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Intelence

Ultimo aggiornamento: 12/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Intelence 200 mg 60 compresse

Cos'è Intelence?

Intelence è un farmaco a base del principio attivo Etravirina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Intelence può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag International NV
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Etravirina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
INTELENCE deve essere somministrato sempre in associazione ad altri medicinali antiretrovirali.
Adulti
La dose raccomandata di etravirina per gli adulti è di 200 mg (una compressa da 200 mg o due compresse da 100 mg) assunti per via orale due volte al giorno dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica (di età compresa tra i 6 e i 18 anni)
La dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici (età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso di almeno 16 kg) è basata sul peso corporeo (vedere tabella seguente). INTELENCE compressa(e) deve essere assunta per via orale, dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni
Peso corporeo
Dose
Compresse
≥ 16 a < 20 kg
100 mg due volte al giorno
quattro compresse da 25 mg due volte al giorno o
una compressa da 100 mg due volte al giorno
≥ 20 a < 25 kg
125 mg due volte al giorno
cinque compresse da 25 mg due volte al giorno o una compressa da 100 mg e una da 25 mg due volte al giorno
≥ 25 a < 30 kg
150 mg due volte al giorno
sei compresse da 25 mg due volte al giorno o una compressa da 100 mg e due compresse da 25 mg due volte al giorno
≥ 30 kg
200 mg due volte al giorno
otto compresse da 25 mg due volte al giorno o due compresse da 100 mg due volte al giorno o una compressa da 200 mg due volte al giorno
Dose dimenticata
In caso venga dimenticata una dose di INTELENCE entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve assumere la dose dopo un pasto il prima possibile per poi prendere la dose successiva all'ora normalmente programmata. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
In caso di vomito nelle 4 ore successive all'assunzione del medicinale, il paziente deve assumere un'altra compressa di INTELENCE dopo un pasto il prima possibile. In caso di vomito dopo 4 ore dall'assunzione del medicinale, il paziente non deve assumere un'altra dose fino all'ora normalmente programmata.
Anziani
Le informazioni relative all'impiego di INTELENCE in pazienti con età > 65 anni sono limitate (vedere paragrafo 5.2), quindi si deve adottare cautela in questa popolazione di pazienti.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (Classe A o B di Child-Pugh), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. INTELENCE deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Il profilo farmacocinetico di etravirina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, INTELENCE non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica (età inferiore ai 6 anni)
La sicurezza e l'efficacia di etravirina nei bambini con età inferiore ai 6 anni e peso inferiore ai 16 kg non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2). I dati non sono disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con un liquido come l'acqua. I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, possono disciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua.
Per le istruzioni su come disciogliere il medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali che modificano l'esposizione a etravirina
Etravirina è metabolizzata dal CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 seguita da glucuronidazione dei metaboliti ad opera della uridina difosfato glucuroniltransferasi (UDPGT). I medicinali che inducono ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Intelence" insieme ad altri farmaci come “Aptivus”, “Atripla”, “Aurantin”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Edurant”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Eviplera”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Juluca”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Odefsey”, “Prezista”, “Rezolsta”, “Sirturo”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Intelence durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Intelence durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

INTELENCE ha una minore influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi sugli effetti di INTELENCE sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Reazioni avverse come sonnolenza e vertigini sono state riportate in pazienti trattati con etravirina e tale dato va tenuto in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥ 10%) di ogni grado di intensità riportate per etravirina sono state rash, diarrea, nausea e cefalea. Negli studi ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio sintomatico con etravirina ma è possibile che le reazioni avverse più frequenti di etravirina, ad es. eruzione cutanea, diarrea, nausea e cefalea possano essere i sintomi più comuni osservati. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da etravirina. Il trattamento del sovradosaggio da INTELENCE consiste in procedure di supporto generali, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente. Poiché etravirina è fortemente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), codice ATC: J05AG04.
Meccanismo d'azione
Etravirina è un NNRTI del virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1). Etravirina ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di etravirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti e pediatrici infettati dal virus dell'HIV-1 già sottoposti a un trattamento farmacologico. L'esposizione a ...


Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi tossicologici negli animali con l'impiego di etravirina nei topi, ratti, conigli e cani. Nei topi, i principali organi bersaglio identificati sono stati fegato e sistema della ...


Elenco degli eccipienti

INTELENCE 25 mg compresse
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Sodio croscaramelloso
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
INTELENCE 100 mg compresse
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Sodio croscaramelloso
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Intelence a base di Etravirina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Intelence a base di Etravirina ...

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