Intelence

INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

INTELENCE deve essere somministrato sempre in associazione ad altri medicinali antiretrovirali.

La dose raccomandata di etravirina per gli adulti è di 200 mg (una compressa da 200 mg o due compresse da 100 mg) assunti per via orale due volte al giorno dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).

La dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici (età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso di almeno 16 kg) è basata sul peso corporeo (vedere tabella seguente). INTELENCE compressa(e) deve essere assunta per via orale, dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).

Dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni
Peso corporeo	Dose	Compresse
≥ 16 a < 20 kg	100 mg due volte al giorno	quattro compresse da 25 mg due volte al giorno o una compressa da 100 mg due volte al giorno
≥ 20 a < 25 kg	125 mg due volte al giorno	cinque compresse da 25 mg due volte al giorno o una compressa da 100 mg e una da 25 mg due volte al giorno
≥ 25 a < 30 kg	150 mg due volte al giorno	sei compresse da 25 mg due volte al giorno o una compressa da 100 mg e due compresse da 25 mg due volte al giorno
≥ 30 kg	200 mg due volte al giorno	otto compresse da 25 mg due volte al giorno o due compresse da 100 mg due volte al giorno o una compressa da 200 mg due volte al giorno

In caso venga dimenticata una dose di INTELENCE entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve assumere la dose dopo un pasto il prima possibile per poi prendere la dose successiva all'ora normalmente programmata. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.

In caso di vomito nelle 4 ore successive all'assunzione del medicinale, il paziente deve assumere un'altra compressa di INTELENCE dopo un pasto il prima possibile. In caso di vomito dopo 4 ore dall'assunzione del medicinale, il paziente non deve assumere un'altra dose fino all'ora normalmente programmata.

Le informazioni relative all'impiego di INTELENCE in pazienti con età > 65 anni sono limitate (vedere paragrafo 5.2), quindi si deve adottare cautela in questa popolazione di pazienti.

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (Classe A o B di Child-Pugh), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. INTELENCE deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Il profilo farmacocinetico di etravirina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, INTELENCE non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di etravirina nei bambini con età inferiore ai 6 anni e peso inferiore ai 16 kg non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2). I dati non sono disponibili.

Uso orale.

I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con un liquido come l'acqua. I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, possono disciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua.

Per le istruzioni su come disciogliere il medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).

INTELENCE ha una minore influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi sugli effetti di INTELENCE sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Reazioni avverse come sonnolenza e vertigini sono state riportate in pazienti trattati con etravirina e tale dato va tenuto in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio sintomatico con etravirina ma è possibile che le reazioni avverse più frequenti di etravirina, ad es. eruzione cutanea, diarrea, nausea e cefalea possano essere i sintomi più comuni osservati. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da etravirina. Il trattamento del sovradosaggio da INTELENCE consiste in procedure di supporto generali, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente. Poiché etravirina è fortemente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.