindicazioni

Rosuvastatina HCS è controindicata:
  • nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • nei pazienti con malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite normale superiore (ULN).
  • nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • nei pazienti con miopatia.
  • nei pazienti in contemporaneo trattamento con ciclosporina.
  • durante la gravidanza e l'allattamento e in donne in età fertile che non adottano appropriate misure contraccettive.
Le dosi da 40 mg sono controindicate nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:
  • moderato danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • ipotiroidismo
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
  • abuso di alcool
  • casi in cui possa verificarsi un aumento dei livelli plasmatici
  • pazienti asiatici
  • uso contemporaneo di fibrati
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti a carico dei reni
In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti dei medicinali somministrati contemporaneamente con rosuvastatina
Inibitori delle proteine di trasporto: rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto, tra cui il trasportatore della ricaptazione epatica OATP1B1 e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rosuvastatina HCS" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Epclusa”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Harvoni”, “Nervaxon”, “Vosevi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rosuvastatina HCS durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rosuvastatina HCS durante la gravidanza e l'allattamento?
Rosuvastatina HCS è controindicata in gravidanza e allattamento.
Gravidanza
Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per determinare gli effetti di rosuvastatina sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che rosuvastatina abbia effetti su tali capacità. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari deve essere tenuto in considerazione che, durante il trattamento, possono verificarsi capogiri.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse osservate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. In studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto ...

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Sovradosaggio

Non c'è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. Nel caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta utile.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: agenti ipolipemizzanti, inibitori di HMG-CoA reduttasi,
Codice ATC: C10AA07.
Meccanismo di azione
Rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo di HMG-CoA reduttasi, l'enzima che limita la velocità di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta e di circa il 20%.
Distribuzione
Rosuvastatina è ampiamente captata dal ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale carcinogenico. Test specifici per gli effetti sull'hERG non sono stati ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio
Cellulosa microcristallina
Crospovidone (tipo A)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro rosso (E172)

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rosuvastatina HCS a base di Rosuvastatina Sale Di Calcio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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