Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nevirapina Teva Italia

Ultimo aggiornamento: 24/03/2020

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Confezioni

Nevirapina Teva Italia 400 mg 30x1 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Nevirapina Teva Italia?

Nevirapina Teva Italia è un farmaco a base del principio attivo Nevirapina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Nevirapina Teva Italia può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Nevirapina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Nevirapina Teva Italia è indicata in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a tre anni e capaci di inghiottire compresse, infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2).
Le compresse a rilascio prolungato non sono indicate per la fase di induzione di 14 giorni nei pazienti che iniziano il trattamento con nevirapina. In questo caso devono essere usate le altre formulazioni di nevirapina, come le compresse a rilascio immediato o la sospensione orale, ed utilizzarle di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in associazione con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina Teva Italia si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Nevirapina Teva Italia deve essere somministrata da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di nevirapina per i pazienti che iniziano la terapia con nevirapina è di una compressa a rilascio immediato da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di una compressa a rilascio prolungato da 400 mg una volta al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali.
Pazienti già in trattamento con nevirapina a rilascio immediato due volte al giorno:
I pazienti già in trattamento con nevirapina a rilascio immediato due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali possono passare a Nevirapina Teva Italia 400 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno in associazione con altri agenti antiretrovirali senza effettuare il periodo di induzione con le compresse a rilascio immediato.
Nevirapina Teva Italia deve essere utilizzata con almeno altri due farmaci antiretrovirali. Per i farmaci somministrati contestualmente è necessario rispettare la dose raccomandata dai singoli produttori.
Se il paziente realizza di avere dimenticato una dose entro 12 ore da quando avrebbe dovuto essere assunta, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se una dose viene dimenticata e sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve limitarsi ad assumere la dose successiva all'orario prestabilito.
Popolazione pediatrica
Bambini di età non inferiore a tre anni ed adolescenti
In accordo alle raccomandazioni per la dose pediatrica, Nevirapina Teva Italia 400 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunta anche dai bambini, seguendo lo schema posologico per gli adulti, se
  • hanno età ≥ 8 anni e peso pari o superiore a 43,8 kg o
  • hanno età < 8 anni e peso pari o superiore a 25 kg o
  • hanno una superficie corporea pari o superiore a 1,17 m2 secondo la formula di Mosteller.
Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni che non rientrano nei criteri sopra riportati, deve essere verificata la disponibilità di altre formulazioni (come compresse a rilascio prolungato da 50 e 100 mg).
Bambini di età inferiore a tre anni
La sicurezza e l'efficacia di nevirapina compresse a rilascio prolungato nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Per i pazienti di età inferiore a 3 anni, e per tutte le altre fasce di età, deve essere verificata la disponibilità di altre formulazioni appropriate, come ad es. sospensioni orali a rilascio immediato.
Considerazioni per la gestione del dosaggio
In nessun momento del trattamento e per nessun paziente la dose totale giornaliera deve superare i 400 mg. I pazienti devono essere informati della necessità di assumere Nevirapina Teva Italia ogni giorno come prescritto.
I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con 200 mg/giorno non devono iniziare il trattamento con Nevirapina Teva Italia compresse a rilascio prolungato fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta. L'eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.4). Lo schema posologico della fase di induzione di nevirapina 200 mg compresse a rilascio immediato una volta al giorno non deve essere continuato per più di 28 giorni; oltre questo periodo, a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza, deve essere intrapreso un trattamento alternativo.
I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione, in accordo allo schema posologico raccomandato, seguendo la fase di induzione per due settimane con nevirapina a rilascio immediato.
Vi sono casi di tossicità che richiedono l'interruzione di Nevirapina Teva Italia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Nevirapina non è stata specificatamente studiata in pazienti di età superiore a 65 anni.
Compromissione renale
Nei pazienti adulti con disfunzione renale che richieda dialisi, si raccomanda un'ulteriore dose di 200 mg di nevirapina a rilascio immediato in seguito ad ogni trattamento di dialisi. I pazienti con CLcr ≥ 20 ml/min non necessitano di un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici con disfunzione renale sottoposti a dialisi, si raccomanda, successivamente ad ogni dialisi, un'ulteriore dose di nevirapina sospensione orale o compresse a rilascio immediato pari al 50% della dose giornaliera raccomandata di nevirapina sospensione orale o compresse a rilascio immediato, per compensare gli effetti della dialisi sulla clearance della nevirapina. Nevirapina compresse a rilascio prolungato non è stata studiata in pazienti con disfunzione renale e, quindi, deve essere utilizzata nevirapina compresse a rilascio immediato. La disponibilità di altre formulazioni, ad es. compresse a rilascio immediato / sospensioni orali, deve essere verificata.
Compromissione epatica
Nevirapina non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3). Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nevirapina compresse a rilascio prolungato non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e, pertanto, deve essere utilizzata nevirapina a rilascio immediato.
Modo di somministrazione
Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte con del liquido e non devono essere né frantumate, né masticate. Nevirapina Teva Italia può essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Risomministrazione a pazienti che hanno dovuto definitivamente interrompere il trattamento a causa di eruzione cutanea grave, eruzione cutanea associata a sintomi sistemici, reazioni di ipersensibilità, o epatite clinica in seguito alla somministrazione di Nevirapina.
  • Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) o con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali di AST/ALT non si siano stabilizzati a < 5 ULN.
  • Risomministrazione a pazienti che hanno precedentemente presentato AST o ALT > 5 ULN durante la terapia con nevirapina e che hanno mostrato nuovamente anomalie dei test di funzionalità epatica quando nevirapina è stata risomministrata (vedere paragrafo 4.4).
  • Somministrazione concomitante con prodotti erboristici contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di nevirapina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nevirapina Teva Italia deve essere utilizzata esclusivamente in associazione con almeno altri due medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
Nevirapina Teva Italia non deve essere utilizzata come unico antiretrovirale, poichè gli ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I seguenti dati sono stati generati con nevirapina compresse a rilascio immediato, ma è prevedibile che si applichino a tutte le formulazioni.
Nevirapina è un induttore degli isoenzimi CYP3A e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nevirapina Teva Italia" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Aglae”, “Alcmena”, “Angeliq”, “Arianna”, “Belara”, “Bellverene”, “Briladona”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Chrystelle”, “Climara - Cerotti”, “Climen Ciclica”, “Daylette”, “Dermestril”, “Dermestril Septem - Cerotti”, “Diane”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Estinette”, “Estmar”, “Estraderm MX”, “Estreva”, “Estring”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Evra”, “Fedra”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Filena”, “Gestodiol”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Intelence”, “Jadiza”, “Kilmer”, “Kipling”, “Klaira”, “Lasca”, “Lenzetto”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Loette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutiz”, “Lybella”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mycyclamen”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet - Compresse Rivestite”, “Mywy”, “Naemis”, “Naomi”, “Nervaxon”, “Novadien - Compresse Rivestite”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Ornibel”, “Paudien”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Primolut Nor”, “Progynova”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Sandrena”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Tarceva”, “Triminulet”, “Vagifem”, “Visofid”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zoely”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nevirapina Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nevirapina Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne potenzialmente fertili non devono utilizzare i contraccettivi orali come unico metodo anticoncezionale, poichè Nevirapina può ridurre le concentrazioni ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Nevirapina possono sviluppare reazioni avverse come sensazione di affaticamento. Pertanto, si raccomanda cautela quando si guida un'auto o si utilizza un macchinario. Se i pazienti manifestano senso di affaticamento, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nello studio clinico 1100.1486 (VERxVE) le reazioni avverse più frequentemente riportate correlate alla terapia con Nevirapina compresse a rilascio prolungato in pazienti naïve al trattamento ...

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Sovradosaggio

Non esistono antidoti noti al sovradosaggio di Nevirapina. Sono stati riportati casi di sovradosaggio con nevirapina a rilascio immediato a seguito dell'assunzione di dosi comprese tra 800 e 6000 mg al giorno fino a 15 giorni. I pazienti hanno accusato edema, eritema nodoso, affaticamento, febbre, cefalea, insonnia, nausea, infiltrati polmonari, eruzioni cutanee, vertigini, vomito, aumento delle transaminasi e diminuzione di peso. Questi effetti sono cessati in seguito all'interruzione di nevirapina.
Popolazione pediatrica
É stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale massivo in un neonato. La dose ingerita era pari a 40 volte la dose raccomandata di 2 mg/kg/die. É stata osservata neutropenia lieve isolata e iperlattatemia, che sono scomparse spontaneamente entro una settimana senza alcuna complicazione clinica. Un anno più tardi lo sviluppo del bambino era nella norma.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AG01.
Meccanismo d'azione
La Nevirapina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) del virus ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono disponibili dati di intercambiabilità per le compresse a rilascio prolungato da 400 mg e le compresse a rilascio prolungato da 100 mg.
Assorbimento
La farmacocinetica della Nevirapina è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici, basati su studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, non evidenziano alcun particolare rischio per l'uomo diverso da quelli osservati negli studi clinici. ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Povidone (K-25)
Ossido di polietilene 303
Ossido di polietilene 1105
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Nevirapina Teva Italia a base di Nevirapina sono: Nevirapina Accord, Nevirapina Mylan, Viramune - Compressa A Rilascio Modificato

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nevirapina Teva Italia a base di Nevirapina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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