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Solvetta

Tetis Pharma S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 29/11/2021




Cos'è Solvetta?

Solvetta è un farmaco a base del principio attivo Etonogestrel + Etinilestradiolo, appartenente alla categoria degli Estrogeni + progestinici e nello specifico Contraccettivi intravaginali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tetis Pharma S.r.l..

Solvetta può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Solvetta 0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Tetis Pharma S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Etonogestrel + Etinilestradiolo
Gruppo terapeutico: Estrogeni + progestinici
Forma farmaceutica: sistema a rilascio vaginale

Indicazioni

Contraccezione.
Solvetta è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.
La decisione di prescrivere Solvetta deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Solvetta e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Posologia
Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Solvetta deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare Solvetta“ e “Come iniziare a usare Solvetta“).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Solvetta nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.
Modo di somministrazione
Come utilizzare Solvetta
Solvetta può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di Solvetta. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Solvetta deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di Solvetta nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere Figure 1-4).
Una volta che Solvetta è stato inserito (vedere “Come iniziare ad usare Solvetta“), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. Consigliare la donna di controllare regolarmente la presenza di Solvetta nella vagina (per esempio, prima e dopo il rapporto sessuale). Nel caso in cui Solvetta venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 “Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina“ (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 “Espulsione“).
Solvetta deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, può essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se Solvetta viene inserito il mercoledì intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledì della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledì seguente deve essere inserito un nuovo anello). Solvetta può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno (Figura 5). L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Solvetta e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello.
Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili
Solvetta può interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con Solvetta come metodi aggiuntivi.
Figura 1
 
Prelevare Solvetta dalla bustina
Figura 2
 
Comprimere l'anello
Figura 3
 
Scegliere una posizione comoda per inserire l'anello
 
Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserire l'anello nella vagina con una mano (Figura 4A); se necessario, le labbra possono essere divaricate con l'altra mano. Spingere l'anello nella vagina fino a sentire l'anello in posizione confortevole (Figura 4B). Lasciare l'anello inserito per 3 settimane (Figura 4C).
Figura 5
Solvetta può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno.
Come iniziare ad usare Solvetta
Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente
Solvetta deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche dal 2°al 5°giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di Solvetta, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato
La donna deve inserire Solvetta al più tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed è ragionevolmente sicura di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo.
L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato.
Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS)
La donna può passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando è prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Solvetta.
Dopo un aborto al primo trimestre
La donna può iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente“. Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo.
Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre
Per l'allattamento al seno vedere paragrafo 4.6.
Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Solvetta. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con Solvetta deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale.
Deviazioni dal dosaggio raccomandato
L'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli:
Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello
La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più l'intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.
Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina
Solvetta deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente.
Se Solvetta è lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l'anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore.
Se Solvetta rimane fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la 1a o 2a settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve reinserire l'anello non appena si ricorda di farlo. Deve essere usato un metodo di barriera, come per esempio un profilattico, fin quando Solvetta non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Più lungo è il periodo di tempo in cui Solvetta è rimasto fuori dalla vagina e più vicino all'intervallo libero di anello è questo periodo, più elevato è il rischio di una gravidanza.
Se Solvetta è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la 3a settimana del periodo di tre settimane di utilizzo, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve gettare quell'anello e scegliere una delle seguenti due possibilità:
  1. Inserire immediatamente un nuovo anello.
    Nota: l'inserimento di un nuovo anello darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. La donna può non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Tuttavia, può verificarsi spotting o emorragia da rottura.
  2. Avere l'emorragia da sospensione ed inserire un nuovo anello non oltre i 7 giorni successivi (7 x 24 ore) al momento in cui il precedente anello è stato rimosso o espulso.
    Nota: questa opzione deve essere scelta solo se l'anello era stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni.
Se Solvetta è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo imprecisato, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Deve essere eseguito un test di gravidanza prima di inserire un nuovo anello.
Cosa fare in caso di uso prolungato dell'anello
Sebbene non sia la posologia raccomandata, l'efficacia contraccettiva è ancora soddisfacente a patto che Solvetta sia stato utilizzato per un periodo massimo di 4 settimane. La donna può rispettare il suo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se Solvetta è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta e deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo Solvetta.
Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nel seguente intervallo libero da anello, prima di inserire un nuovo Solvetta deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza.
Come spostare o ritardare un ciclo mestruale
Se, in casi eccezionali, occorre ritardare un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L'anello successivo può essere utilizzato per un periodo massimo di ulteriori 3 settimane. La donna può avere emorragia vaginale o spotting. L'uso regolare di Solvetta viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana libero da anello.
Per spostare il proprio ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce. Più l'intervallo libero da anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l'uso dell'anello successivo.

Controindicazioni

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Solvetta compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave.
  • Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia.
  • Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.
  • Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.
  • Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti.
  • Emorragia vaginale di natura non accertata.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di Solvetta.
Solvetta è controindicato con l'uso concomitante di medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Solvetta deve essere discussa con la donna.
In caso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Solvetta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Solvetta durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Solvetta non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Solvetta in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico, Solvetta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli studi clinici con etonogestrel/etinilestradiolo sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio da contraccettivi ormonali. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno, codice ATC: G02BB01.
Meccanismo d'azione
Solvetta contiene etonogestrel ed etinilestradiolo. L'etonogestrel è un progestinico derivato del 19-nortestosterone e ...


Proprietà farmacocinetiche

Etonogestrel
Assorbimento
L'etonogestrel rilasciato da un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo è rapidamente assorbito dalla mucosa vaginale. Le concentrazioni sieriche massime di etonogestrel, di circa 1.700 pg/mL, sono raggiunte circa una settimana ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici con etinilestradiolo ed etonogestrel non rivelano pericoli particolari per gli esseri umani in base agli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, ...


Elenco degli eccipienti

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato
Poliuretano


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Solvetta a base di Etonogestrel + Etinilestradiolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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