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Edurant

Ultimo aggiornamento: 02/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Edurant?

Edurant è un farmaco a base del principio attivo Rilpivirina, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Edurant può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag International NV
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Rilpivirina
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (Human Immudeficiency Virus, HIV-1), in pazienti a partire da 12 anni di età mai sottoposti a terapia antiretrovirale con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml.
Il test di resistenza genotipica deve guidare l'uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa da 25 mg assunta una volta al giorno. EDURANT deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Aggiustamento della dose
Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di EDURANT deve essere aumentata a 50 mg (due compresse di 25 mg l'una) una volta al giorno. Quando viene interrotta la co-somministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Dose dimenticata
Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all'orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere il medicinale con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all'orario normalmente programmato. Se un paziente dimentica una dose di EDURANT e sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma ricominciare con la dose prevista al solito orario.
Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, un'altra compressa di EDURANT deve essere assunta con un pasto. Se un paziente vomita più di 4 ore dopo l'assunzione del medicinale, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di EDURANT fino alla prossima dose normalmente programmata.
Popolazioni speciali
Anziani
Esistono informazioni limitate sull'uso di EDURANT in pazienti con età > 65 anni.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). EDURANT deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.
Compromissione renale
EDURANT è stato principalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale normale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Rilpivirina nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Rilpivirina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di rilpivirina e di un forte inibitore del CYP3A (ad esempio inibitore della proteasi dell'HIV potenziato con ritonavir) deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 5.2).
Il trattamento con rilpivirina ha determinato un iniziale lieve aumento dei livelli medi di creatinina sierica che è rimasta stabile nel tempo e non è stata considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica
Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Clase A o B di Child-Pugh). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. EDURANT deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata. EDURANT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di EDURANT nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Gravidanza
In gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata. In alternativa, può essere preso in considerazione il passaggio ad un altro regime con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral Therapy, ART) (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia assunta intera con acqua e non sia masticata o rotta.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
EDURANT non deve essere impiegato in associazione ai seguenti medicinali, poichè possono manifestarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di Rilpivirina (a causa dell'induzione dell'enzima CYP3A o dell'aumento del pH gastrico), che può comportare una perdita dell'effetto terapeutico di EDURANT (vedere paragrafo 4.5):
  • Gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina
  • Gli antimicobatterici rifampicina, rifapentina
  • Gli inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
  • Il glucocorticoide desametasone sistemico, eccetto come una dose singola
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali che incidono sull'esposizione a rilpivirina
Rilpivirina è principalmente metabolizzata dal citocromo P450 (CYP)3A. I medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono quindi influire sulla clearance di rilpivirina (vedere ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Edurant" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Cletus”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Eugastrol Reflusso”, “Frilans”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Intelence”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo EG”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente”, “Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente”, “Lansox - Compressa Orodispersibile”, “Levogenix”, “Limnos”, “Limpidex - Capsula”, “Limpidex - Compressa Orodispersibile”, “Losec”, “Maalox Reflusso”, “Mepral”, “Nansen”, “Nexium - Polvere”, “Nolpaza - Compressa Gastroresistente”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo GIT”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sos”, “Omeprazolo Sun”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omolin”, “Pancleus - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantecta - Compressa Gastroresistente”, “Pantofir - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantopan - Compressa Gastroresistente”, “Pantopan - Compressa Rivestita”, “Pantoprazolo ABC - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo ABC - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Accord Healthcare”, “Pantoprazolo Accord”, “Pantoprazolo Almus - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aurobindo - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo DOC - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo EG - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Germed - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo KRKA - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Mylan - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Pensa - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Sandoz - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Sandoz GmbH”, “Pantoprazolo Sun”, “Pantoprazolo Sun Pharma”, “Pantoprazolo Tecnigen Italia - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Teva Generics”, “Pantoprazolo Teva Italia - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Zentiva Italia”, “Pantoprazolo Zentiva”, “Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantorc - Polvere”, “Pantorex - Compressa Gastroresistente”, “Pariet - Compressa Gastroresistente”, “Peptazol - Compressa Gastroresistente, Compressa Rivestita”, “Peptazol - Compressa Gastroresistente”, “Peptirex”, “Pergastid”, “Prinzol - Compressa Gastroresistente”, “Protec”, “Rabeprazolo Accord”, “Rabeprazolo Alter”, “Rabeprazolo Aurobindo Italia”, “Rabeprazolo Doc Generici”, “Rabeprazolo EG”, “Rabeprazolo Krka”, “Rabeprazolo Pensa Pharma”, “Rabeprazolo Sandoz”, “Rabeprazolo SOS”, “Rabeprazolo Sun”, “RabeprazoloTecnigen”, “Rabeprazolo Teva”, “Rabeprazolo Zentiva”, “Rabex”, “Sedipanto”, “Starab”, “Tanzolan”, “Tecnozol - Compressa Gastroresistente”, “Ulcezol”, “Zolantrac”, “Zolemer Reflusso”, “Zolium - Compressa Gastroresistente”, “Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Edurant durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Edurant durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) riguardanti l'uso di Rilpivirina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). In gravidanza sono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

EDURANT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, affaticamento, capogiro e sonnolenza sono stati riportati in alcuni pazienti che hanno assunto EDURANT e ciò deve essere considerato nel valutare la capacità del paziente di guidare o usare i macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Durante il programma di sviluppo clinico (1.368 pazienti degli studi clinici di Fase III, controllati, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE)), il 55,7% dei soggetti ha ...

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Sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da EDURANT. L'esperienza di sovradosaggio con Rilpivirina nell'uomo è limitata. Sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, capogiro e/o sogni anomali. Il trattamento del sovradosaggio di rilpivirina consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali, l'ECG (intervallo QT) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. È possibile somministrare carbone attivo per promuovere l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita. Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di principio attivo dal sangue.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AG05.
Meccanismo di azione
Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Rilpivirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti infetti da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, a partire dai 12 anni di ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dose ripetuta
La tossicità epatica associata all'induzione di enzimi epatici è stata osservata nei roditori. Nei cani, sono stati notati effetti come colestasi.
Studi di tossicità della riproduzione
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Povidone K30
Polisorbato 20
Cellulosa microcristallina silicizzata
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 2910 6 mPa.s
Titanio diossido E171
Macrogol 3000


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Edurant a base di Rilpivirina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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