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Cemisiana

Ultimo aggiornamento: 08/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Cemisiana 0,03 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Cemisiana?

Cemisiana è un farmaco a base del principio attivo Etinilestradiolo + Dienogest, appartenente alla categoria degli Contraccettivi ormonali sistemici e nello specifico Associazioni fisse estro-progestiniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Cemisiana può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Etinilestradiolo + Dienogest
Gruppo terapeutico: Contraccettivi ormonali sistemici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

  • Contraccezione orale.
  • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.
La decisione di prescrivere Cemisiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Cemisiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Posologia
Come prendere Cemisiana
Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' d'acqua, seguendo l'ordine indicato sul blister. Assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni di assunzione delle compresse placebo verdi, durante il quale di norma compare l'emorragia da interruzione. L'emorragia da interruzione di solito inizia il 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva bianca e potrebbe non essere terminato prima dell'inizio del blister successivo.
Come iniziare Cemisiana
  • Nessun utilizzo di un contraccettivo ormonale (durante il mese precedente)
    L'assunzione delle compresse attive bianche deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).
  • Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato
    La donna deve iniziare a prendere Cemisiana preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa contenente gli ormoni del precedente contraccettivo orale combinato, ma non più tardi del giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o del giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato.
  • Passaggio da un anello vaginale o un cerotto transdermico
    La donna deve iniziare a prendere Cemisiana preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto del ciclo di trattamento, ma al più tardi il giorno in cui è prevista l'applicazione successiva.
  • Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progesterone (IUS)
    La donna può passare in qualsiasi giorno a Cemisiana dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS deve farlo il giorno della sua rimozione, mentre da un sistema iniettabile il giorno nel quale sarebbe prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse attive bianche deve usare un metodo di barriera aggiuntivo.
  • Dopo un aborto nel primo trimestre
    La donna può iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
  • Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre
    La donna deve iniziare il trattamento tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Se la somministrazione inizia più tardi, occorre consigliare alla donna l'utilizzo di un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di trattamento. Tuttavia, se nel frattempo la donna ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare la terapia con il contraccettivo orale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.
Per le donne che allattano al seno, vedere il paragrafo 4.6.
Gestione delle compresse attive bianche dimenticate
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa attiva bianca è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora.
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa attiva bianca è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione delle compresse valgono le due seguenti regole di base:
  1. l'assunzione delle compresse attive bianche non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
  2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:
Settimana 1
La donna deve assumere la compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse attive bianche al solito orario. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse attive bianche dimenticate e più tale dimenticanza è vicina alla fase di assunzione delle compresse placebo verdi, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.
Settimana 2
La donna deve assumere l'ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse attive bianche regolarmente all'orario previsto. Se le compresse attive bianche sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa attiva bianca, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
Settimana 3
Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore considerata l'imminenza dell'intervallo di 7 giorni di assunzione delle compresse placebo verdi. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse attive bianche, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della prima compressa attiva bianca, la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse attive bianche. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni seguenti ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.
  1. La donna deve assumere l'ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse regolarmente all'orario previsto. Deve iniziare il blister successivo subito dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva bianca. Invece di prendere le compresse placebo verdi, deve iniziare a prendere le compresse attive bianche dal blister successivo. È improbabile che la donna abbia un'emorragia da interruzione fino alla fine del secondo blister, tuttavia, nei giorni di assunzione delle compresse attive bianche, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.
  2. Si può anche consigliare alla donna di interrompere l'assunzione delle compresse attive bianche del blister in uso. Deve quindi assumere le compresse placebo verdi per 7 giorni, compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e successivamente continuare con un nuovo blister.

Se la donna ha dimenticato di prendere delle compresse attive bianche e, nella fase di assunzione delle compresse placebo verdi, non ha emorragia da interruzione, deve essere presa in considerazione l'eventualità di una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastro-intestinali
In caso di disturbi gastro-intestinali gravi, l'assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva bianca, deve essere assunta quanto prima una nuova compressa. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse attive bianche, come illustrato nel paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse attive bianche dimenticate“. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico di assunzione delle compresse attive bianche, deve prelevare la(e) compressa(e) bianca(he) attiva(e) aggiuntiva(e) da un altro blister.
Come posticipare un'emorragia da interruzione
Per ritardare una mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister di Cemisiana senza prendere le compresse placebo verdi. L'estensione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine del secondo blister. Durante tale estensione la donna può presentare emorragia da rottura o spotting. L'assunzione regolare di Cemisiana deve riprendere dopo il consueto intervallo di 7 giorni di assunzione delle compresse placebo verdi.
Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con il presente schema posologico, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di assunzione delle compresse placebo verdi per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà questo intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità che non si presenti emorragia da interruzione e si verifichino perdite ematiche da rottura e spotting durante il blister successivo (come quando si vuole ritardare la mestruazione).
Indicazione “acne“
Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Cemisiana è indicata solo dopo il menarca.
Pazienti anziani
Non applicabile. Cemisiana non è indicata dopo la menopausa.
Pazienti con compromissione epatica
Cemisiana è controindicato nelle donne con disturbi epatici gravi. Vedere anche paragrafo 4.3.
Pazienti con compromissione renale
L'uso di Cemisiana nelle pazienti con funzione renale compromessa non è stato specificatamente studiato. I dati disponibili non suggeriscono alcuna modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.
Modo di somministrazione
Uso orale

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave
  • Malattia epatica grave in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalità
  • Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi
  • Patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella)
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Cemisiana è controindicato per l'uso concomitante con medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Cemisiana deve essere discussa con la donna.
In caso ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.
Effetti di altri medicinali su Cemisiana
Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cemisiana" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Ivemend”, “Kaletra”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Norvir”, “Oxcarbazepina Tecnigen”, “Prezista”, “Quiens”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir”, “Tolep”, “Viekirax”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cemisiana durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cemisiana durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Cemisiana non è indicato durante la gravidanza.
Se durante l'uso con Cemisiana si dovesse verificare una gravidanza, il medicinale deve essere interrotto immediatamente.
Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.


Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse riportate negli studi clinici (n = 4.942) con etinilestradiolo/dienogest come contraccettivo orale e come trattamento di donne con acne moderata che non avevano controindicazioni per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La tossicità acuta orale di etinilestradiolo e dienogest è molto bassa. Se, per esempio, un bambino prende più compresse di Cemisiana contemporaneamente, i sintomi tossici sono improbabili come risultato. I sintomi che possono verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito e sanguinamento inatteso. Sanguinamento vaginale può manifestarsi nelle ragazze giovani prima del loro primo ciclo mestruale, in caso assumano questo medicinale per errore. Un trattamento specifico non è normalmente richiesto. Fornire, se necessario, una terapia di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
Codice ATC: G03AA
Tutti i metodi contraccettivi ormonali hanno un tasso di fallimento molto basso, se assunti in base alle indicazioni. Il tasso ...


Proprietà farmacocinetiche

Etinilestradiolo
Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale, l'etinilestradiolo è rapidamente e completamente assorbito. Il picco delle concentrazioni sieriche di circa 67 pg/ml viene raggiunto entro 1,5-4 ore.
Durante l'assorbimento ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici con etinilestradiolo e dienogest hanno confermato gli effetti estrogenici e progestagenici previsti.
I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di ...


Elenco degli eccipienti

Compressa attiva bianca
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Povidone K-30
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Macrogol 400
Titanio diossido (E171).
Compressa placebo verde
Nucleo

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cemisiana a base di Etinilestradiolo + Dienogest sono: Aglae, Effiprev, Novadien, Serisima, Sibilla, Sibillette

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cemisiana a base di Etinilestradiolo + Dienogest

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