Edurant

EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (Human Immudeficiency Virus, HIV-1), in pazienti a partire da 12 anni di età mai sottoposti a terapia antiretrovirale con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml.

Il test di resistenza genotipica deve guidare l'uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa da 25 mg assunta una volta al giorno. EDURANT deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di EDURANT deve essere aumentata a 50 mg (due compresse di 25 mg l'una) una volta al giorno. Quando viene interrotta la co-somministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).

Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all'orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere il medicinale con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all'orario normalmente programmato. Se un paziente dimentica una dose di EDURANT e sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma ricominciare con la dose prevista al solito orario.

Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, un'altra compressa di EDURANT deve essere assunta con un pasto. Se un paziente vomita più di 4 ore dopo l'assunzione del medicinale, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di EDURANT fino alla prossima dose normalmente programmata.

Esistono informazioni limitate sull'uso di EDURANT in pazienti con età > 65 anni.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). EDURANT deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.

EDURANT è stato principalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale normale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Rilpivirina nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Rilpivirina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di rilpivirina e di un forte inibitore del CYP3A (ad esempio inibitore della proteasi dell'HIV potenziato con ritonavir) deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 5.2).

Il trattamento con rilpivirina ha determinato un iniziale lieve aumento dei livelli medi di creatinina sierica che è rimasta stabile nel tempo e non è stata considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).

Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Clase A o B di Child-Pugh). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. EDURANT deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata. EDURANT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di EDURANT nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

In gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata. In alternativa, può essere preso in considerazione il passaggio ad un altro regime con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral Therapy, ART) (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).

EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia assunta intera con acqua e non sia masticata o rotta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

EDURANT non deve essere impiegato in associazione ai seguenti medicinali, poichè possono manifestarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di Rilpivirina (a causa dell'induzione dell'enzima CYP3A o dell'aumento del pH gastrico), che può comportare una perdita dell'effetto terapeutico di EDURANT (vedere paragrafo 4.5):

EDURANT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, affaticamento, capogiro e sonnolenza sono stati riportati in alcuni pazienti che hanno assunto EDURANT e ciò deve essere considerato nel valutare la capacità del paziente di guidare o usare i macchinari.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da EDURANT. L'esperienza di sovradosaggio con Rilpivirina nell'uomo è limitata. Sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, capogiro e/o sogni anomali. Il trattamento del sovradosaggio di rilpivirina consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali, l'ECG (intervallo QT) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. È possibile somministrare carbone attivo per promuovere l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita. Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di principio attivo dal sangue.