Cos'è Edurant?
Edurant è un farmaco a base del principio attivo Rilpivirina , appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A. .
Edurant può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Edurant può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Janssen-Cilag International NV
Concessionario:Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:Rilpivirina
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (Human Immudeficiency Virus, HIV-1), in pazienti a partire da 12 anni di età mai sottoposti a terapia antiretrovirale con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml.
Il test di resistenza genotipica deve guidare l'uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa da 25 mg assunta una volta al giorno. EDURANT deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Aggiustamento della dose
Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di EDURANT deve essere aumentata a 50 mg (due compresse di 25 mg l'una) una volta al giorno. Quando viene interrotta la co-somministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Dose dimenticata
Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all'orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere il medicinale con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all'orario normalmente programmato. Se un paziente dimentica una dose di EDURANT e sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma ricominciare con la dose prevista al solito orario.
Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, un'altra compressa di EDURANT deve essere assunta con un pasto. Se un paziente vomita più di 4 ore dopo l'assunzione del medicinale, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di EDURANT fino alla prossima dose normalmente programmata.
Popolazioni speciali
Anziani
Esistono informazioni limitate sull'uso di EDURANT in pazienti con età > 65 anni.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). EDURANT deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.
Compromissione renale
EDURANT è stato principalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale normale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Rilpivirina nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Rilpivirina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di rilpivirina e di un forte inibitore del CYP3A (ad esempio inibitore della proteasi dell'HIV potenziato con ritonavir) deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 5.2).
Il trattamento con rilpivirina ha determinato un iniziale lieve aumento dei livelli medi di creatinina sierica che è rimasta stabile nel tempo e non è stata considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica
Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Clase A o B di Child-Pugh). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. EDURANT deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata. EDURANT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di EDURANT nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Gravidanza
In gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata. In alternativa, può essere preso in considerazione il passaggio ad un altro regime con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral Therapy, ART) (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia assunta intera con acqua e non sia masticata o rotta.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
EDURANT non deve essere impiegato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono manifestarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di Rilpivirina (a causa dell'induzione dell'enzima CYP3A o dell'aumento del pH gastrico), che può comportare una perdita dell'effetto terapeutico di EDURANT (vedere paragrafo 4.5):
- Gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina
- Gli antimicobatterici rifampicina, rifapentina
- Gli inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
- Il glucocorticoide desametasone sistemico, eccetto come una dose singola
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Medicinali che incidono sull'esposizione a rilpivirina
Rilpivirina è principalmente metabolizzata dal citocromo P450 (CYP)3A. I medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono quindi influire sulla clearance di rilpivirina (vedere ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Edurant" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Anafen”, “Antra”, “Appryo”, “Cletus”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Mylan Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Eugastrol Reflusso”, “Frilans”, “Gastres”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Intelence”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aristo Pharma”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo Doc”, “Lansoprazolo Eg”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - 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Rilpivirina è principalmente metabolizzata dal citocromo P450 (CYP)3A. I medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono quindi influire sulla clearance di rilpivirina (vedere ...
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Assumere Edurant durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Edurant durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) riguardanti l'uso di Rilpivirina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). In gravidanza sono ...
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Gravidanza
Vi sono dati in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) riguardanti l'uso di Rilpivirina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). In gravidanza sono ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
EDURANT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, affaticamento, capogiro e sonnolenza sono stati riportati in alcuni pazienti che hanno assunto EDURANT e ciò deve essere considerato nel valutare la capacità del paziente di guidare o usare i macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Durante il programma di sviluppo clinico (1.368 pazienti degli studi clinici di Fase III, controllati, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE)), il 55,7% dei soggetti ha ...
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Durante il programma di sviluppo clinico (1.368 pazienti degli studi clinici di Fase III, controllati, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE)), il 55,7% dei soggetti ha ...
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Sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da EDURANT. L'esperienza di sovradosaggio con Rilpivirina nell'uomo è limitata. Sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, capogiro e/o sogni anomali. Il trattamento del sovradosaggio di rilpivirina consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali, l'ECG (intervallo QT) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. È possibile somministrare carbone attivo per promuovere l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita. Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di principio attivo dal sangue.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AG05.
Meccanismo di azione
Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase ...
Meccanismo di azione
Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase ...
Proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche di Rilpivirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti infetti da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, a partire dai 12 anni di ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità a dose ripetuta
La tossicità epatica associata all'induzione di enzimi epatici è stata osservata nei roditori. Nei cani, sono stati notati effetti come colestasi.
Studi di tossicità della riproduzione
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La tossicità epatica associata all'induzione di enzimi epatici è stata osservata nei roditori. Nei cani, sono stati notati effetti come colestasi.
Studi di tossicità della riproduzione
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Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Povidone K30
Polisorbato 20
Cellulosa microcristallina silicizzata
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 2910 6 mPa.s
Titanio diossido E171
Macrogol 3000
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Povidone K30
Polisorbato 20
Cellulosa microcristallina silicizzata
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 2910 6 mPa.s
Titanio diossido E171
Macrogol 3000
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Edurant a base di Rilpivirina ...
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