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Aprepitant Accord

Ultimo aggiornamento: 08/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Aprepitant Accord 125 mg 1 capsule rigide + 80 mg 2 capsule rig

Cos'è Aprepitant Accord?

Aprepitant Accord è un farmaco a base del principio attivo Aprepitant, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Altri antiemetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Aprepitant Accord può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Aprepitant
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Aprepitant Accord 125/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione

Posologia

Posologia
Adulti
Aprepitant Accord viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide ed un antagonista 5-HT3. La dose raccomandata è di 125 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera un'ora prima di iniziare la chemioterapia al giorno 1 e di 80 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera nei giorni 2 e 3 al mattino.
I seguenti regimi terapeutici sono raccomandati negli adulti per la prevenzione di nausea e vomito associati con la chemioterapia oncologica emetogena:
Chemioterapia altamente emetogena
 
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4
Aprepitant Accord
125 mg per via orale
80 mg per via orale
80 mg per via orale
 
Desametasone
12 mg per via orale
8 mg per via orale
8 mg per via orale
8 mg per via orale
Antagonisti 5-HT3
Dose standard degli Antagonisti 5-HT3. Vedere le informazioni sul prodotto per l'antagonista 5-HT3 selezionato per informazioni sulla dose appropriata.
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1 e al mattino nei giorni dal 2 al 4. La dose del desametasone tiene conto delle interazioni tra i principi attivi.
Chemioterapia moderatamente emetogena
 
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Aprepitant Accord
125 mg
80 mg per via orale
80 mg per via orale
Desametasone
12 mg per via orale
nessuno
nessuno
Antagonisti 5-HT3
Dose standard degli Antagonisti 5-HT3. Vedere le informazioni sul prodotto per l'antagonista 5-HT3 selezionato per informazioni sulla dose appropriata
nessuno
nessuno
Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1.
La dose del desametasone tiene conto delle interazioni tra i principi attivi.
Popolazione pediatrica
Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età)
Aprepitant Accord viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un antagonista 5-HT3. La dose raccomandata per Aprepitant Accord in capsule è di 125 mg per via orale al giorno 1 e 80 mg per via orale nei giorni 2 e 3. Aprepitant Accord viene somministrato per via orale 1 ora prima della chemioterapia nei giorni 1, 2 e 3. Se la chemioterapia non viene somministrata nei giorni 2 e 3, Aprepitant Accord deve essere somministrato al mattino. Per informazioni sul dosaggio più appropriato vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dell'antagonista 5-HT3 prescelto. Se insieme a Aprepitant Accord viene co-somministrato un corticosteroide, come ad esempio il desametasone, la dose del corticosteroide deve essere somministrata al 50% della dose usuale (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia della capsula da 80 mg e della capsula da 125 mg non sono state dimostrate in bambini di età inferiore ai 12 anni. Non ci sono dati disponibili.
Generale
I dati di efficacia sull'associazione con altri corticosteroidi ed antagonisti della 5-HT3 sono limitati. Per ulteriori informazioni sulla co-somministrazione con i corticosteroidi, vedere paragrafo 4.5. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antagonisti 5-HT3 co-somministrati.
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni)
Non è richiesto aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Sesso
Non è richiesto aggiustamento della dose in relazione al sesso (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve. Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata e non vi è nessun dato nei pazienti con compromissione epatica grave. Aprepitant deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale
Le capsule rigide devono essere deglutite intere.
Aprepitant Accord può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Co-somministrazione con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave
Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione epatica grave. In questi pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'aprepitant (125 mg/80 mg) è un substrato, un moderato inibitore ed un induttore del CYP3A4. L'aprepitant è anche un induttore del CYP2C9. Durante il trattamento con Aprepitant Accord vi è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Aprepitant Accord" insieme ad altri farmaci come “Activelle”, “Afterel”, “Aglae”, “Alcmena”, “Arianna”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Briladona”, “Brilleve”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Chrystelle”, “Combiseven”, “Daylette”, “Depo-Provera”, “Diane”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Enciela”, “Escapelle”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Evra”, “Farlutal”, “Fedra”, “Femity”, “Filena”, “Gestodiol”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Jinarc”, “Kilmer”, “Kipling”, “Kirkos”, “Kyleena”, “Lasca”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Loette”, “Lovette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Lybella”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mycyclamen”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet”, “Mywy”, “Naemis”, “Naomi”, “Nexplanon”, “Nomegestrol Farmitalia”, “Norlevo”, “Novadien”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Orap”, “Ornibel”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Premia”, “Primolut Nor”, “Provera G”, “Provera”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Samsca”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Sirturo”, “Solvetta”, “Strelicia”, “Triminulet”, “Visofid”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zoely”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Aprepitant Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aprepitant Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione maschile e femminile
L'efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante e per 28 giorni dopo la somministrazione di Aprepitant Accord. Nel corso del trattamento con Aprepitant Accord e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aprepitant Accord può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari. Capogiri e stanchezza possono insorgere dopo la somministrazione di Aprepitant Accord (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti in più di 50 studi e in 184 bambini e adolescenti in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, il trattamento con Aprepitant Accord deve essere interrotto, il paziente va monitorato e devono essere prese misure di supporto generali. A causa degli effetti antiemetici di aprepitant, l'emesi indotta da un medicinale può non risultare efficace.
Aprepitant non può essere rimosso con l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemetici ed antinausea, altri antiemetici.
Codice ATC: A04AD12
L'aprepitant è un antagonista della sostanza P umana selettivo ad alta affinità per i recettori della neurochinina 1 (NK1).
Trattamento ...


Proprietà farmacocinetiche

L'aprepitant presenta una farmacocinetica non lineare. Entrambe la clearance e la biodisponibilità assoluta diminuiscono all'aumentare della dose.
Assorbimento
La biodisponibilità orale media assoluta di aprepitant è del 67% per la ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e tossicità dello sviluppo. ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Ipromellosa
Poloxamer
Saccarosio
Cellulosa microcristallina
Involucro della capsula (125 mg)
Gelatina
Sosio Laurilsolfato
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Involucro della capsula (80 mg)
Gelatina


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Aprepitant Accord a base di Aprepitant sono: Aprepitant Teva, Emend

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aprepitant Accord a base di Aprepitant ...

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