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Lucille

Aspen Pharma Trading Limited
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Lucille?

Lucille è un farmaco a base del principio attivo Desogestrel + Etinilestradiolo, appartenente alla categoria degli Contraccettivi ormonali sistemici e nello specifico Preparati sequenziali estro-progestinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aspen Pharma Trading Limited.

Lucille può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Lucille 21 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aspen Pharma Trading Limited
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Desogestrel + Etinilestradiolo
Gruppo terapeutico: Contraccettivi ormonali sistemici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Contraccezione.
La decisione di prescrivere Lucille deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lucille e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Posologia
Una compressa deve essere presa giornalmente per 21 giorni consecutivi, iniziando con le compresse gialle per 7 giorni, seguite da quelle rosse per 7 giorni ed infine da quelle bianche per 7 giorni. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata trascorsi 7 giorni di intervallo libero da pillola, durante i quali si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e può non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Come prendere Lucille
Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido.
Come iniziare a prendere Lucille
Nessun precedente trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)
L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche tra il 2° e 5° giorno del ciclo ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato , anello vaginale o cerotto transdermico)
La donna deve iniziare il trattamento con Lucille preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (l'ultima compressa contenente il principio attivo), ma al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a prendere Lucille preferibilmente il giorno della rimozione di tale dispositivo, ma al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.
Se la donna ha usato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e correttamente e si ha la ragionevole certezza che non sia incinta, si può anche cambiare dal precedente trattamento contraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo.
L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre la lunghezza raccomandata.
È possibile che non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) siano in commercio in tutti i paesi dell'Unione Europea.
Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS)
La donna può cambiare in qualsiasi giorno se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui deve essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto al primo trimestre
La donna può iniziare immediatamente, senza bisogno di prendere ulteriori misure contraccettive.
Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre
Per le donne che allattano, vedere il paragrafo 4.6.
Le donne devono essere avvisate di iniziare il trattamento nel periodo tra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare in più un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.
Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse
Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.
Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta. In questo caso il comportamento da seguire può essere guidato dalle due regole basilari di seguito indicate:
  1. l'assunzione delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni.
  2. per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.
Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:
  • Prima settimana (compresse gialle)
L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera come un profilattico. Se durante i 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse non assunte per dimenticanza e quanto più ravvicinate sono all'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.
  • Seconda settimana (compresse rosse)
L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto le compresse correttamente. Tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
  • Terza settimana (compresse bianche)
A causa dell'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è imminente. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Attenendosi ad una delle seguenti due opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima di queste due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
  1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
    Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata non appena è terminata la precedente confezione, cioè non deve essere lasciato alcun intervallo tra le confezioni. È improbabile che si verifichi una emorragia da sospensione fino alla fine della seconda confezione; ma durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.
  2. Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola fino a 7 giorni, compresi quelli in cui si sono dimenticate le compresse e proseguire poi con una nuova confezione.
    Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse ed in seguito non presenti emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo libero da pillola, bisogna considerare la possibilità di una gravidanza.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive.
Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, seguire le raccomandazioni, se applicabili, relative alla mancata assunzione di compresse nel paragrafo 4.2. “Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse“. Se la donna non vuole modificare il consueto schema di assunzione, deve prendere la/le compressa/e extra necessaria/e da un'altra confezione.
Modalità per spostare o posticipare una mestruazione
Posticipare una mestruazione non è un'indicazione del prodotto. Tuttavia, se in casi eccezionali è necessario posticipare una mestruazione, si deve continuare l'assunzione delle compresse bianche prendendole da un'altra confezione di Lucille, senza osservare l'intervallo libero da pillola. Il prolungamento può essere continuato per un massimo di 7 giorni, fino alla fine della seconda confezione. Durante questo periodo possono manifestarsi emorragia da rottura o spotting. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola, si riprende regolarmente l'assunzione di Lucille.
Per spostare la mestruazione ad un giorno della settimana diverso da quello consueto, si può abbreviare il prossimo intervallo libero da pillola di quanti giorni si desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti emorragia da sospensione e si presenterà emorragia da rottura e spotting durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione (proprio come quando si posticipa una mestruazione).

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      •   diabete mellito con sintomi vascolari
      •   ipertensione grave
      •   dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite o storia di pancreatite se associata a grave ipertrigliceridemia.
  • Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.
  • Tumori epatici, in atto o pregressi (benigni o maligni).
  • Patologie maligne, note o sospette, ormono-dipendenti (ad es. degli organi genitali o delle mammelle).
  • Iperplasia endometriale.
  • Emorragia vaginale di natura non accertata.
  • Gravidanza accertata o sospetta.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Lucille deve essere discussa con la donna.
In caso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni
L'interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali può determinare un'emorragia da rottura e/o l'insuccesso del contraccettivo orale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni:
Metabolismo epatico: con i ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lucille" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atanto”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Ivemend”, “Luminale - Compressa”, “Lysodren”, “Maviret”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sustiva”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Tolep”, “Viramune”, “Vosevi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lucille durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lucille durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Lucille non è indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si manifesta durante il trattamento con Lucille, l'ulteriore somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Comunque, la maggior parte degli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lucille non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Descrizione di reazioni avverse selezionate
Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati effetti dannosi seri dovuti a sovradosaggio.
In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, preparati sequenziali, Codice ATC: G03AB05
L'effetto contraccettivo dei COC si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti ...


Proprietà farmacocinetiche

Desogestrel
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, desogestrel, viene rapidamente e completamente assorbito e convertito in etonogestrel. Il picco delle concentrazioni sieriche di etonogestrel aumenta da 1,5 ng/ml al giorno 7 a ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani quando i COC vengono utilizzati in modo corretto. Ciò si basa su studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
tutto-rac-alfa-tocoferolo
lattosio monoidrato
amido di patata
povidone
silice colloidale anidra
acido stearico
Rivestimento
ferro ossido rosso (E172)*
ferro ossido giallo (E172)**
ipromellosa
macrogol 400
talco
titanio diossido

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lucille a base di Desogestrel + Etinilestradiolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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