Luminale - Soluzione (uso Interno)

LUMINALE è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. LUMINALE è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. LUMINALE può essere usato anche come ipnotico.

Salvo diversa prescrizione del medico, negli adulti 1 fiala al giorno per via intramuscolare. Non superare 400 mg nelle 24 ore.
Popolazione pediatrica
Nei bambini 10 mg per ogni anno di età a partire dal 1° anno.

• Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir: possibile riduzione dell'efficacia (vedere anche paragrafo 4.3).

• Hypericum perforatum L'efficacia del fenobarbitale può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento. (vedere paragrafo 4.4).
• Alcool: potenzia l'effetto sedativo del fenobarbitale: non assumere bevande alcooliche o medicinali contenenti alcool durante il trattamento.
• Estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali): fenobarbitale può interagire con estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali), con diminuzione dell'efficacia contraccettiva per aumentato catabolismo epatico. Per le donne in età fertile devono essere presi in considerazione efficaci metodi contraccettivi alternativi, ad esempio di tipo meccanico (vedere paragrafo 4.6).

• Ciclosporina: fenobarbitale può aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, con ridotta efficacia immunosoppressiva. Può essere necessario aumentare la dose di ciclosporina.
• Corticosteroidi: data la potenziale induzione del metabolismo di questi farmaci da parte del fenobarbitale si può verificare una riduzione dell'efficacia terapeutica dei corticosteroidi: può essere necessario incrementare la dose dei corticosteroidi.
• Levotiroxina: dato il potenziale aumento del metabolismo di T3 e T4 e la conseguente possibile insorgenza di ipotiroidismo, potrebbe essere necessario adattare la dose di levotiroxina.
• Teofillina: il fenobarbitale può determinare un aumento del metabolismo della teofillina: di conseguenza si può verificare una riduzione dell'efficacia della teofillina nel controllo dell'asma e bronchite cronica.
• Acido folico: se una supplementazione di acido folico dovesse essere utilizzata per trattare una deficienza di folati, che può essere causata dall'uso di fenobarbitale, i livelli plasmatici di fenobarbitale potrebbero ridursi, determinando in alcuni pazienti la diminuzione del controllo delle convulsioni.
• Acido valproico: questo farmaco può inibire il metabolismo del fenobarbitale. Di conseguenza, si può sviluppare una tossicità indotta dal fenobarbitale, inclusa sedazione e sonnolenza.
• Warfarin/dicumarolo: il fenobarbitale può determinare un aumento del metabolismo di questi anticoagulanti, con conseguente possibile riduzione dell'attività anticoagulante.
• Imipramina: data la possibile riduzione delle concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, gli antidepressivi imipraminici possono indurre la comparsa di convulsioni generalizzate.
• Cloramfenicolo, destropropossifene: questi farmaci possono incrementare i livelli plasmatici di fenobarbitale, con conseguente possibile aumento della tossicità di fenobarbitale.
• Antiacidi: questi farmaci possono determinare un ridotto assorbimento intestinale di fenobarbitale, con efficacia antiepilettica ridotta e possibile peggioramento delle convulsioni.
• Fenitoina: la possibile inibizione bidirezionale del metabolismo tra fenitoina e fenobarbitale può portare a cambiamenti imprevedibili delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Può essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci.
• Carbamazepina: fenobarbitale può aumentare il metabolismo della carbamazepina, riducendo le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina.
• Benzodiazepine: fenobarbitale può aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche delle benzodiazepine: se necessario adeguare la dose di questi farmaci.
• Aloperidolo e altri neurolettici: fenobarbitale può aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'aloperidolo e altri neurolettici: se necessario adeguare la dose di questi farmaci.
• Griseofulvina: fenobarbitale può aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di griseofulvina, con conseguente ridotta attività antifungina.
• Paroxetina, reboxetina: fenobarbitale può ridurre i livelli plasmatici di questi farmaci

• Farmaci anticancro: fenobarbitale può aumentare il metabolismo dei farmaci anticancro e ridurre la loro efficacia terapeutica.

Gravidanza
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici relativi all'uso di fenobarbitale durante la gravidanza.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato (di 2 o 3 volte) nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Le donne in età fertile devono usare in maniera continuativa un efficace metodo contraccettivo durante l'intero trattamento con Luminale e anche nei due mesi successivi alla fine della terapia con Luminale. Fenobarbitale può interagire con estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali), con diminuzione dell'efficacia contraccettiva per aumentato catabolismo epatico. Pertanto, si deve di preferenza utilizzare un diverso metodo contraccettivo, in particolare di tipo meccanico.
Se una donna pianifica una gravidanza, deve prendere in considerazione di passare ad un appropriato trattamento alternativo prima del concepimento. Se una donna rimane incinta, si devono valutare attentamente rischi e benefici del trattamento con Luminale sia per la donna che per il feto e se il trattamento con Luminale può continuare o è necessario sostituirlo con un trattamento alternativo appropriato. Se il trattamento con Luminale deve proseguire, utilizzare la dose efficace più bassa di Luminale.
L'esposizione al fenobarbitale in utero può potenzialmente determinare alterazioni cognitive e neurologiche nel bambino.
La supplementazione con acido folico durante la gravidanza può aiutare a ridurre il rischio di insorgenza di difetti neurologici nel neonato.
Allattamento
Fenobarbitale attraversa la barriera placentare ed è quindi escreto nel latte materno. Di conseguenza, esiste un piccolo rischio di sedazione nel neonato. Pertanto, l'allattamento al seno è sconsigliato.
Fertilità
Fenobarbitale aumenta la concentrazione plasmatica della proteina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in entrambi i sessi. Ciò può determinare una riduzione dei livelli plasmatici biologicamente attivi di testosterone ed estradiolo, con conseguenti disturbi mestruali, problemi sessuali e riduzione della fertilità.

Il trattamento con fenobarbitale riduce l'attenzione e allunga il tempo dei riflessi: di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino di condurre autoveicoli o di svolgere operazioni che richiedono integrità di vigilanza per la loro pericolosità.

Il trattamento dell'intossicazione acuta da barbiturici consiste in una immediata lavanda gastrica, se le condizioni del paziente lo permettono. L'allontanamento del farmaco già assorbito può essere ottenuto con la diuresi forzata e l'alcalinizzazione delle urine. Nei casi più gravi è utile ricorrere all'emodialisi e può essere necessario controllare meccanicamente la respirazione. La somministrazione di antibiotici è necessaria per evitare l'insorgenza di complicazioni polmonari.

2 anni.

Glicole propilenico, Ethanol, Acqua p.p.i.