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Activelle

Ultimo aggiornamento: 17/12/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Activelle 1 mg/0,5 mg compresse rivestite con film (1x28) in confezione calendario

Cos'è Activelle?

Activelle è un farmaco a base del principio attivo Estradiolo + Noretisterone, appartenente alla categoria degli Estrogeni + progestinici e nello specifico Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

Activelle può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk S.p.A.
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Estradiolo + Noretisterone
Gruppo terapeutico: Estrogeni + progestinici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica per le donne in postmenopausa i cui cicli mestruali sono terminati da oltre un anno.
Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post menopausa ad alto rischio di future fratture che non tollerano altri farmaci indicati per la prevenzione dell'osteoporosi o l'uso dei quali è loro controindicato.
L'esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata.

Posologia

Activelle è una preparazione combinata continua indicata per la TOS nelle donne con utero integro. È opportuno assumere per via orale una compressa una volta al giorno senza interruzione, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
Il passaggio a un prodotto combinato a dose più elevata può essere indicato se la risposta dopo 3 mesi è insufficiente per alleviare i sintomi in modo soddisfacente.
Nelle donne con amenorrea che non sono in terapia ormonale sostitutiva (TOS), o in quelle che stanno cambiando terapia da un'altra TOS combinata continua, il trattamento con Activelle può essere iniziato in qualsiasi momento. Nelle donne che stanno cambiando terapia da TOS sequenziale a Activelle si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la fine delle mestruazioni.
Se la paziente dovesse dimenticare di assumere una compressa, questa deve essere presa il prima possibile entro 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, la compressa non deve essere presa. La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting.

Controindicazioni

  • Carcinoma della mammella in atto, pregresso o sospetto
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti in atto, pregressi o sospetti (es. carcinoma endometriale)
  • Sanguinamenti genitali non classificati
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Patologie trombofiliche note (es. carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
  • Tromboembolia arteriosa attiva o pregressa (es. angina, infarto del miocardio)
  • Epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatie o mancata normalizzazione dei parametri di funzionalità epatica
  • Ipersensibilità conosciuta alle sostanze attive del prodotto o agli eccipienti
  • Porfiria


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi della post menopausa, la TOS deve essere iniziata solo se i sintomi peggiorano la qualità della vita. In tutti i casi, un'attenta analisi del rischio/beneficio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici può aumentare con l'utilizzo concomitante di sostanze note nell'indurre gli enzimi del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Activelle" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Ivemend”, “Kaletra”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Norvir”, “Oxcarbazepina Tecnigen”, “Prezista”, “Quiens”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir”, “Tolep”, “Viekirax”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Activelle durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Activelle durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Activelle non è indicato durante la gravidanza. Se una gravidanza inizia durante il trattamento con Activelle, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Clinicamente, i dati su un numero limitato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Activelle non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.



Effetti indesiderati

Esperienza clinica
Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici con Activelle sono stati i sanguinamenti vaginali e il dolore /dolorabilità mammaria, descritti in circa il 10%-20% delle ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio può manifestarsi con nausea e vomito. Il trattamento deve essere sintomatico.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapuetica: progestinici ed estrogeni, combinazione fissa, Codice ATC: G03FA01 Meccanismo d'azione Estradiolo: il principio attivo, il 17 β-estradiolo di sintesi, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo umano endogeno. Sostituisce ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione del 17 β-estradiolo Dopo la somministrazione orale del 17 β-estradiolo in forma micronizzata, si assiste ad un rapido assorbimento dal tratto gastrointestinale. Il 17 β-estradiolo subisce un ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta degli estrogeni è bassa. A causa delle marcate differenze tra le specie animali, tra gli animali e gli esseri umani, i risultati preclinici hanno un valore predittivo ...


Elenco degli eccipienti

Compressa Lattosio monoidrato Amido di mais Copovidone Talco Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa Triacetina Talco


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Activelle a base di Estradiolo + Noretisterone sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Activelle a base di Estradiolo + Noretisterone

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