Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rosuvastatina Aristo

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rosuvastatina Aristo 10 mg 28 compresse rivestite con film
Rosuvastatina Aristo 20 mg 28 compresse rivestite con film
Rosuvastatina Aristo 40 mg 28 compresse rivestite con film
Rosuvastatina Aristo 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Rosuvastatina Aristo?

Rosuvastatina Aristo è un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Rosuvastatina Aristo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rosuvastatina Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Posologia

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
Trattamento dell'ipercolesterolemia
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali effetti indesiderati (vedere sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di effetti indesiderati con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
L'uso pediatrico deve essere effettuato solo sotto il controllo di uno specialista.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (Stadio di Tanner <II-V)
Ipercolesterolemia eterozigote familiare
Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.
  • Nei bambini dai 6 ai 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dosaggio abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
  • Nei bambini dai 10 ai 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dosaggio abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale ed alla tollerabilità nei pazienti in età pediatrica, come consigliato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono essere posti a dieta standard ipolipidica prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; questa dieta deve essere protratta durante il trattamento con rosuvastatina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
È raccomandata una dose iniziale da 5 a 10 mg una volta al giorno a seconda dell'età, peso ed uso precedente di statine.
La titolazione fino ad una dose massima di 20 mg una volta al giorno deve essere condotta in base alla risposta individuale ed alla tollerabilità nei pazienti in età pediatrica, come consigliato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono essere posti a dieta standard ipolipidica prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; questa dieta deve essere protratta durante il trattamento con rosuvastatina.
Vi è una esperienza limitata con dosi diverse da 20 mg in questa popolazione.
La compressa da 40 mg non è adatta per l'uso in pazienti pediatrici.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
La sicurezza e l'efficacia dell'uso non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Pertanto Rosuvastatina Aristo non è raccomandata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata e di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata e di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso di Rosuvastatina Aristo in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Dosaggio nei pazienti con compromissione epatica
In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9.
Rosuvastatina Aristo è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Etnia
Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4, e paragrafo 5.2). In questi pazienti la dose iniziale raccomandata e di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti asiatici.
Polimorfismo genetico
Sono noti specifici tipi di polimorfismo genetico che possono portare un aumento dell'esposizione di rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che sono noti avere tali tipi specifici di polimorfismo, si raccomanda una dose giornaliera minore di Rosuvastatina Aristo.
Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato di varie proteine di trasporto (per es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando la Rosuvastatina Aristo viene somministrata in associazione con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (per es. la ciclosporina e alcuni inibitori della proteasi incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione farmaci alternativi, e, se necessario, la sospensione temporanea della terapia con Rosuvastatina Aristo. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina Aristo è inevitabile, devono essere considerati con cautela il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli aggiustamenti di dosaggio di Rosuvastatina Aristo (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Rosuvastatina Aristo deve essere assunto per via orale e può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Controindicazioni

Rosuvastatina Aristo è controindicata:
  • in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN);
  • in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min);
  • in pazienti con miopatia;
  • in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina;
  • durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:
  • compromissione renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • ipotiroidismo
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi o fibrati
  • abuso di alcool
  • condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco
  • pazienti di origine asiatica
  • uso concomitante di fibrati.

(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2)



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti a carico del rene
In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare da 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto dei farmaci co-somministrati su rosuvastatina
Inibitori della proteina di trasporto: la rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto incluso il trasportatore dell'uptake epatico OATP1B1 e il trasportatore ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rosuvastatina Aristo" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rosuvastatina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rosuvastatina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Rosuvastatina Aristo è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di rosuvastatina sulla capacita di guidare o di usare macchinari. Considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è comunque improbabile che la rosuvastatina abbia effetti su tale capacità. Occorre considerare che durante il trattamento si possono verificare vertigini quando si è alla guida di veicoli o si stanno utilizzando macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati rilevati con l'uso di rosuvastatina sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tale evenienza, si consiglia l'instaurazione di un trattamento sintomatico e delle necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA riduttasi, codice ATC: C10A A07
Meccanismo d'azione
La rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La concentrazione plasmatica massima di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è di circa il 20%.
Distribuzione
La rosuvastatina è ampiamente estratta ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale carcinogenico. Test specifici per gli effetti sull'hERG non sono stati valutati. ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina PH-101
Silice colloidale anidra
Crospovidone Tipo A
Cellulosa microcristallina PH-102
Lattosio monoidrato
Stearato di magnesio
Film di rivestimento
Rosuvastatina Aristo 5 mg compresse

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rosuvastatina Aristo a base di Rosuvastatina Sale Di Calcio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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