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Oxcarbazepina Tecnigen

Ultimo aggiornamento: 09/11/2017


Confezioni

Oxcarbazepina Tecnigen 300 mg 50 compresse rivestite con film

A cosa serve

Oxcarbazepina Tecnigen è un farmaco a base del principio attivo Oxcarbazepina, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati della carbossamide. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Oxcarbazepina Tecnigen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Oxcarbazepina Tecnigen serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Epilessia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Tecnigen S.r.l.
Concessionario:Tecnigen S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Oxcarbazepina
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Oxcarbazepina TecniGen è indicato per il trattamento di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in crisi tonico-cloniche.
L'uso di Oxcarbazepina TecniGen è indicato in monoterapia o terapia aggiuntiva negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età e oltre.

Posologia

In monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Oxcarbazepina TecniGen è iniziato con una dose clinicamente efficace, somministrata in due dosi separate. La dose può essere aumentata sulla base della risposta clinica del paziente. Quando altri medicinali antiepilettici sono sostituiti dalla oxcarbazepina, la dose del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) deve essere ridotta gradualmente all'inizio della terapia con oxcarbazepina. Nella terapia aggiuntiva, quando la dose del farmaco antiepilettico concomitante somministrato al paziente è aumentata, può essere necessario ridurre la dose del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) e/o incrementare la dose di oxcarbazepina più lentamente (vedere paragrafo 4.5).
L'oxcarbazepina può essere assunta con o senza cibo.
Le seguenti raccomandazioni sul dosaggio si applicano a tutti i pazienti, in assenza di funzione renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco per ottimizzare la terapia con l'oxcarbazepina.
Per i bambini che non possono ingoiare compresse o nel caso in cui la dose richiesta non possa essere somministrata usando compresse, sono disponibili sospensioni orali di oxcarbazepina.
Adulti
Monoterapia
Il trattamento con l'oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni. Se clinicamente indicato,
la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die a intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservati a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.
Studi controllati in monoterapia in pazienti che non erano al momento in trattamento con medicinali antiepilettici hanno mostrato che 1200 mg/die è la dose efficace; tuttavia una dose di 2400 mg/die si è dimostrata efficace nei pazienti più refrattari passati da altri medicinali antiepilettici alla monoterapia con oxcarbazepina.
In un ambiente ospedaliero controllato, sono stati effettuati incrementi della dose fino a 2400 mg/die nell'arco di 48 ore.
Terapia aggiuntiva
Il trattamento con l'oxcarbazepina deve essere iniziato con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) somministrata in due dosi separate. Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die, ad intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale,fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservati a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.
In uno studio controllato in terapia aggiuntiva, dosi da 600 a 2400 mg/die hanno mostrato di essere efficaci sebbene molti pazienti non siano risultati in grado di tollerare la dose di 2400 mg/die senza una riduzione della dose del medicinale antiepilettico concomitante, principalmente a causa di eventi avversi a carico del SNC. Dosi superiori a 2400 mg/die non sono state studiate in maniera sistematica negli studi clinici.
Anziani
È raccomandato un adeguamento posologico negli anziani con funzione renale compromessa (vedere “Pazienti con compromissione renale“). Per i pazienti a rischio di iponatriemia vedere paragrafo 4.4.
Bambini
In monoterapia o in terapia aggiuntiva, il trattamento con oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 8-10 mg/kg/die suddivisa in due somministrazioni. Nella terapia aggiuntiva, gli effetti terapeutici sono stati osservati alla dose di mantenimento media di 30 mg/kg/die, approssimativamente. Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 10 mg/kg/die, a intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale fino alla dose massima di 46 mg/kg/die per raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafo 5.2).
L'uso dell'oxcarbazepina è raccomandato nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi clinici controllati che hanno coinvolto approssimativamente 230 pazienti di età inferiore ai 6 anni (fino a 1 mese). L'oxcarbazepina non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state adeguatamente dimostrate.
Tutte le raccomandazioni sul dosaggio soprariportate (adulti, anziani e bambini) sono basate sulle dosi esaminate in studi clinici per tutti i gruppi di età. Tuttavia, all'occorrenza può essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso dell'oxcarbazepina non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto si raccomanda cautela quando si somministra a pazienti gravemente compromessi (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la terapia con oxcarbazepina deve essere iniziata con metà della dose iniziale abituale (300 mg/die) e aumentata ad intervalli almeno settimanali, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafo 5.2).
L'aumento della dose in pazienti con compromissione renale può richiedere una più attenta osservazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Nel periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate reazioni di ipersensibilità di classe I (immediata) compresi eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema e casi di anafilassi. Casi di anafilassi e ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Induzione enzimatica
L'oxcarbazepina e il suo metabolita farmacologicamente attivo (un monoidrossi derivato MHD) sono deboli induttori in vitro e in vivo degli enzimi del citocromo P450 CYP3A4 e CYP3A5, responsabili ...

Prima di prendere "Oxcarbazepina Tecnigen" insieme ad altri farmaci come “Activelle”, “Afterel”, “Aglae”, “Alcmena”, “Androcur”, “Antela”, “Arianna”, “Atrocom”, “Azalia”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Blissel”, “Bravela”, “Briladona”, “Brilleve”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Chrystelle”, “Climen Ciclica”, “Colpogyn”, “Combiseven”, “Credigyne”, “Credigynette”, “Daylette”, “Depo-Provera”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Diane”, “Donaflor”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Dufaston”, “Edesia”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Enciela”, “Escapelle”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Evra”, “Farlutal”, “Fedra”, “Femity”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Filena”, “Gelistrol”, “Gestodiol”, “Gestroltex”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Implanon Nxt”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Kestrelle”, “Kilmer”, “Kipling”, “Kirkos”, “Klaira”, “Kyleena”, “Lasca”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Loette”, “Lovette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Lybella”, “Megace”, “Megestil”, “Megexia”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mirzam”, “Mycyclamen”, “Mydaffodil”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet”, “Mywy”, “Nacrez”, “Naemis”, “Naomi”, “Nomegestrol Farmitalia”, “Norlevo”, “Novadien”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Ornibel”, “Paudien”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Premia”, “Primolut Nor”, “Provera G”, “Provera”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Solvetta”, “Strelicia”, “Triminulet”, “Trofogin”, “Visanne”, “Visofid”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zoely”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Oxcarbazepina Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Oxcarbazepina Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischi associati all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:
È stato dimostrato che nei nati da donne con epilessia la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'uso di oxcarbazepina è stato associato all'insorgenza di effetti indesiderati quali capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Pertanto i pazienti devono essere avvertiti che le loro capacità fisiche e/o mentali ...

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente riportati sono sonnolenza, cefalea, capogiri, diplopia, nausea, vomito e affaticabilità che si verificano in più del 10% dei pazienti.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito, ...

Sovradosaggio

Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio. La dose massima assunta è stata di circa 24.000 mg. Tutti i pazienti si sono ripresi con il solo trattamento sintomatico. I sintomi ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, Codice ATC: N03A F02.
Effetti farmacodinamici
L'attività farmacologica della oxcarbazepina è esercitata primariamente dal suo metabolita (MHD) (vedere paragrafo 5.2). Il meccanismo d'azione della oxcarbazepina e di ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, l'oxcarbazepina è completamente assorbita ed estensivamente metabolizzata nel suo metabolita farmacologicamente attivo (MHD).
Dopo una singola dose somministrata di 600 mg di oxcarbazepina a volontari maschi ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici ottenuti da studi di tossicità a dosi ripetute, di sicurezza farmacologica e di genotossicità condotti con l'oxcarbazepina e con il suo metabolita farmacologicamente attivo, derivato monoidrossilato (MHD), ...

Elenco degli eccipienti

Cellulosamicrocristallina
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Diossido di silicio colloidale
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Oxcarbazepina Tecnigen a base di Oxcarbazepina sono: Tolep ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oxcarbazepina Tecnigen a base di Oxcarbazepina

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