Aprepitant Accord è un farmaco a base del principio attivo
Aprepitant, appartenente alla categoria degli
Antiemetici e nello specifico
Altri antiemetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Accord Healthcare Italia S.r.l..
Aprepitant Accord può essere prescritto con
Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Aprepitant Accord 125 mg 1 capsule rigide + 80 mg 2 capsule rig
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: AprepitantGruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: capsula
Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Aprepitant Accord 125/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione
Posologia
Adulti
Aprepitant Accord viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide ed un antagonista 5-HT3. La dose raccomandata è di 125 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera un'ora prima di iniziare la chemioterapia al giorno 1 e di 80 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera nei giorni 2 e 3 al mattino.
I seguenti regimi terapeutici sono raccomandati negli adulti per la prevenzione di nausea e vomito associati con la chemioterapia oncologica emetogena:
Chemioterapia altamente emetogena
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Giorno 1
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Giorno 2
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Giorno 3
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Giorno 4
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Aprepitant Accord
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125 mg per via orale
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80 mg per via orale
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80 mg per via orale
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Desametasone
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12 mg per via orale
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8 mg per via orale
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8 mg per via orale
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8 mg per via orale
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Antagonisti 5-HT3
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Dose standard degli Antagonisti 5-HT3. Vedere le informazioni sul prodotto per l'antagonista 5-HT3 selezionato per informazioni sulla dose appropriata.
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Nessuno
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Nessuno
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Nessuno
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Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1 e al mattino nei giorni dal 2 al 4. La dose del desametasone tiene conto delle interazioni tra i principi attivi.
Chemioterapia moderatamente emetogena
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Giorno 1
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Giorno 2
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Giorno 3
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Aprepitant Accord
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125 mg
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80 mg per via orale
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80 mg per via orale
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Desametasone
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12 mg per via orale
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nessuno
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nessuno
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Antagonisti 5-HT3
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Dose standard degli Antagonisti 5-HT3. Vedere le informazioni sul prodotto per l'antagonista 5-HT3 selezionato per informazioni sulla dose appropriata
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nessuno
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nessuno
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Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1.
La dose del desametasone tiene conto delle interazioni tra i principi attivi.
Popolazione pediatrica
Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età)
Aprepitant Accord viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un antagonista 5-HT3. La dose raccomandata per Aprepitant Accord in capsule è di 125 mg per via orale al giorno 1 e 80 mg per via orale nei giorni 2 e 3. Aprepitant Accord viene somministrato per via orale 1 ora prima della chemioterapia nei giorni 1, 2 e 3. Se la chemioterapia non viene somministrata nei giorni 2 e 3, Aprepitant Accord deve essere somministrato al mattino. Per informazioni sul dosaggio più appropriato vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dell'antagonista 5-HT3 prescelto. Se insieme a Aprepitant Accord viene co-somministrato un corticosteroide, come ad esempio il desametasone, la dose del corticosteroide deve essere somministrata al 50% della dose usuale (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia della capsula da 80 mg e della capsula da 125 mg non sono state dimostrate in bambini di età inferiore ai 12 anni. Non ci sono dati disponibili.
Generale
I dati di efficacia sull'associazione con altri corticosteroidi ed antagonisti della 5-HT3 sono limitati. Per ulteriori informazioni sulla co-somministrazione con i corticosteroidi, vedere paragrafo 4.5. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antagonisti 5-HT3 co-somministrati.
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni)
Non è richiesto aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Sesso
Non è richiesto aggiustamento della dose in relazione al sesso (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve. Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata e non vi è nessun dato nei pazienti con compromissione epatica grave. Aprepitant deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale
Le capsule rigide devono essere deglutite intere.
Aprepitant Accord può essere assunto con o senza cibo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Co-somministrazione con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'aprepitant (125 mg/80 mg) è un substrato, un moderato inibitore ed un induttore del CYP3A4. L'aprepitant è anche un induttore del CYP2C9. Durante il trattamento con Aprepitant Accord vi è ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
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Assumere Aprepitant Accord durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Aprepitant Accord può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari. Capogiri e stanchezza possono insorgere dopo la somministrazione di Aprepitant Accord (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sovradosaggio, il trattamento con Aprepitant Accord deve essere interrotto, il paziente va monitorato e devono essere prese misure di supporto generali. A causa degli effetti antiemetici di aprepitant, l'emesi indotta da un medicinale può non risultare efficace.
Aprepitant non può essere rimosso con l'emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiemetici ed antinausea, altri antiemetici.
Codice ATC: A04AD12
L'Aprepitant è un antagonista della sostanza P umana selettivo ad alta affinità per i recettori della neurochinina 1 (NK1).
Trattamento
...
Proprietà farmacocinetiche
L'Aprepitant presenta una farmacocinetica non lineare. Entrambe la clearance e la biodisponibilità assoluta diminuiscono all'aumentare della dose.
Assorbimento
La biodisponibilità orale media assoluta di aprepitant è del 67% per la ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e tossicità dello sviluppo. ...
Contenuto della capsula:
Ipromellosa
Poloxamer
Saccarosio
Cellulosa microcristallina
Involucro della capsula (125 mg)
Gelatina
Sosio Laurilsolfato
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Involucro della capsula (80 mg)
Gelatina