Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rosuvastatina Almus

Almus S.r.l. - Sede Operativa
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'è Rosuvastatina Almus?

Rosuvastatina Almus è un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Almus S.r.l. - Sede Operativa.

Rosuvastatina Almus può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Rosuvastatina Almus 10 mg 28 compresse rivestite con film
Rosuvastatina Almus 20 mg 28 compresse rivestite con film
Rosuvastatina Almus 5 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Almus S.r.l. - Sede Operativa
Concessionario: Almus S.r.l. - Sede Operativa
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rosuvastatina Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione ponderale) è inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Posologia

Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemizzante standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
Rosuvastatina Almus 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Trattamento dell'ipercolesterolemia
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo del paziente e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio maggiore di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare in quei pazienti con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). La supervisione di uno specialista è raccomandata nel caso di somministrazione della dose da 40 mg.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da specialisti.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (stadio di Tanner < II-V)
Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.
  • Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è di 5-10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
  • Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, l'intervallo di dose abituale è di 5-20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici, come consigliato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; questa dieta deve essere mantenuta anche durante il trattamento con rosuvastatina.
L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata a un piccolo numero di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
La compressa da 40 mg non è adatta all'uso in pazienti pediatrici.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini con età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto, rosuvastatina non è raccomandata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti con età superiore ai 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno reale da lieve a moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < a 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose di 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di rosuvastatina in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica
In soggetti con punteggio Child-Plug uguale o inferiore a 7 non c'è stato alcun aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina.
Tuttavia, un'esposizione sistemica maggiore è stata osservata nei soggetti con punteggio Child-Plug di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Plug maggiore di 9. Rosuvastatina è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Etnia
Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg per pazienti di origine asiatica. La dose di 40 mg è controindicata in questi pazienti.
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.
Dosaggio in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
La dose di 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato di varie proteine di trasporto (ad esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando la rosuvastatina è somministrata in concomitanza con certi prodotti medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica della rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (ad esempio la ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere considerati dei medicinali alternativi, e, se necessario, valutare un'interruzione temporanea della terapia con rosuvastatina. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, devono essere considerati attentamente il rischio e il beneficio del trattamento concomitante e un aggiustamento del dosaggio della rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Rosuvastatina è controindicata:
  • in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • nei pazienti con malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili e persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN).
  • nei pazienti con danno renale grave (clearence della creatinina < 30 ml/min).
  • nei pazienti con miopatia.
  • nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.
  • durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive.
La dose di 40 mg è controindicata in pazienti con fattori predisponenti a miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:
  • danno renale moderato (clearence della creatinina < 60 ml/min)
  • ipotiroidismo
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi o fibrati
  • abuso di alcool
  • situazioni che possono portare un aumento dei livelli plasmatici del medicinale
  • pazienti asiatici
  • uso concomitante di fibrati
    (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti renali
Nei pazienti trattati con dosi più elevate di rosuvastatina, in particolare 40 mg, è stata osservata proteinuria, che nella maggior parte dei casi è stata transitoria o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di medicinali co-somministrati sulla rosuvastatina
Inibitori delle proteine di trasporto: Rosuvastatina è un substrato per determinati trasportatori proteinici inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rosuvastatina Almus" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Epclusa”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Harvoni”, “Nervaxon”, “Vosevi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rosuvastatina Almus durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rosuvastatina Almus durante la gravidanza e l'allattamento?
La rosuvastatina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Dal momento che il colesterolo e gli altri prodotti della biosintesi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di rosuvastatina sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, la rosuvastatina è improbabile che possa influenzare questa capacità. Quando si guida o si usano macchinari, durante il trattamento, si deve tenere in considerazione che possono verificarsi capogiri.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. In studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa di ...

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Sovradosaggio

Non è disponibile un trattamento specifico nel caso di sovradosaggio. Dovesse verificarsi sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e tramite le necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta utile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
Codice ATC: C10AA07.
Meccanismo d'azione
La rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo dell'HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione da 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: La massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 20%.
Distribuzione: La rosuvastatina è ampiamente estratta dal ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale carcinogenico. Test specifici per gli effetti sull'hERG non sono stati ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone (tipo B)
Idrossipropilcellulosa
Sodio idrogeno carbonato
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 6 cp
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ferro ossido

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rosuvastatina Almus a base di Rosuvastatina Sale Di Calcio ...
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Fonti Ufficiali



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