Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rosulod

Ultimo aggiornamento: 21/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rosulod 10 mg + 10 mg 30 capsule
Rosulod 10 mg + 5 mg 30 capsule
Rosulod 20 mg + 10 mg 30 capsule
Rosulod 20 mg + 5 mg 30 capsule

Cos'è Rosulod?

Rosulod è un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina + Amlodipina, appartenente alla categoria degli calcioantagonisti + ipolipemizzanti e nello specifico Inibitori dell'HMG CoA reduttasi, altre associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Rosulod può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rosuvastatina + Amlodipina
Gruppo terapeutico: calcioantagonisti + ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Rosulod è indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amplodipina somministrate simultaneamente, al medesimo dosaggio della combinazione. Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare (per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori) in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio o con una delle seguenti condizioni concomitanti:
  • Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
  • Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

Posologia

Posologia
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemica standard che deve essere mantenuta anche durante il trattamento.
La dose raccomandata di Rosulod è di una capsula al giorno.
La combinazione della dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Prima di passare a Rosulod, i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti allo stesso tempo. La dose di Rosulod dovrebbe essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.
Se è richiesta una modifica della posologia per uno qualsiasi dei principi attivi della combinazione fissa per una qualsiasi ragione (ad es. nuova diagnosi di malattia correlata, cambiamento della condizione del paziente o dovuta all'interazione tra farmaci), è necessario utilizzare nuovamente i singoli componenti per determinare la posologia.
Nei pazienti ipertesi, amlodipina è usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa e beta-bloccanti adrenergici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Anziani
Non sono richiesti aggiustamenti posologici.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve o moderato.
L'uso di Rosulod in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Amlodipina non è dializzabile. Amlodipina deve essere somministrata con particolare attenzione ai pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4)
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non sono state stabilite raccomandazioni sul dosaggio di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave.
In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Rosulod è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Differenze etniche
Un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 5.2).
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina/amlodipina nei bambini e negli adolescent di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Rosuvastatina/amlodipina non è raccomandato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Le capsule di rosuvastatina/amlodipina possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite con liquido e non devono essere masticate.

Controindicazioni

Relativamente al componente rosuvastatina:
  • Malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN).
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Miopatia.
  • Trattamenti contemporanei con ciclosporina.
  • Gravidanza e allattamento, donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
  • Ipersensibilità alla rosuvastatina.
Relativamente al componente amlodipine:
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
  • Ipersensibilità all'amlodipina e ai derivati delle diidropiridine.
Relativamente a Rosulod:
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti renali
In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Relativamente al componente rosuvastatina
Effetto della co-somministrazione di medicinali sulla rosuvastatina
Inibitori dei trasportatori proteici: Rosuvastatina è un substrato per determinati trasportatori proteici inclusi il trasportatore di assorbimento epatico ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rosulod" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Epclusa”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Harvoni”, “Nervaxon”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sovaldi”, “Vosevi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rosulod durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rosulod durante la gravidanza e l'allattamento?
Rosulod è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento al seno (Vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Dal momento che il colesterolo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rosulod può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di rosuvastatina sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è comunque improbabile che la rosuvastatina abbia effetti su tale capacità. Occorre considerare che durante il trattamento si possono verificare capogiri quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
Amlodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela.


Effetti indesiderati

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non noto (la ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che un forte sovradosaggio con amlodipina può provocare eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata osservata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con Rosuvastatina + Amlodipina Aristo deve essere interrotto e si deve instaurare un trattamento sintomatico e devono essere istituite le necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati.
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso il monitoraggio frequente della funzionalità cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, a patto che non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
In alcuni casi può essere utile eseguire la lavanda gastrica. In volontari sani è stato evidenziato che la somministrazione di carbone vegetale fino a due ore dopo l'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa la velocità di assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina si lega fortemente alle proteine plasmatiche, è verosimile che la dialisi non apporti beneficio. L'emodialisi della rosuvastatina non è ritenuta essere di utilità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG CoA reduttasi, alter combinazioni, codice ATC: C10BX09.
Rosuvastatina
Rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione da ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento/distribuzione
Rosuvastatina/Amlodipina
La velocità e l'entità dell'assorbimento di Rosulod sono equivalenti alla biodisponibilità della Rosuvastatina + Amlodipina quando sono somministrate come singole compresse. In uno studio di farmacocinetica, la somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Rosuvastatina
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale carcinogenico. Test specifici per gli effetti sull'hERG non sono ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato
Rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171)
Inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rosulod a base di Rosuvastatina + Amlodipina ...
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