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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Paosonelle

Ultimo aggiornamento: 22/09/2021




Cos'è Paosonelle?

Paosonelle è un farmaco a base del principio attivo Estradiolo + Drospirenone, appartenente alla categoria degli Estrogeni + progestinici e nello specifico Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gedeon Richter Plc.

Paosonelle può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Paosonelle 1 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gedeon Richter Plc
Concessionario: Gedeon Richter Plc
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Estradiolo + Drospirenone
Gruppo terapeutico: Estrogeni + progestinici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

  • Terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in postmenopausa, qualora sia trascorso oltre 1 anno dalla menopausa.
  • Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. (Vedere paragrafo 4.4)
L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.

Posologia

Le donne non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), o quelle che passano da una terapia continua con altro prodotto combinato, possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Le donne che passano da un regime terapeutico (TOS) di tipo ciclico con un prodotto combinato sequenziale devono iniziare il trattamento il giorno successivo all'ultimo del ciclo di trattamento precedente.
Posologia
Una compressa al giorno. Ogni blister copre 28 giorni di trattamento.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di liquido, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il trattamento è continuo, quindi la confezione successiva deve essere utilizzata immediatamente e seguire la precedente senza interruzione. Le compresse devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Se si dimentica di prendere una compressa, questa deve essere presa il più presto possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 24 ore, non è più necessario assumere un'altra compressa. Se si dimenticano più compresse, è possibile che si verifichi un sanguinamento vaginale.
Per il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace.
All'inizio e per tutta la durata del trattamento, che deve essere la più breve possibile, deve essere impiegata la dose minima efficace (vedere anche paragrafo 4.4).
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
PAOSONELLE non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.
Anziani
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento della dose nelle pazienti anziane. Per le donne di età superiore a 65 anni, vedere paragrafo 4.4.
Compromissione epatica
Nelle donne con compromissione epatica lieve o moderata il drospirenone è ben tollerato (vedere paragrafo 5.2). PAOSONELLE è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Nelle donne con danno renale lieve o moderato è stato osservato un leggero aumento dell'esposizione al drospirenone, che non si ritiene possa avere rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.2). PAOSONELLE è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni

  • Sanguinamento genitale non diagnosticato
  • Carcinoma mammario accertato, pregresso o presunto
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o presunti (ad es. carcinoma dell'endometrio)
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Episodi precedenti o in atto di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Tromboembolia arteriosa in atto o recente (es. angina, infarto miocardico)
  • Epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica fino a quando i valori dei test della funzionalità epatica non siano ritornati nella norma
  • Stati trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
  • Insufficienza renale grave o acuta
  • Porfiria
  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Ipersensibilità alle arachidi o alla soia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualità della vita. In ogni caso è opportuno eseguire almeno una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: le informazioni riguardanti l'uso di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare delle potenziali interazioni:
Effetti di altri medicinali su PAOSONELLE
Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni sessuali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Paosonelle" insieme ad altri farmaci come “Aptivus”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sustiva”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Paosonelle durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Paosonelle durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
PAOSONELLE non è indicato durante la gravidanza. Nel caso si instauri una gravidanza durante l'uso di PAOSONELLE, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non sono disponibili dati clinici su ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PAOSONELLE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La seguente tabella riporta gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono stati registrati in ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici condotti in volontari maschi, dosi fino a 100 mg di drospirenone sono state ben tollerate. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che si possono presentare consistono in nausea e vomito e, nelle ragazze giovani e in alcune donne, sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti specifici, quindi il trattamento deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, associazioni fisse estro-progestiniche, codice ATC: G03FA17
Estradiolo
PAOSONELLE contiene il 17ß-estradiolo sintetico, che è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo endogeno umano. ...


Proprietà farmacocinetiche

Drospirenone
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il drospirenone viene assorbito rapidamente e completamente. Con una singola somministrazione, livelli sierici di picco pari a circa 21,9 ng/ml vengono raggiunti circa 1 ora ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi con Estradiolo + Drospirenone condotti nell'animale hanno evidenziato gli effetti estrogenici e progestinici attesi. Non ci sono dati preclinici di rilievo per il prescrittore oltre a quelli già ...


Elenco degli eccipienti

Film di rivestimento:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Lecitina (soia)
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Amido, pregelatinizzato (mais)
Povidone K-25
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Paosonelle a base di Estradiolo + Drospirenone sono: Angeliq

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paosonelle a base di Estradiolo + Drospirenone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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